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Morphin 15 Mg Hameln

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Morphin-hameln

Injektionslösung

November 2009


Part I

Summary of the
Dossier

Page 19


Part I B

2. Proposals for Packaging, Labelling and Package Insert




GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Morphin 15 mg Hameln


Wirkstoff: Morphinsulfat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Morphin 15 mg Hameln und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Morphin 15 mg Hameln beachten?

Wie ist Morphin 15 mg Hameln anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Morphin 15 mg Hameln aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Morphin 15 mg Hameln und wofür wird es angewendet?


Starke und stärkste Schmerzen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Morphin 15 mg Hameln beachten?


Morphin 15 mg Hameln darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphin 15 mg Hameln sind.

- bei bestehendem Darmverschluss (Ileus).

- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression)

- bei schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma)

- bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen)

- bei Gerinnungsstörungen im Falle einer rückenmarksnahen Anwendung oder

Infektionen im Injektionsgebiet.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphin 15 mg Hameln ist erforderlich,

bei


- Abhängigkeit von Opioiden


- Bewusstseinsstörungen


- Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt, bzw. vermieden werden muss


- verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes


- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck


- niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirku­lierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie)


- vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)


- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege


- Gallenwegserkrankungen


- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen


- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)


- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)


- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)


- epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen


- Kindern unter 1 Jahr


- bei bestehender Schwangerschaft


- Stillzeit.


Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte Morphin 15 mg Hameln zusätzlich mit Vorsicht an­gewendet werden bei Vorerkrankungen des Nervensystems (neurologischen Vorerkrankungen) und bei gleich­zeitiger generalisierter (systemischer) Gabe von Glukokortikoiden (Cortison oder cortisonähnliche Stoffe, Arzneimittel gegen Entzündungen und Abwehrreaktionen).


Falls Sie unter rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Dauerbehandlung eine unerwartete Schmerzzunahme oder Beschwerden seitens des Nervensystems bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.


Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung von Toleranz sowie körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opioidantagonist) kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.


Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.


Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.


Morphin 15 mg Hameln ist vor, während und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen soll Morphin 15 mg Hameln besonders vorsichtig dosiert werden.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.



Bei Anwendung von Morphin 15 mg Hameln mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.


Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).


Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.


Morphin 15 mg Hameln sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden,

die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphin 15 mg Hameln nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.


Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte - außer zur Behandlung von Schmerzspitzen - eine gleichzeitige Anwendung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) vermieden werden.


Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken


Die Anwendung von Morphin 15 mg Hameln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Morphin 15 mg Hameln als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Anwendung vom Morphin 15 mg Hameln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Alkoholgenuss unter Wirkung dieses Arzneimittels ver­stärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungs­fähigkeit und des Reaktionsvermögens.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphin 15 mg Hameln in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.


Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.



Bei Kindern unter 1 Jahr darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Morphin 15 mg Hameln kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsver­mögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.


Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!


Worauf müssen Sie noch achten?


Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphin 15 mg Hameln


Morphin 15 mg Hameln enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliter, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.


3. Wie ist Morphin 15 mg Hameln anzuwenden?


Wenden Sie Morphin 15 mg Hameln immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Morphin 15 mg Hameln muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.


Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die individuell vorzu­nehmende Dosierung zu verstehen.


Soweit nicht anders verordnet:


Tabellarische Übersicht der Dosierung


Angemessene Anfangsdosen sind:


Darreichung

Erwachsene

Kinder

Intravenös

2,5 - 10 mg

0,05 - 0,1 mg/kg Körpergewicht

Subkutan, intramuskulär

5 - 30 mg

0,05 - 0,2 mg/kg Körpergewicht

Epidural

1 - 4 mg

0,05 - 0,1 mg/kg Körpergewicht

Intrathekal

0,1 - 1 mg

0,02 mg/kg Körpergewicht


Erwachsene:


Intramuskulär oder subkutan

5 - 30 mg Morphinsulfat.

Als Anfangsdosis werden häufig 10 mg eingesetzt. Diese Dosis kann, wenn nötig, alle 4-6 h wiederholt werden


Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erfor­derlich ist.

2,5 - 10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung).



Epidural

1 - 4 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10 - 15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).


Intrathekal

0,1 - 1,0 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1 - 4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).


Kinder:


Intramuskulär oder subkutan

0,05 - 0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten.


Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erfor­derlich ist.

0,05 - 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).


Epidural

0,05 - 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).


Intrathekal

0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).


Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und in­travenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 - 6 Stunden, wiederholt werden. Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und ins­besondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.


Dosierung für ältere Patienten:


Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosis­einstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.



Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.


Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.


Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphin 15 mg Hameln sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphin 15 mg Hameln erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.


Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosie­rung nach einem festem Zeitplan der Vorzug zu geben.


Morphin 15 mg Hameln kann in den Muskel oder unter die Haut gespritzt sowie in eine Vene oder rückenmarksnah eingespritzt oder langsam eingetropft werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin 15 mg Hameln zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Morphin 15 mg Hameln angewendet haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Morphin 15 mg Hameln als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im einzel­nen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseins­störungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerk­samkeit erfordern, z.B. Autofahren.


Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.


Wenn Sie die Anwendung von Morphin 15 mg Hameln vergessen haben


Wenn eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin 15 mg Hameln an­gewendet wurde oder die Anwendung ganz vergessen wurde, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.


Wenn Sie die Anwendung von Morphin 15 mg Hameln abbrechen


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.


Bei längerer Anwendung von Morphin 15 mg Hameln kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.


4. Welche NEbenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Morphin 15 mg Hameln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Erkrankungen des Nervensystems

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.


Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.


Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht.


Bei rückenmarksnaher Morphingabe können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:


Gelegentlich: Wiederaufleben einer Herpes-Infektion der Lippen.

Sehr selten: Schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungen, die z.B auf eine Gewebereaktion im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können. Verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden).


Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.


Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige Verstimmung (Dysphorie).

Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z.B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2.2), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.


Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.


Herzerkrankungen

Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herz­versagen auftreten.



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).

Sehr selten: Atemnot (Dyspnoe).


Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet worden.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.

Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus).

Selten: Asthmaanfälle.

Sehr selten: Andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme) bilden sich nach Absetzen zurück.


Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.


Skellettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen.


Selten: Entzugserscheinungen.

Sehr selten: Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.


Hormonelle Störungen

Sehr selten: Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie)).


5. Wie ist Morphin 15 mg Hameln aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Vor Licht schützen und nicht über 25 °C lagern.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.


Nach Anbruch Rest verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. weitere Informationen


Was Morphin 15 mg Hameln enthält


Der Wirkstoff ist:


1 ml Injektionslösung enthält 15 mg Morphinsulfat entsprechend 11,28 mg Morphin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff


Wie Morphin 15 mg Hameln aussieht und Inhalt der Packung


Morphin 15 mg Hameln


Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer


hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland



Hersteller


hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland


Im Vertrieb der


hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln, Deutschland


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