Document: 16.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Morphin AWD^®60 mg retard

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.), entsprechend 45,2 mg Morphinbase.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearin­säure, Magnesiumstearat, hochdisperses Silicium­dioxid, Macrogol 400, Farbstoffe: Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124).

Darreichungsform und Inhalt [Packungs­größen]

Originalpackungen mit 20 Retardtabletten (N1)

50 Retardtabletten (N2)

100 Retardtabletten (N3)

Klinikpackungen mit 100 Retardtabletten

Stark wirksames Schmerzmittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Leipziger Straße 7-13

01097 Dresden

Hersteller:

PCH Pharmachemie bv

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Morphin AWD 60 mg retard nicht einnehmen?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Bestandteile des Präparates,

• bestehendem Darmverschluß (Ileus),

• bestehender Schwangerschaft.

Wann dürfen Sie Morphin AWD 60 mg retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Morphin AWD 60 mg retard nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Morphin AWD 60 mg retard darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Abhängigkeit von Opioiden,

• Bewußtseinsstörungen,

• Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt, bzw. vermieden werden muß,

• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• niedrigem Blutdruck verbunden mit geringer zirku­lierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),

• vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten),

• Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

• Gallenwegserkrankungen,

• obstruktiven und entzündlichen Darmerkran­kungen,

• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pan­kreatitis),

• Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem),

• Stillzeit.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Mehrere Tests haben gezeigt, daß Morphin das Erbgut verändern kann; eine solche Wirkung muß auch für das Erbgut vom Menschen angenommen werden.

Daher sollte Morphin Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Ver­hütung sichergestellt ist.

Morphin darf in der Schwangerschaft nicht ange­wendet werden, da sich unter Morphin im Tier­versuch Hinweise auf eine Schä­digung der Nach­kommen zeigten. Beim Menschen besteht mög­licherweise ein Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen.

Morphin kann vor und nach der Geburt gegeben, die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammen­zuziehen, hemmen. Beim Neugeborenen kann es zu Atemdepression kommen, da Morphin die Plazenta passiert. Bei längerer Einnahme während der Schwangerschaft können nach der Geburt beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auf­treten, die unter Umständen eine Behandlung erfordern.

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist bei Morphingaben dringend abzuraten.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen bisher keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Bei älteren Menschen ist Morphin AWD 60 mg retard besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Dosierungsanleitung).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Sollten Sie sich einer operativen Schmerz­behandlung unterziehen, so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Ent­wicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiat­antagonisten löst ein typisches Entzugsbild (Entzugs­syndrom) aus. Folgen Sie bitte in jedem Fall den An­weisungen Ihres Arztes.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktions­störungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphin AWD 60 mg retard besonders vorsichtig dosiert werden. Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (In­suffizienz) bestehen, so wird Ihr Arzt die Plasma­kortisolkonzentration kontrollie­ren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält die Farbstoffe Ponceau R4 (E 124) und Gelborange S (E 110), die bei Personen, die gegen diese Stoffe besonders emp­findlich sind, allergieartige Reaktionen ein­schließlich Asthma hervorrufen können. Die Aller­gie tritt häufiger bei Personen auf, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Morphin AWD^®60 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Morphin AWD 60 mg retard kann die Auf­merksamkeit und das Reaktions­vermögen beein­trächtigen. Sie können dann auf uner­wartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Prä­paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungs­mitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Morphin AWD 60 mg retard?

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, ins­besondere der Atemdämpfung, führen.

Durch Cimetidin und andere den Leberstoff­wechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzen­trationen von Morphin auftreten.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Anti­depressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentral­nervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch bei der Anwendung von Morphin AWD 60 mg retard nicht auszu­schließen.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Morphin AWD 60 mg retard beeinflußt?

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelent­spannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxanzien) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.

Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Alkoholgenuß unter Wirkung dieses Arzneimittels ver­stärkt die Beeinträchtigung der psychischen Lei­stungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der An­wendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Morphin AWD 60 mg retard nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Morphin AWD 60 mg retard sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung von Morphin AWD 60 mg retard muß der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten an­gepaßt werden.

Erwachsene und Jugendliche erhalten in der Re­gel alle 12 Stunden bis zu 1 Retardtablette Morphin AWD 60 mg retard.

