Document: 02.11.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 02.11.2010   Fachinformation (deutsch)
• 03.09.2010   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Morphinsulfat Auto-Injector

2. Qualitative und quantitative ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)

1 Auto-Injector mit 0,7 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.).

1 ml Injektionslösung enthält 14,3 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 10,75 mg Morphin.

Enthält 15 mg Benzylalkohol pro ml.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Injektionslösung in einem Auto-Injector zur Einmalanwendung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen; ausschließlich im Rahmen der Selbst- und Ersthilfeleistung in der Akutversorgung der Bundeswehr bei Einsätzen mit erhöhtem Gefährdungsgrad.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Morphinsulfat Auto-Injector muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten unter Notfallbedingungen angepasst werden.

Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene ist als Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.

Intramuskulär

Erwachsene

Im Akutfall 10 mg – 30 mg entsprechend 1-3 Auto-Injector/en intramuskulär auf der Vorderseite des Oberschenkels applizieren.

Die erforderliche Einzeldosis kann bei nachlassender Wirkung einmalig nach 4-6 Stunden wiederholt werden, falls bis dahin noch keine anderweitige ärztliche Versorgung erfolgen konnte.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll der Morphinsulfat Auto-Injector besonders vorsichtig dosiert werden.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Morphinsulfat Auto-Injector ist nicht zur Behandlung chronischer Schmerzen geeignet.

Art und Dauer der Anwendung

Der Morphinsulfat Auto-Injector wird auf der Vorderseite des Oberschenkels intramuskulär injiziert.

Der Morphinsulfat Auto-Injector darf nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Der Morphinsulfat Auto-Injector ist nicht für eine länger dauernde Schmerzbehandlung geeignet. Gegebenenfalls ist auf eine geeignetere Darreichungsform auszuweichen.

Die Dauer der Anwendung im Akutfall soll nur solange erfolgen bis weitere ärztliche Maßnahmen eingeleitet werden können.

4.3 Gegenanzeigen

Der Morphinsulfat Auto-Injector darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Morphin oder andere Bestandteile des Präparates

• Ileus

• Atemdepression

• schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

• akutem Abdomen

Der Morphinsulfat Auto-Injector darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

• Abhängigkeit von Opioiden

• Bewusstseinsstörungen

• Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt, bzw. vermieden werden muss

• Cor pulmonale

• Zustände mit erhöhtem Hirndruck, wenn keine Beatmung durchgeführt wird

• Hypotension bei Hypovolämie

• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

• Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

• Gallenwegserkrankungen

• Obstruktive und entzündliche Darmerkrankungen

• Phäochromozytom

• Pankreatitis

• Hypothyreose

• Patienten mit epileptischen Anfällen oder erhöhter Krampfbereitschaft des Gehirns

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Morphin hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei akuten Schmerzen ist das Risiko physischer und psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei Patienten in höherem Lebensalter (> 75 Jahre) oder in reduziertem Allgemeinzustand sollte die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage soll Morphin besonders vorsichtig dosiert werden.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Der Morphinsulfat Auto-Injector enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,7 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide oder Alkoholkann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung, führen. Dies betrifft insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf ZNS, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist vom Stillen abzuraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	10%
Häufig	1% - < 10%
Gelegentlich	0,1% - < 1%
Selten	0,01% - < 0,1%
Sehr selten	< 0,01%, oder unbekannt

Nervensystem

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten: Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, insbesondere bei epiduraler oder intrathekaler Gabe epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin ansprechen.

Bei der epiduralen und intrathekalen Morphingabe können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich: Reaktivierung von Herpes labialis Infektionen.

Sehr selten: Schwerwiegende neurologische Symptome wie Paresen, die z.B. auf eine Granulombildung im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können (siehe auch Abschnitt 4.4).

Eine verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden).

Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie.

Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Augen:

Sehr selten: Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Gastrointestinaltrakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auf­treten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und Geschmacksveränderungen.

Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis.

Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Gallenkoliken.

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten: Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Atemwege

Selten: Bronchospasmen.

Sehr selten: Dyspnoe.

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme beobachtet worden.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Pruritus.

Sehr selten: Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück).

Es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Selten: Entzugserscheinungen.

Sehr selten: Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht hergestellt werden konnte.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei oraler Aufnahme beträgt die Letaldosis für Gesunde, nicht gewöhnte Erwachsene ca. 300-1000 mg. Besonders gefährdet sind Neugeborene, Greise und Kranke (Herz- und Lungenerkrankungen, Myxödem usw.).

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und der Nebenwirkungen kommen. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild vor allem bestimmt von der Atemdepression, die alle Grade von Bradypnoe bis Apnoe annehmen kann.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Intubation und Beatmung sowie die i.v.-Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender
Ateminsuffizienz sollte die Einzeldosis des Antagonisten in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiat-

agonistischen Eigen­schaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu -Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch, antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck- und Herzfrequenz senkend.

Periphere Wirkungen:

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder sub­kutaner Applikation erfolgt nach 15 - 30 Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von der Applikationsart ca. 4 - 6 Stunden.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Morphinsulfat ist in wässriger Lösung nach i.m. Applikation zu praktisch 100% bioverfügbar.

Es wird zu ca. 20 - 35 % an Plasmaproteine, be­vorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen wird mit 1,0 - 4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4 - 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid. Außerdem entstehen u. a. Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoff­wechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird auf diesen Metaboliten zurückgeführt.

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins wieder gefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide, davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid = 10 : 1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindivi­duellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden.
Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

Morphin passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über, in der es in höheren Konzentrationen als im Plasma vorkommt (Milch/Plasma Ratio ca. 2,5). Effekte auf den Säugling sind nicht untersucht. Mit einer Kumulation muss gerechnet werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität
siehe Punkt 4.9 Überdosierung

Chronische Toxizität

siehe Punkt 6 Nebenwirkungen
Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertra­gen werden, die bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorisierenden Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz angewendet werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeu­gendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität
Bei Mäusen und Hamstern sind nach einmaliger Verabreichung hoher Dosen während der Organogenesephase ZNS-Defekte (Exencephalie, Cranioschisis) beobachtet worden. Bei der Maus wurden zusätzlich Störungen der Segmentation festgestellt, die sich in Rippen- und Vertebraverwachsungen äußerten. Die Trächtigkeitsrate lag bei Ratten in hoher Dosis (70 mg/kg/Tag) während der Tage 5 - 20 der Trächtigkeit nur bei 6 %, so dass Auswirkungen auf den Präimplantationsembryo bzw. den Implantationsvorgang zu vermuten sind. Beim Menschen besteht möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für Inguinalhernien.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit im ZNS gegenüber Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz angewendet werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit. (ZNS-Mißbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie, Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Schwefelsäure (0,98%), Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Morphinsulfat ist physikalisch unverträglich mit Aciclovir-Natrium, Aminophyllin, Amobarbital-Natrium, Cefepim-Hydrochlorid, Chlorothiazid-Natrium, Dolasetronmesilat, Floxacillin-Natrium, Furosemid, Galliumnitrat, Heparin-Natrium, Meperidin-Hydrochlorid, Meperidin-Natrium, Meticillin-Natrium, Minocyclin-Hydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Phenobarbital-Natrium, Phenytoin-Natrium, Sargramostim, Natron, Thiopental-Natrium.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit: 1 Auto-Injector

Packung mit: 12 Auto-Injectoren

Packung mit: 48 Auto-Injectoren

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Der Morphinsulfat Auto-Injector wird intramuskulär injiziert:

Vorsicht!

Bei entleertem Auto-Injector besteht wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Meridian Medical Technologies Ltd.

Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

UK

Tel: 0044 (0)870 351 3268

Fax: 0044 (0)870 351 3269

E-Mail: info@meridianni.co.uk

8. Zulassungsnummer

58602.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER Zulassung

12.09.2007

10. Stand der Information

November 2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.