Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Monuril 3000 mg Granulat

Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol

1.    Was ist Monuril und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Monuril beachten?

3.    Wie ist Monuril einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Monuril aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST MONURIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Monuril ist ein Breitbandantibiotikum und wird angewendet bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (durch Fosfomycin-empfindliche Erreger) bei Frauen ab dem 12. Lebensjahr.Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONURIL BEACHTEN?

Monuril darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fosfomycin-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile von Monuril sind.

-    bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance kleiner als 20 ml/min)

Während der Einnahme von Monuril

Während oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Monuril, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Bei Einnahme von Monuril mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe mit Metoclopramid ist eine Verringerung der im Urin benötigten hohen Konzentrationen des Wirkstoffes Fosfomycin-Trometamol beschrieben worden. Aus diesem Grunde soll die Einnahme im Abstand von ca. 2-3 Std. erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wie alle Arzneimittel sollte Monuril während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

Der Wirkstoff geht in den Blutkreislauf des ungeborenen Kindes und in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Nach Anwendung an einer begrenzten Anzahl von schwangeren Frauen sind bisher keine nachteiligen Wirkungen von Fosfomycin-Trometamol auf die Gesundheit des ungeborenen Kindes oder des Neugeborenen beobachtet worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Monuril

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Monuril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Beutel Monuril enthält ca. 2,3 g Sucrose, entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE). Monuril ist gluten- und lactosefrei.

3. WIE IST MONURIL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Monuril immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Frauen über 50 kg Körpergewicht nehmen den gesamten Beutelinhalt auf einmal ein.

Monuril sollte ca. 2 Std. vor bzw. nach der Mahlzeit eingenommen werden. Lösen Sie bitte den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser (ca. 150-200 ml) oder in einem anderen nicht alkoholischen Getränk auf und trinken Sie es sofort.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Monuril zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Monuril eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht vorhanden. Gegebenenfalls sollte symptomatisch behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Monuril Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

-    Kopfschmerzen, Schwindel

-    körperliche Schwäche (Asthenie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000)

-    Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörung (Dyspepsie)

-    Entzündung der Scheide (Vulvovaginitis)

-    Missempfindung wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie)

-    Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), erhöhte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytose)

-    Erhöhung von Leberenzymen (Transaminaseerhöhung)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-    Herzrasen (Tachykardie)

-    Erbrechen

-    Hautausschlag, Juckreiz

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

-    allergische Reaktionen, schwere allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann (anaphylaktischer Schock)

-    Asthma

-    Bauchschmerzen,

-    durch Antibiotika ausgelöste Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöse Colitis),

-    toxischer Hautausschlag, rasches Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (Angiödem), Nesselsucht (Urtikaria)

Während klinischer Studien wurde von einem isolierten Fall einer optischen Neuritis berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MONURIL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Lösung sollte möglichst bald nach Zubereitung eingenommen werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Monuril enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Beutel mit 8 g Granulat enthält 5,631 g Fosfomycin-Trometamol (entsprechend 3 g Fosfomycin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Saccharin, Mandarinenaroma, Orangenaroma

Wie Monuril aussieht und Inhalt der Packung:

Monuril ist in Packungen mit 1 Beutel zu 8 g weißem Granulat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried - Deutschland Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Str. 13 D-79111 Freiburg

Hersteller

Zambon S.p.a.A.

Via della Chimica, 9 - 36100 VICENZA - Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014 .

Liebe Patientin,

Sie leiden an einer akuten Infektion der unteren Harnwege, auch Blasenentzündung oder Zystitis genannt.

Harnwegsinfektionen gehören mit zu den häufigsten Erkrankungen bei Frauen. Bedingt durch die weibliche Anatomie, bei der Harnröhre und Darmausgang eng beieinander liegen, kommt es leicht zur Übertragung von Bakterien aus dem Darm über die Harnröhre in die Blase. Zudem ist die Harnröhre der Frau kurz, so dass sich Keime leicht bis in die Harnblase ausbreiten können.

Wenn die körpereigene Abwehr die Erreger nicht beseitigen kann, treten die typischen Beschwerden auf:

•    Schmerzen beim Wasserlassen

•    Häufiger Harndrang, geringe Harnmenge

•    Unterbauchschmerzen

•    Trüber, unangenehm riechender Harn, der Blut enthalten kann.

Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen zur Behandlung Ihrer Harnwegsinfektion Monuril 3000 mg Granulat verordnet.

Monuril ist ein Antibiotikum und tötet die Keime ab, die eine Harnwegsinfektion auslösen. Das Besondere daran: Sie müssen Monuril nur 1 x einnehmen.

Lösen Sie das Granulat auf und trinken Sie die Lösung. Damit der Wirkstoff von Monuril gut vom Körper aufgenommen wird, halten Sie einen zeitlichen Abstand von zwei Stunden vor und nach einer Mahlzeit ein. Der Wirkstoff reichert sich in der Harnblase an und wirkt somit gezielt am Ort der Entzündung.

Damit Monuril möglichst intensiv in der Harnblase wirken kann, sollten Sie nur die üblichen 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeit pro T ag trinken. Sehr viel größere Trinkmengen, wie sie zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen empfohlen werden, sind während jeder antibiotischen Behandlung der Blaseninfektion nicht empfehlenswert. Durch übermäßiges Trinken kann das Antibiotikum im Harn stark verdünnt bzw. zu schnell ausgespült werden.

Die typischen Beschwerden bessern sich im allgemeinen bereits nach kurzer Zeit. Sollten Sie nach drei Tagen keine ausreichende Linderung verspüren oder sollten sich die Beschwerden verschlimmern, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf.

So können Sie einer Harnwegsinfektion vorbeugen:

•    Benutzen Sie Toilettenpapier „von vorne nach hinten", um eine Übertragung von Keimen aus dem Darm zu vermeiden.

•    Trinken Sie viel und leeren Sie Ihre Blase regelmäßig, um Bakterien auszuschwemmen. Trinken Sie aber nicht übermäßig, wenn Sie Ihre Harnwegsinfektion mit Antibiotika behandeln.

•    Wenn Sie anfällig für Harnwegsinfektionen sind, leeren Sie die Blase immer nach dem Geschlechtsverkehr.

•    Verzichten Sie auf Produkte und Maßnahmen, die das biologische Gleichgewicht der Scheide stören, z.B. spermienabtötende Cremes, Scheidenspülungen und Intimdeos.

•    Vermeiden Sie eine Unterkühlung des Urogenitalbereichs. Kälte vermindert die Durchblutung der Schleimhäute und hemmt so die körpereigene Immunabwehr.

Gute Besserung wünscht

Zambon

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