Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

MOVICOL

1 Beutel enthält 13,81 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Beutel mit 13,81 g Pulver enthält:

Macrogol (Polyethylenglykol) 3350 13,125 g

Natriumchlorid 0,351 g

Natriumhydrogencarbonat 0,179 g

Kaliumchlorid 0,047 g

Der Inhalt eines Beutels (13,81 g) wird in 125 ml Wasser gelöst.

Die fertige Trinklösung entspricht:

Natrium 65 mmol/l

Chlorid 53 mmol/l

Hydrogencarbonat 17 mmol/l

Kalium 5,4 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Fließfähiges weißes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei chronischer Obstipation.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Chronische Obstipation

Der Zeitraum für eine Behandlung mit MOVICOL

sollte normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten. Bei Bedarf kann MOVICOL jedoch wiederholt eingesetzt werden.

Wie bei allen Abführmitteln wird der andauernde Gebrauch nicht empfohlen. Eine langfristige Anwendung kann aber nötig sein in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation. Dies ist auch der Fall bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder durch die Einnahme obstipations-fördernder Medikamente, im Besonderen durch Opioide und Anticholinergika.

Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten: 1-3 x täglich 1 Beutel, entsprechend der individuellen Erfordernisse und der Schwere der Obstipation.

In der langfristigen Anwendung kann die Dosis auf 1 oder 2 x täglich 1 Beutel reduziert werden.

Der Inhalt eines Beutels (13,81 g) wird in 125 ml Wasser aufgelöst und getrunken.

Kinder (unter 12 Jahren): die Anwendung wird nicht empfohlen.

Patienten mit Niereninsuffizienz:Dosisänderungen sind nicht nötig.

4.3 Gegenanzeigen

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder Hilfsstoffe.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es können leichte Unverträglichkeiten, wie unter Abschnitt 4.8 beschrieben, auftreten.

Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen) sollte die Einnahme von MOVICOL sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmaßnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, daß die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von MOVICOL verursachte Beschleunigung der gastrointestinalen Verweildauer vorübergehend reduziert ist (siehe auch Sektion 4.5).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von MOVICOL bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Macrogol erhöht die Löslichkeit von Stoffen, die in Alkohol löslich und in Wasser relativ unlöslich sind.

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von MOVICOL vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Sektion 4.4). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für MOVICOLliegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übergeht.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt. Es sollte eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen / zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit MOVICOL weitergeführt / unterbrochen werden sollte. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit MOVICOL für die Frau zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen

MOVICOL hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am Häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Darminhalts und einem Anstieg der Motilität, verursacht durch die pharmakologischen Effekte von MOVICOL, auftreten. Leichte Diarrhoe spricht gewöhnlich auf eine Reduktion der Dosierung an.

Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf folgenden Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig > 1/10

Häufig > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100

Selten > 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Unbekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zusammenfassung der Nebenwirkungen in Tabellenform

Organklasse	Häufigkeit	Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Häufig Gelegentlich Unbekannt*	Pruritus Hautausschlag Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Erythem, Urtikaria
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen	Unbekannt*	Elektrolytverschiebungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie.
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig	Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Häufig Gelegentlich Unbekannt*	Abdominalschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Flatulenz Dyspepsie, Abdominelle Aufblähungen Borborygmus (Darmgeräusche), Beschwerden im Analbereich
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Häufig	Periphere Ödeme

* Berichte von Erfahrungen nach Markteinführung

4.9 Überdosierung

Schwere Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine Korrektur der Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

ATC-Code: A06A D

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Klinische Studien zur Einnahme von MOVICOL bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich mit der Zeit reduziert werden kann. Viele Patienten sprechen auf 1-2 Beutel pro Tag an; diese Dosierung sollte jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse angepasst werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert. Es wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. In den Fällen geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Langzeittoxizität oder Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor; obwohl Toxizitätsstudien, bei denen hohe Dosen oral eingenommener hochmolekularer Macrogole verwendet wurden, Belege für die Sicherheit der empfohlenen therapeutischen Dosierung liefern.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Acesulfam-Kalium (E950), Zitronen-/Limonenaroma*

*(Zitronen-/Limonen-Aroma enthält die folgenden Bestandteile:

Arabisches Gummi, Maltodextrin, Limonenöl, Zitronenöl, Citral, Zitronensäure und Wasser).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver: 3 Jahre.

Gebrauchsfertige Lösung: 6 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Nicht über 25°C lagern! Trinklösung: Im Kühlschrank (2-8°C) verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel: vierschichtige Laminatfolie aus LDPE, Aluminium, LDPE und Papier.

Originalpackungen mit 10, 20 und 50 Folienbeuteln zu 13,81 g Pulver. Anstaltspackung mit 100 Folienbeuteln zu 13,81 g Pulver.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verbrauchte Lösung sollte nach 6 Stunden verworfen werden.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

41185.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.04.1998 / 18.12.2000

10. Stand der Information

04/2011

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig