Document: 11.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml beachten?

3. Wie ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml ist ein stark wirkendes Schmerzmittel.

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlbeachten?

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml sind

- bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)

Für die rückenmarksnahe (epidurale und intrathekale) Anwendung gilt zusätzlich: Nicht anwenden bei Gerinnungsstörungen oder Infektionen im geplanten Anwendungsbereich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml ist erforderlich bei

- Abhängigkeit von Opioiden

- Bewusstseinsstörungen

- Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt, bzw. vermieden werden muss

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

- niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie)

- vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

- Gallenwegserkrankungen

- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

- Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem)

- Patienten mit epileptischen Anfällen oder erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns

- Kindern unter 1 Jahr

- bestehender Schwangerschaft

- sowie in der Stillzeit

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlzusätzlich mit Vorsicht angewendet werden bei Vorerkrankungen des Nervensystems (neurologischen Vorerkrankungen) und bei gleichzeitiger generalisierter (systemischer) Gabe von Glukokortikoiden.

Sollten Sie sich einer operativen Schmerzbehandlung unterziehen, so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiat-Antagonisten löst ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) aus. Folgen Sie bitte in jedem Fall den Anweisungen Ihres Arztes.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlbesonders vorsichtig dosiert werden. Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (Insuffizienz) bestehen, so wird Ihr Arzt die Plasmakortisolkonzentration kontrollieren und Ihnen ggf. entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphin-Behandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder

Bei Kindern unter 1 Jahr darf das Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlbesonders vorsichtig zu dosieren (siehe 3. „Wie ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml anzuwenden?“).

Bei Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere der Atemdepression, führen.

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch bei der Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml nicht auszuschließen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige generalisierte (systemische) Gabe von starken Schmerzmitteln (Opiaten) und stimmungsbeeinflussenden Medikamenten vermieden werden.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml beeinflusst?

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Bei Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkoholgenuss unter Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens.

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Untersuchungen bei der Fortpflanzung von Tieren haben ergeben, dass Morphin während der gesamten Schwangerschaft Schädigungen des Fötus verursachen kann. Bei Kleinkindern wird es mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen in Verbindung gebracht. Schwangere sollten Morphin nur erhalten, wenn die Vorteile die möglichen Risiken für den Fötus eindeutig überwiegen.

Nach ständiger Morphinanwendung bei der Mutter können Neugeborene Entzugserscheinungen entwickeln.

Anwendung während der Wehentätigkeit/Entbindung

Morphin kann die Wehentätigkeit verlängern, indem es vorübergehend Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen senkt. Umgekehrt kann es aber auch eine Tendenz zur Verkürzung der Wehentätigkeit zeigen, indem es die Zervixerweiterung beschleunigt. Neugeborene von Müttern, die während der Wehentätigkeit opioide Analgetika erhielten, sollten sorgfältig auf Anzeichen respiratorischer Depression beobachtet werden. Bei solchen Neugeborenen sollte ein spezifischer Opioid-Antagonist, Naloxonhydrochlorid, zur Umkehrung einer durch Narkotika verursachten, respiratorischen Depression zur Verfügung stehen.

Anwendung während der Stillzeit

Morphin wird während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Da die Effekte auf den Säugling nicht untersucht sind, ist bei Morphingabe dringend vom Stillen abzuraten. Bei einmaliger Applikation von Morphin ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Bei gestillten Säuglingen wurden Entzugserscheinungen beobachtet, nachdem die Behandlung der Mutter mit Morphinsulfat eingestellt wurde.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmittel zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlANZUWENDEN?

Wenden Sie Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.

Tabellarische Übersicht der Dosierung

Angemessene Anfangsdosen sind:

Darreichung	Erwachsene	Kinder
Intravenös	2,5-10 mg	0,05-0,1 mg/kg Körpergewicht
Subkutan, intramuskulär	5-30 mg	0,05-0,2 mg/kg Körpergewicht
Epidural	1-4 mg	0,05-0,1 mg/kg Köpergewicht
Intrathekal	0,1-1 mg	0,02 mg/kg Körpergewicht

Erwachsene

Intramuskulär oder subkutan

5-30 mg Morphinsulfat.

Als Anfangsdosis werden häufig 10 mg Morphinsulfat eingesetzt. Diese Dosis kann, wenn nötig, alle 4-6 Stunden wiederholt werden.

Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

2,5-10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg Morphinsulfat/Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung).

Epidural

1-4 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Intrathekal

0,1-1,0 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

Intramuskulär oder subkutan

0,05-0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg Morphinsulfat nicht überschreiten.

Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Epidural

0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal

0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4-6 Stunden, wiederholt werden. Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Dosierung bei älteren Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Art der Anwendung

Bei Kindern ist die subkutane oder kontinuierliche intravenöse Gabe vorzuziehen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung liegt im Ermessen des Arztes und richtet sich nach Dauer und Schwere Ihrer Erkrankung.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis), Atemdepression bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml vergessen haben

Wenn eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml angewendet wurde oder die Anwendung ganz vergessen wurde, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wirkungen auf das Nervensystem/Sehstörungen

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit. Häufig können Kopfschmerzen, Schwindel, Schwitzen auftreten, in Einzelfällen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern. Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

In hoher Dosierung kann es vor allem bei rückenmarksnaher oder gehirnnaher Gabe zu zerebralen Krampfanfällen (Anfälle des Gehirns) kommen.

Sehr selten kann es zu einer gesteigerten Schmerzempfindlichkeit oder zu einer Schmerzempfindung bei leichter (normalerweise nicht schmerzhafter) Berührung kommen.

Psychische Effekte

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig sind Stimmungsveränderungen, meist gehobene Stimmung (Euphorie), häufig missmutige Stimmung (Dysphorie), Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung, selten Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit) festzustellen.

In Einzelfällen tritt einer Verminderung der Libido oder Potenzschwäche auf.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und auf die glatte Muskulatur

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Häufig werden Krämpfe der glatten Muskulatur (z. B. Koliken, Störungen bei der Blasenentleerung, Bronchialkrämpfe) sowie Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit und Geschmacksveränderungen beobachtet. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung – im Einzelfall bis hin zum Darmverschluss – ein typischer Begleiteffekt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz (Pruritus) beobachtet worden, andere Hautausschläge (Exantheme) und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück) in Einzelfällen.

Es kann zu anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen und bei entsprechender Veranlagung gelegentlich zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen.

Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem

Gelegentlich sind sowohl klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz aufgetreten. Es können Gesichtsrötungen, Schüttelfrost, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Sonstige Reaktionen

Gelegentlich sind bei intensivmedizinisch behandelten Patienten nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden.

Sehr selten sind Muskelspasmen und -starre beobachtet worden.

In Einzelfällen wurde ein Abfall oder Anstieg der Körpertemperatur (Hypothermie, Hyperthermie) beobachtet.

Mit Übelkeit und Sedierung ist insbesondere bei systemischer parenteraler Applikation zu rechnen.

Bei intrathekaler Anwendung können in Einzelfällen Myospasmen auftreten.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe kann es in Einzelfällen zu Entzündungen der Hirnhaut (Meningitiden) oder anderen Beschwerden des Nervensystems (neurologischen Symptomen) kommen. Epidural gegeben kann Morphin in Einzelfällen zu Veränderungen im Raum zwischen den Rückenmarkshäuten (Epiduralraum) führen.

Bei epiduraler und intrathekaler Gabe kann eine Atemhemmung auch verspätet (bis zu 24 Stunden) auftreten.

Die Anwendung von Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml kann zur Entwicklung einer Toleranz und Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiat-Antagonisten löst ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) aus.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Morphin-ratiopharm^®10 mg/mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Den Umkarton fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,52 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff.

Wie Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Morphin-ratiopharm^®10 mg/ml ist in Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2007

Versionscode: Z04