Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MOVICOL® Junior Schokoladengeschmack 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung

zum Einnehmen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

•    Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Movicol Junior Schokoladengeschmackund wofür wirdes angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Verabreichung von Movicol Junior Schokoladengeschmack beachten?

3.    Wie ist Movicol Junior Schokoladengeschmack einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Movicol Junior Schokoladengeschmack aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Movicol Junior Schokoladengeschmack und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Movicol Junior Schokoladengeschmack 6,9g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Es handelt sich um ein Arzneimittel aus der Gruppe der Laxanzien zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und zur Behandlung von einer hartnäckigen Verstopfung mit Kotstauung im Darm, „Koprostase“ genannt bei Kindern zwischen 5 und 11 Jahren.

Movicol Junior Schokoladengeschmack verhilft Ihrem Kind zu einer komfortablen Darmtätigkeit, selbst wenn es bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Movicol Junior Schokoladengeschmack beachten?

Sie dürfen Movicol Junior Schokoladengeschmack nicht verabreichen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihrem Kind Folgendes vorliegt:

-    Darmverengung oder Darmverschluss

-    Gefahr eines Darmdurchbruches (Perforation)

-    schwere entzündliche Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon

-    Allergie gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wenn Ihr Kind an einer Herz- oder Nierenerkrankung leidet, einen eingeschränkten Würgereflex oder eine Reflux-Ösophagitis hat (Sodbrennen aufgrund von Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre), sollten Sie vor der Verabreichung von Movicol Junior Schokoladengeschmack Ihren Arzt befragen.

Einnahme von Movicol Junior Schokoladengeschmack mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme von Movicol Junior Schokoladengeschmack verringert sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt.

Bei der Einnahme großer Mengen von Movicol Junior Schokoladengeschmack (z. B. für Kotstau (Koprostase)), sollte ihr Kind innerhalb einer Stunde vor oder nach der Einnahme von Movicol Junior Schokoladengeschmack keine anderen Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Movicol Junior Schokoladengeschmack kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Ihrem Kind Movicol Junior Schokoladengeschmack geben.

3. Wie ist Movicol Junior Schokoladengeschmack einzunehmen?

Dieses Arzneimittel kann jederzeit und unabhängig einer Mahlzeit eingenommen werden.

Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in 62,5 ml (1/4 Glas) Wasser und geben Sie es ihrem Kind zu trinken.

Chronische Verstopfung:

Die Dosierung von Movicol Junior Schokoladengeschmack hängt vom Alter des Kindes und seinem Ansprechen auf die Behandlung ab.

■    Zu Beginn der Behandlung sollte Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren 1 Beutel (=1 Dosis) täglich verabreicht werden.

■    Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren sollten 2 Beutel täglich verabreicht werden.

■    Auf Anraten Ihres Arztes kann die Anzahl der Beutel erhöht werden, bis Ihr Kind einen weichen Stuhlgang hat. Hierzu sollte normalerweise die Einnahme von nicht mehr als vier Beuteln täglich ausreichen.

Es ist nicht erforderlich, die Lösung auf einmal zu trinken. Wenn Ihr Kind es vorzieht, kann die eine Hälfte der Lösung morgens und die andere Hälfte abends eingenommen werden.

Kotstau (Koprostase):

Bevor Ihr Kind Movicol Junior Schokoladengeschmack zur Behandlung des Kotstaus (Koprostase) einnimmt, sollte medizinisch abgeklärt sein, dass Ihr Kind auch tatsächlich an dieser Krankheit leidet.

Movicol Junior Schokoladengeschmack wird wie folgt dosiert:

	Anzahl der Beutel von Movicol Junior Schokoladengeschmack
Alter (Jahre)	Tag 1	Tag 2	Tag 3	Tag 4	Tag 5	Tag 6	Tag 7
5-11	4	6	8	10	12	12	12

Die Tagesdosis (Anzahl der Beutel) sollte als Einzelgaben innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden (z. B. 8 Uhr morgens bis 8 Uhr abends). Jeder Beutel wird in 62,5 ml (1/4 Glas) Wasser gelöst. Die Behandlung kann eingestellt werden, sobald das Arzneimittel gewirkt hat. Dies äußert sich darin, dass Ihr Kind große Mengen von Stuhl und/oder wässrigem Durchfall absetzt.

Herstellen der Lösung

■    Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas. Fügen Sie H Glas (etwa 62,5 ml) Wasser hinzu. Rühren Sie so lange, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die Movicol Junior Schokoladengeschmack -Lösung klar oder leicht trüb ist und geben Sie sie Ihrem Kind zu trinken.

■    Wenn Ihr Kind Movicol Junior Schokoladengeschmack gegen Kotstau (Koprostase) einnimmt, kann es einfacher sein, alle 12 Beutel in 750 ml Wasser aufzulösen.

Dauer der Anwendung:

Chronische Verstopfung:

Die Behandlung sollte über einen längeren Zeitraum, mindestens 6-12 Monate, erfolgen. Kotstau (Koprostase):

Die Dauer der Behandlung mit Movicol Junior Schokoladengeschmack beträgt bis zu 7 Tage.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Movicol Junior Schokoladengeschmack eingenommen hat, als es sollte:

Bei Ihrem Kind kann es zu sehr starkem Durchfall kommen, welcher zu einer Austrocknung des Körpers führen kann. Falls dies eintritt, stoppen Sie die Einnahme von Movicol Junior Schokoladengeschmack und geben Sie reichlich Flüssigkeit. Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie vergessen haben, Movicol Junior Schokoladengeschmack zu verabreichen:

Geben Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Movicol Junior Schokoladengeschmack Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und geben Sie kein Movicol Junior Schokoladengeschmack mehr, wenn Ihr Kind:

■    eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommt, die Schwierigkeiten beim Atmen oder ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals-u. Rachenbereich auslöst.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als einer von 10 Patienten)

■    Bauchschmerzen

■    Darmgeräusche

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 100, aber weniger als einem von 10 Patienten):

■    Durchfall

■    Erbrechen

■    Übelkeit

■    Beschwerden im Anorektalbereich

Wird Ihr Kind gegen chronische Verstopfung behandelt, bessert sich der Durchfall im Allgemeinen, sobald die Dosis reduziert wird.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als einem von 1000, aber weniger als einem von 100 Patienten)

■    Blähbauch

■    Blähungen

Seltene Nebenwirkungen (weniger als einer von 1000 Patienten)

■    allergische Reaktionen, die mit Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen einhergehen können

Weitere Nebenwirkungen, von denen berichtet wurde, beinhalten:

Hautausschlag, Juckreiz, Rötung der Haut oder Nesselsucht, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Kaliumkonzentration im Blut vermindert/erhöht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Movicol Junior Schokoladengeschmack aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

■    Sie dürfen Movicol Junior Schokoladengeschmack nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

■    Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

■    Sie dürfen Movicol Junior Schokoladengeschmack nicht über 25°C lagern.

■    Sobald Sie Movicol Junior Schokoladengeschmack in Wasser aufgelöst haben und Ihr Kind es nicht umgehend trinken kann, halten Sie es verschlossen und lagern Sie es im Kühlschrank (2°C-8°C). Entsorgen Sie die Lösung, die nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Movicol Junior Schokoladengeschmack enthält

Jeder 6,9g-Beutel Movicol Junior Schokoladengeschmack enthält folgende Bestandteile:

Macrogol 3350    6,563 g

Natriumchlorid    0,1754 g

Natriumhydrogencarbonat    0,0893 g

Kaliumchlorid    0,0159g

Movicol Junior Schokoladengeschmack enthält Schokoladenaroma und Acesulfam-Kalium als Süßungsmittel.

Nach dem Herstellen einer Lösung mit A Glas (62,5ml) Wasser ergibt sich für jeden Beutel:

Natrium

Chlorid

Kalium

Hydrogencarbonat

Wie Movicol Junior Schokoladengeschmack aussieht und Inhalt der Packung

Movicol Junior Schokoladengeschmack ist ein weißes bis leicht braunes Pulver. Movicol Junior Schokoladengeschmack ist erhältlich in Kartons zu 30 Beuteln.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Hersteller:

Norgine Ltd,

New Road,

Hengoed,

Mid Glamorgan,

CF82 8SJ,

Vereinigtes Königreich

Vertrieb durch:

Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Tel. 06421 / 98520 Fax 06421 / 985230 Internet: www.norgine.de E-mail: Info@norgine.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Movicol Junior Aroma / Movicol Junior Aröme
Deutschland	Movicol Junior Schokoladengeschmack
Finnland	Movicol Junior Chocolate
Irland	Movicol Paediatric Chocolate flavour
Italien	Movicol Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale gusto Cioccolato
Luxemburg	Movicol Junior Aröme
Niederlande	Movicolon Junior Chocolate
Österreich	Movicol Junior Schoko
Portugal	Movicol Pediatrico Chocolate
Schweden	Movicol Junior Choklad
Spanien	Movicol Pediatrico Sabor Chocolate
Vereinigtes Königreich	Movicol Paediatric Chocolate flavour

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.