PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86221.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Unimark geben?

3. Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Unimark und wofür wird es angewendet?

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten enthält den Wirkstoff Montelukast.

Montelukast Unimark ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Montelukast Unimark die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Unimark zur Behandlung des Asthma Ihres Kindes verordnet, um am Tag und in der Nacht Asthmasymptomen vorzubeugen.

• Montelukast Unimark wird zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren verwendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Montelukast Unimark kann auch anstelle von inhalativen Corticoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet werden, die in letzter Zeit keine Cortisonpräparate in Tablettenform zur Behandlung von Asthmas eingenommen haben und bei denen sich gezeigt hat, dass sie nicht in der Lage sind, inhalative Corticoide anzuwenden.

• Montelukast Unimark trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird anhand der Symptome und Schwere des Asthmas Ihres Kindes festlegen, wie Montelukast Unimark angewendet werden soll.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Zu den Merkmalen von Asthma gehören u. a.:

• Atemschwierigkeiten aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlimmer oder besser.

• empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, wie z. B. Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Belastung.

• Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Asthmasymptome umfassen: Husten, Giemen und Engegefühl in der Brust.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Unimark geben?

Montelukast Unimark darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Montelukast Unimark geben.

• Wenn die Asthmasymptome oder Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Montelukast Unimark ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmaarzneimittel einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Unimark sollte nicht als Ersatz für andere Asthmaarzneimittel eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• Wenn Ihr Kind mit Asthmaarzneimitteln behandelt wird, sollte Sie wissen, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von die Lunge betreffenden Symptomen bzw. Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Ihr Kind darf keine Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) einnehmen, wenn sich dadurch sein Asthma verschlimmert.

Einnahme von Montelukast Unimark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat, oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Unimark beeinflussen oder Montelukast kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln, die Ihr Kind einnimmt, beeinflussen.

Besonders wichtig ist es den Arzt Ihres Kindes vor Einnahme von Montelukast Unimark zu informieren, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten)

Einnahme von Montelukast Unimark zusammen mit Nahrungsmitteln

Montelukast Unimark darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern muss mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Montelukast einzunehmen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Unimark4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder zwischen 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die nachfolgenden Informationen sind aber allgemein relevant für den Wirkstoff Montelukast.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast während dieser Zeit einnehmen können.

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder Stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Unimark4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder zwischen 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die nachfolgenden Informationen sind aber allgemein relevant für den Wirkstoff Montelukast.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Unimark Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Allerdings kann jeder Patient anders auf das Arzneimittel ansprechen. Bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und Benommenheit, über die sehr selten unter Montelukast Unimark berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinflussen.

Montelukast Unimark enthält Aspartam

Montelukast Unimark enthält Aspartam (E951)als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

3. Wie ist Montelukast Unimark einzunehmen?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

- Dieses Arzneimittel darf Ihr Kind nur unter der Aufsicht eines Erwachsenen einnehmen. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht von anderen Firmen ein Granulat zur Verfügung.

- Ihr Kind sollte nur einmal täglich eine Kautablette Montelukast Unimark wie vom Arzt verordnet einnehmen.

- Ihr Kind sollte die Tablette auch dann einnehmen, wenn es keine Symptome hat oder wenn es einen akuten Asthmaanfall hatte.

- Zum Einnehmen. Die Tablette kann gekaut oder geschluckt werden. Wenn die Tablette geschluckt wird, sollte dies mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschehen.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahren

Eine Montelukast Unimark 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten dürfen nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, sondern müssen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Unimark einnimmt, sollte es keine anderen Arzneimittel einnehmen, die den gleichen Wirkstoff (Montelukast) enthalten.

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Unimark eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie Ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die häufigsten berichteten Symptome bei einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Unimark zu geben

Versuchen Sie, Montelukast Unimark wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort.

Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Unimark abbricht

Montelukast Unimark kann das Asthma Ihres Kindes nur wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Unimark so lange einnimmt, wie es Ihr Arzt verordnet. Sie tragen so dazu bei, das Asthma Ihres Kindes zu kontrollieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten waren die häufigsten Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100), die mit Montelukast in Zusammenhang gebracht wurden:

• Bauchschmerzen

• Durst

In klinischen Studien mit Montelukast Unimark 10 mg Filmtabletten und 5 mg Kautabletten wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Diese waren normalerweise leicht und traten bei mit Montelukast behandelten Patienten häufiger auf als unter Placebo (eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält).

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen seit der Marktzulassung des Arzneimittels berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• Fieber

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge bzw. Rachen, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können

• Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen (abnorme Träume einschließlich Alpträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Nasenbluten

• trockener Mund, Verdauungsstörungen

• Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Ödeme).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• erhöhte Blutungsneigung

• Herzklopfen

• Zittern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

• Halluzinationen, Selbstmordgedanken und entsprechendes Verhalten, Verwirrtheit

• Hepatitis (Leberentzündung)

• schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorwarnung auftreten können

• empfindliche rote Knoten unter der Haut, hauptsächlich an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Lungensymptome bzw. Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Montelukast Unimark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Unimark enthält

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Tablette enthält 4,16 mg Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg Montelukast.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-oxid (E172), Hyprolose, Kirsch-Aroma, Aspartame (E951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Montelukast Unimark aussieht und Inhalt der Packung

Kautabletten

Montelukast Unimark 4 mg Kautabletten sind rosafarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung ‘AUM103’ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Blisterpackung.

Packungsgröße: 30 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Unimark Remedies s.r.o.

Bělehradská 568/92

120 00 Praha 2, Vinohrady

Tschechische Republik

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW 20A - Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

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