Mowel 250 Mg Filmtabletten
- 1 -
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mowel 250 mg Filmtabletten Wirkstoff: Mycophenolatmofetil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
3. Wie ist Mowel einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mowel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Mowel und wofür wird es angewendet?
Mowel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Mowel Filmtabletten werden verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt: eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Mowel sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden: Ciclosporin und Kortikosteroide.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mowel beachten?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von
Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.
Mowel darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit)
• wenn Sie stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Mowel bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mowel einnehmen:
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
• wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
• wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre, hatten
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mowel schwanger werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Mowel sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Mowel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
• schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
• Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Einnahme von Mowel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass Mowel die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mowel beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Mowel beginnen, insbesondere, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
• Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken -diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
• Cholestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
• Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
• Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. Verdauungsstörungen
• Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in ihr Blut zu vermindern.
Impfungen
Wenn Sie während der Einnahme von Mowel eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mowel kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mowel keinen Samen spenden.
Einnahme von Mowel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit Mowel.
Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Verhütung bei Frauen, die Mowel einnehmen
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von Mowel immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
• bevor Sie mit der Einnahme von Mowel beginnen
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Mowel
• für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Mowel beendet haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
• Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
• Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die Mowel einnehmen
Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mowel beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
• Sie planen schwanger zu werden
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein
• Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie Mowel trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
Nehmen Sie Mowel nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mowel wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
3. Wie ist Mowel einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht
• Die Tagesdosis beträgt 8 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 4 Tabletten und abends 4 Tabletten ein.
Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m2“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2.
Herztransplantation
Erwachsene
• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 12 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 6 Tabletten und abends 6 Tabletten ein.
Kinder
• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolat bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Lebertransplantation
Erwachsene
• Die erste Dosis orales Mowel wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
• Die Tagesdosis beträgt 12 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 6 Tabletten und abends 6 Tabletten ein.
Kinder
• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolat bei Kindern mit einem Lebertransplantat vor.
Einnahme des Arzneimittels
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Mowel eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Mowel eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Mowel vergessen haben
Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mowel abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Mowel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mowel kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:
• Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).
Übliche Probleme
Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
• die Zahl der Blutzellen
• die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett und Cholesterin.
Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Infektionen abwehren
Mowel schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.
Lymph- und Hautkrebs
Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Mycophenolat Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Allgemeine Nebenwirkungen
Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Hautprobleme wie:
• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.
Probleme des Harntrakts wie:
• Nierenprobleme oder Harndrang.
Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
• Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme
• Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen
Probleme des Nervensystems wie:
• Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.
Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
• Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße
Probleme der Lunge wie:
• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen.
Andere Probleme wie:
• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken. Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mowel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Veränderung der Filmtabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mowel enthält
Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.
1 Filmtablette enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K90), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
- Filmüberzug: Hypromellose 3 cP, Hyprolose, Titandioxid (E 171),
Macrogol 400, Hypromellose 50 cP, Indigocarmin Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Mowel aussieht und Inhalt der Packung
Mowel 250 mg Filmtabletten sind violettfarbene oblonge Tabletten mit Filmüberzug.
Mowel 250 mg Filmtabletten sind in PVC+PCTFE+PE/Aluminium Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Tabletten pro Faltschachtel erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Panacea Biotec Germany GmbH
Landshuter Allee 8-10
80637 München
Tel.: 089-5455 8350
Fax: 089-5455 8333
E-Mail: info-de@panaceabiotec.com
Hersteller
Tecnimede - Sociedade Tecnico -Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria 2565-187 Dois Portos Portugal
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: Mowel 250 mg Filmtabletten
Österreich: Mowel 250 mg Filmtabletten
Portugal: Mowel