Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

MOVIPREP^®Orange

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Die Inhaltsstoffe von MOVIPREP^®Orange sind in zwei verschiedenen Beuteln enthalten.

Beutel Aenthält die folgenden Wirkstoffe:

Macrogol 3350 100 g

Natriumsulfat 7,500 g

Natriumchlorid 2,691 g

Kaliumchlorid 1,015 g

Beutel Benthält die folgenden Wirkstoffe:

Ascorbinsäure 4,700 g

Natriumascorbat 5,900 g

Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:

Natrium 181,6 mmol/l (davon
nicht mehr als 56,2 mmol
resorbierbar)

Sulfat 52,8 mmol/l

Chlorid 59,8 mmol/l

Kalium 14,2 mmol/l

Ascorbat 29,8 mmol/l

Dieses Produkt enthält pro Beutel A 0,175 g Aspartam und 0,120 g Glucose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Frei fließendes, weißes bis cremefarbenes Pulver in Beutel A.
Frei fließendes, weißes bis hellbraunes Pulver in Beutel B.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Darmreinigung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Patienten:

Eine Behandlung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern MOVIPREP^®Orange. Es wird nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks oder Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich zu nehmen.

Ein Liter MOVIPREP^®Orange enthält den in einem Liter Wasser aufgelösten Inhalt von je einem Beutel A und Beutel B. Diese gebrauchsfertige Lösung sollte der Patient innerhalb von einer bis zwei Stunden trinken. Dieser Vorgang wird mit einem zweiten Liter MOVIPREP^®Orange wiederholt.

Die Behandlung kann wie folgt ablaufen:

• entweder Einnahme von einem Liter MOVIPREP^® Orange am Vorabend und einem weiteren Liter MOVIPREP^® Orange am frühen Morgen des Tages, an dem die klinische Maßnahme erfolgen soll,
  oder

• Einnahme von zwei Litern MOVIPREP^® Orange am Vorabend der klinischen Maßnahme.
  
  

Mit der Koloskopie sollte frühestens eine Stunde nach Beenden der Flüssigkeitseinnahme (MOVIPREP^®Orange oder klare Flüssigkeit) begonnen werden.

Ab dem Beginn der MOVIPREP^®Orange-Einnahme bis zum Ende der klinischen Maßnahme darf der Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien mit MOVIPREP^®Orange bei Kindern durchgeführt wurden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

• Ileus

• Phenylketonurie (MOVIPREP^® Orange enthält Aspartam)

• Glukose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel (MOVIPREP^® Orange enthält Ascorbat)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die sonstigen Bestandteile

• toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

MOVIPREP^®Orange darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von MOVIPREP^® Orange.

MOVIPREP^®Orange sollte bei gebrechlichen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen wie z.B.:

• eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz

• getrübtem Bewusstseinszustand

• schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

• Dehydratation

• schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung

nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vor dem Einsatz von MOVIPREP^®Orange sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Verabreichung über eine nasogastrale Sonde.

Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen auftreten (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sollten die Elektrolyt-Plasmakonzentrationen bestimmt und eventuelle Abweichungen adäquat behandelt werden.

Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz und einem Risiko für Elektrolytstörungen, sollte der Arzt vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests in Betracht ziehen.

Falls Symptome wie schwerer Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von MOVIPREP^®Orange verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten MOVIPREP^®Orange nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Oral einzunehmende Medikamente sollten innerhalb einer Stunde vor oder nach Anwendung von MOVIPREP^®Orange nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten. Insbesondere die Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite oder kurzer Halbwertszeit kann davon betroffen sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von MOVIPREP^®Orangebei Schwangeren oder Stillenden vor.

MOVIPREP^®Orangedarf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MOVIPREP^®Orangehat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Aufblähung, Abdominalschmerz, analen Irritationen und Schlafstörungen.

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Angioödem und Anaphylaxie gegeben.

Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit MOVIPREP^®behandelte Patienten vor, bei denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden. Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10) (≥10%)

Häufig (>1/100 bis <1/10) (≥1%, <10%)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)(≥0,1%, <1%)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)(≥0,01%, <0,1%)

Sehr selten (<1/10.000)(<0,01%)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse	Häufigkeit		Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems	Nicht bekannt		Anaphylaxie
Psychiatrische Erkrankungen	Häufig		Schlafstörungen
Erkrankungen des Nervensystems	Häufig		Schwindel, Kopfschmerzen
	Nicht bekannt		Krampfanfälle im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie
Herzerkrankungen	Nicht bekannt		Vorübergehender Anstieg des Blutdrucks
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Sehr häufig		Abdominalschmerz, Übelkeit, abdominale Aufblähung, Analreizungen
	Häufig		Erbrechen, Dyspepsie
	Gelegentlich		Dysphagie
	Nicht bekannt		Flatulenz, Brechreiz
Leber- und Gallenerkrankungen	Gelegentlich		Leberfunktionstests anormal
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Nicht bekannt		Pruritus, Urticaria, Hautausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Sehr häufig		Unwohlsein
	Häufig		Rigor, Durst, Hunger
	Gelegentlich		Unbehagen
Untersuchungen	Nicht bekannt		Elektrolytverschiebungen, einschließlich Bikarbonatkonzentration im Blut vermindert, Hyper- und Hypocalciämie, Phosphatkonzentration im Blut vermindert, Hypokaliämie und Hyponatriämie (die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die einen Einfluss auf die Niere haben, wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und Diuretika) sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut

4.9 Überdosierung

Bei schwerer Diarrhoe infolge massiver versehentlicher Überdosierung sind in der Regel konservative Maßnahmen ausreichend; es sollten große Mengen Flüssigkeit, insbesondere Fruchtsäfte, verabreicht werden. Im selten vorkommenden Fall einer mit schweren Stoffwechselentgleisungen einhergehenden Überdosierung kann eine intravenöse Rehydratation erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: osmotisch wirksame Laxanzien

ATC-Code: A06A D

Die orale Einnahme Macrogol-basierender Elektrolytlösungen verursacht einen moderaten Durchfall und führt zu einer schnellen Entleerung des Darms.

Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst.

Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon.

Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Daher ist das Dehydratationsrisiko verringert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.

Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die eingenommene Dosis ist der resorbierten Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-85% der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden nachweislich nur 2 g resorbiert.

Beträgt nach hochdosierter Gabe von Ascorbinsäure deren Plamakonzentration mehr als 14 mg/Liter, wird die resorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Studien belegen, dass weder Macrogol 3350 noch Ascorbinsäure oder Natriumsulfat eine signifikante systemische Toxizität aufweisen.

Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit diesem Präparat durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam (E951)

Acesulfam-Kalium (E950)

Orangenaroma (enthält natürliche Aromastoffe und -zubereitungen, Maltodextrin, D-Glucose).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Beutel 3 Jahre

Gebrauchsfertige Lösung 24 Stunden

6.4 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Aufbewahrung

Beutel: Unter 25ºC lagern.

Zubereitete Lösung: Nicht über 25ºC lagern. Die Lösung kann im Kühlschrank aufbewahrt werden. Lösung abgedeckt halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Der aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminium/ Polyethylen niedriger Dichte bestehende „Beutel A“ enthält 112 g Pulver, der ebenfalls aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminium/Polyethylen niedriger Dichte bestehende „Beutel B“ enthält 11 g Pulver. Diese beiden Beutel sind zusammen in einem transparenten Umbeutel abgepackt. Eine MOVIPREP^® Orange -Packung enthält die für eine Darmvorbereitung erforderlichen zwei Umbeutel.

Packungsgrößen von 1, 10, 40, 80,160 und 320 Packungen einer einzelnen Anwendung.

Klinikpackung mit 40 einzelnen Anwendungen.

6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Auflösen von MOVIPREP^®Orange in Wasser kann bis zu 5 Minuten dauern; zuerst wird das Pulver in das Zubereitungsgefäß gegeben und nachfolgend das Wasser hinzugefügt. Sobald sich das Pulver völlig aufgelöst hat, kann die Lösung vom Patienten getrunken werden.

Nach Auflösen in Wasser kann MOVIPREP^®Orange sofort eingenommen werden oder, falls gewünscht, kann die Lösung vor der Anwendung gekühlt werden.

7. Inhaber der Zulassung

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

8. Zulassungsnummer(n)

79296.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

24.11.2010

10. Stand der Information

07/2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig