Morphinsulfat-Gry 10mg/1ml Injektionslösung
Gebrauchsinformation Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung Stand September 2014
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung
Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)_
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4._
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MORPHINSULFAT-GRY® 10 MG / 1 ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.
Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung wird angewendet bei
starken und stärksten Schmerzen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MORPHINSULFAT-GRY® 10 MG /
1 ML INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Morphin oder einen der sonstigen Bestandteile von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung sind
- bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)
- bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression)
- bei schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma)
- bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen)
- bei Gerinnungsstörungen im Falle einer rückenmarksnahen Anwendung oder Infektionen im Injektionsgebiet.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist in folgenden Fällen erforderlich
- Abhängigkeit von Opioiden
- Bewusstseinsstörungen
- Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vermieden werden muss
- verändertes Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überbelastung des Lungenkreislaufes
- Zustände mit erhöhtem Hirndruck
- niedriger Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie)
- vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur [Riss der Harnblase] durch Harnverhalt)
- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege
- Gallenwegserkrankungen
- obstruktive (mit Verengungen einhergehende) und entzündliche Darmerkrankungen
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- epileptisches Anfallsleiden oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen
- bei rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Anwendung sollte Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung zusätzlich mit Vorsicht angewendet werden bei Vorerkrankungen des Nervensystems und bei gleichzeitiger Gabe von Glukokortikoiden (Cortison oder cortisonähnliche Stoffe, Arzneimittel gegen Entzündungen und Abwehrreaktionen).
Falls Sie unter rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Dauerbehandlung eine unerwartete Schmerzzunahme oder Beschwerden seitens des Nervensystems bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.
Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist vor, während und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).
Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Worauf müssen Sie noch achten?
Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter
Wegen den erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Kinder
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen ist Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung besonders vorsichtig zu dosieren (siehe unter Abschnitt 3 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“).
Bei Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral, d. h. auf die Gehirnfunktion dämpfend, wirkenden Arzneimitteln (wie Arzneimittel gegen Angststörungen [Tranquilizer], gegen
Depressionen [Antidepressiva], gegen psychische Störungen [Neuroleptika], zur Narkose [Anästhetika], gegen Schlafstörungen [Hypnotika, Sedativa, Barbiturate], gegen Allergien oder Reisekrankheit [Antihistaminika/Antiemetika] oder andere stark wirksame Schmerzmittel [Opioide]) oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung nicht auszuschließen.
Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.
Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte - außer zur Behandlung von Schmerzspitzen - eine gleichzeitige Anwendung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioide) vermieden werden.
Bei Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung deutlich verstärken kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft
Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen den erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.
Stillzeit
Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren (siehe unten) können.
Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von
Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST MORPHINSULFAT-GRY® 10 MG / 1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
ANZUWENDEN?
Wenden Sie Morphinsulfat-GRY 10 mg /1 ml Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.
Intramuskulär oder subkutan
Erwachsene
10-30 mg Morphinsulfat.
Kinder
0,05-0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten. Intravenös
Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Erwachsene
5-10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder
0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Epidural
Erwachsene
1-4 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder
0,05-0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Intrathekal
Erwachsene
0,5-1,0 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1-4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
Kinder
0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
Die Einzeldosen bei intramuskulärer, subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4-6 Stunden, wiederholt werden.
Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.
Leber- und Nieren funktionsstörungen
Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen soll Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung besonders vorsichtig dosiert werden.
Ältere Patienten
Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren.
Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.
Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung
Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.
Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.
Art der Anwendung
Zum Spritzen.
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung kann in den Muskel oder unter die Haut gespritzt sowie in eine Vene oder rückenmarksnah eingespritzt oder langsam eingetropft werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden. Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen; siehe unter Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.
Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Morphinsulfat-GRY 10 mg /1 ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:
Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.
Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.
Bei längerer Anwendung von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst,
Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.
Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: sehr selten: nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1000 1 bis 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nebenwirkungen
Nervensystem
Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Sehr selten: Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle. Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht.
Bei rückenmarksnaher Morphingabe können auch folgende Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentlich: Wiederaufleben einer Herpes-Infektion der Lippen.
Sehr selten: schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungen, die z. B. auf eine
Gewebereaktion im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können. Verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden).
Psychische Störungen
Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell
unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.
Sehr häufig: Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie), aber auch missmutige
Verstimmung (Dysphorie).
Häufig: Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder
Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).
Sehr selten: Abhängigkeit (siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung
von Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist in folgenden Fällen erforderlich“), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.
Augen
Sehr selten: verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.
Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.
Magen-Darm-Trakt
Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten. Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.
Häufig: Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,
Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.
Selten: Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Sehr selten: Darmverschluss, Bauchschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gallenkoliken.
Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Nieren und Harnwege
Häufig: Störungen bei der Blasenentleerung.
Selten: Nierenkoliken.
Bewe gun gsapparat
Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelstarre.
Atemwege
Selten: Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmen).
Sehr selten: Atemnot (Dyspnö).
Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf einer Störung der Herzfunktion beruhten (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme), beobachtet worden.
Haut, allergische Reaktionen
Häufig: Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
(Pruritus).
Sehr selten: andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere
Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.
Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) kommen.
Herz-Kreislauf-System
Gelegentlich: klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.
Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen auftreten.
Allgemeine Erkrankungen
Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) kommen.
Selten: Entzugserscheinungen.
Sehr selten: Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost, Ausbleiben der Regelblutung.
Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur MorphinBehandlung nicht hergestellt werden kann.
Hormonelle Störungen
Sehr selten: Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die
Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH; Leitsymptom: Natriummangel [Hyponatriämie]).
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MORPHINSULFAT-GRY® 10 MG / 1 ML INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 14 Tage bei einer Lagerung zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
Nach Anbruch Rest verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat (Ph.Eur.).
1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 7,52 mg Morphin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke und Stickstoff.
Wie Morphinsulfat-GRY® 10 mg / 1 ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Die Injektionslösung ist klar und frei von Schwebeteilchen.
Morphinsulfat-GRY 10 mg / 1 ml Injektionslösung ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung und in Packungen mit 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
hameln pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln Telefon: 05151 / 58 10 Telefax: 05151 / 58 12 58
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
Versionscode: Z01
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der BetäubungsmittelVerschreibungsverordnung.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
Morphinsulfat-GRY® 20 mg / 1 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 50 mg / 5 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 100 mg / 5 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 200 mg / 10 ml Injektionslösung
Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung
Morphinsulfat-GRY® 500 mg / 50 ml Infusionslösung
Packungen mit 5 Flaschen und 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung
Morphinsulfat-GRY® 1000 mg / 50 ml Infusionslösung
Packungen mit 5 Flaschen und 10 Flaschen zu je 50 ml Infusionslösung