Bei weiter bestehenden Schmerzen kann unter ärztlicher Kontrolle die Dosis durch Kombination der verschie­denen Wirkstoffstärken bis zur Schmerzlinderung gesteigert werden. Dabei sollte das Dosierungs­intervall die Dauer von 12 Stunden nicht unter­schreiten.

Zwischen den einzelnen Gaben der Retard­tabletten muß jedoch jeweils ein behandlungs­freies Intervall von mindestens 12 Stunden Dauer eingehalten werden.

Für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen bisher keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Dosierung für ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körper­lichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, daß die Dosis­einstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszu­weichen.

Hinweis zur Dosiseinstellung:

Für die Neueinstellung der Dosis eines Patienten stehen Retardtabletten mit geringerer Wirkstoff­stärke zur Verfügung. Zur Dosiseinstellung können auch schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis ange­strebt werden.

Wie sollten Sie Morphin AWD 60 mg retard einnehmen?

Morphin AWD 60 mg retard ist unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) einzunehmen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen soll­ten Sie nach einem festen Zeitplan Ihre Retardta­bletten einnehmen (z. B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Während der Behandlung mit Morphin AWD 60 mg retard sollten Sie auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Die Dauer der Anwendung liegt im Ermessen des Arztes und richtet sich nach Dauer und Schwere Ihrer Er­krankung.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Morphin AWD 60 mg retard in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Wenn Sie mehr als 1 Retardtablette als ver­ordnet eingenommen haben, sollten Sie sofortIhren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdepression bis zum Atem­stillstand, Bewußtseinsstörungen bis zum Koma, Blut­druckabfall, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie Morphin AWD 60 mg retard zu wenig einnehmen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin AWD 60 mg retard einnehmen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Retardtabletten-Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nach­holen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vor­gehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden Morphin AWD 60 mg retard einnehmen.

Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis ein­nehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt sprechen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungs­weise.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der An­wendung von Morphin AWD 60 mg retard auftreten?

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Be­handelten
Häufig:	mehr als 1 von 100 Be­handelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von 1000 Be­handelten
Selten:	mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten ein­schließlich Einzelfälle

Wirkungen auf das Nervensystem/Sehstörungen

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atem­dämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Be­nommenheit. Häufig können Kopf­schmer­zen, Schwindel, Schwitzen auftreten, sehr selten ver­schwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augen­zittern. Pupillenverengung ist ein typischer Be­gleiteffekt.

Psychische Effekte

Morphin zeigt vielfältige psychische Neben­wirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art indi­viduell unter­schiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungs­dauer) in Erscheinung treten. Sehr häufig sind Stimmungs­veränderungen, meist gehobene Stimmung (Euphorie), häufig mißmutige Stimmung (Dysphorie), Ver­änderungen der Akti­viertheit (meist Dämpfung, häufig Stei­gerung, gelegentlich Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sen­sorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungs­verhalten, Wahrnehmungsstörungen/Halluzi­natio­nen, Ver­wirrtheit) festzustellen. Sehr selten tritt eine Verminderung der Libido oder eine Potenz­schwäche auf.

Wirkungen auf den Magen-Darmtrakt und auf die glatte Muskulatur

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrocken­heit auftreten. Häufig werden Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauer­behandlung ist Verstopfung - sehr selten bis hin zum Darmverschluß - ein typischer Begleiteffekt. Häufig werden Krämpfe der glatten Muskulatur (z. B. Koliken, Störungen bei der Blasenentleerung, Bronchial­krämpfe) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urti­caria), Juckreiz (Pruritus) sind häufig beob­achtet worden, andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme - bilden sich nach Absetzen zurück) - sehr selten.

Es kann zu anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reak­tionen und bei entsprechender Veranlagung gelegentlich zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem

Gelegentlich sind sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz auf­getreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttel­frost, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohn­machtsanfall und Herzversagen auf­treten.

Sonstige Reaktionen

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beob­achtet worden.

Sehr selten sind Muskelspasmen oder -starre beob­achtet worden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Neben­wirkungen zu ergreifen?

Sollten bei Ihnen eine der oben genannten Neben­wirkungen auftreten, so kann Ihr Arzt in der Regel geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Neben­wirkung Verstopfung können Sie durch Vorbeu­gung entgegenwirken (siehe unter: „Worauf müssen Sie noch achten?"). Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben.

Sollten Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Neben­wirkung bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf jedem Blisterstreifen und der Faltschachtel aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Morphin AWD 60 mg retard aufzu­bewahren?

Vor Licht geschützt und nicht über + 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

Juli 2006