GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten

Moxifloxacin

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxifloxacin Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Moxifloxacin Heumann enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin abgetötet.

Moxifloxacin wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

•    Infektion der Nasennebenhöhlen,

•    akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege,

•    außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen),

•    leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

•    außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),

•    Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Moxifloxacin Filmtabletten sollten nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut-und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

Moxifloxacin Heumann darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

•    wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität).

•    wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist).

•    wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“).

•    wenn bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz).

•    wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten.

•    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe „Einnahme von Moxifloxacin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT- Intervalls im EKG).

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-Fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin Heumann einnehmen.

•    Moxifloxacin kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnorme Muskelmüdigkeit, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Paralyse führen kann) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin Heumann die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

•    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Heumann für Sie geeignet ist.

•    Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Heumann Filmtabletten nicht angebracht.

•    Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Moxifloxacin Heumann bereits einnehmen

Seien Sie sich dieser wichtigen Informationen während der Einnahme bewusst:

•    Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

•    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

•    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) mit folgenden Symptomen auftreten: Engegefühl im Brustraum, Schwindel (auch bei Aufstehen), Übelkeit, Schwächeanfälle. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

•    Moxifloxacin kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung).

•    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

•    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin Heumann ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

•    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Heumann fortsetzen.

•    Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Moxifloxacin ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

•    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Heumann sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

•    Moxifloxacin kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, die bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und bis zu mehreren Monaten nach dem Absetzen der Moxifloxacin-Behandlung auftreten können. Das Risiko für Entzündungen der Sehnen und einen Sehnenriss ist bei älteren Patienten oder einer gleichzeitigen Behandlung mit Corticosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich Ihren Arzt konsultieren. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe „Moxifloxacin Heumann darf nicht eingenommen werden“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da Austrocknung zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

•    Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder anderen Augenproblemen während der Behandlung mit Moxifloxacin Heumann wenden Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin Heumann nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen sowie Solarien und andere künstliche UV-Quellen meiden.

•    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist (siehe Abschnitt „Moxifloxacin Heumann darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Moxifloxacin Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann beachten Sie bitte Folgendes:

•    Wenn Sie Moxifloxacin Heumann gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Heumann nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin), andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

•    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen (z. B. bestimmte Entwässerungsmittel [Diuretika], Abführmittel [Laxantien] und Einläufe [häufige Anwendungen] oder Corticosteroide [Entzündungshemmer], Amphotericin B) oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin Heumann erhöhen können.

•    Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel (wie Antazida gegen Übersäuerung des Magens), Eisen, Zink oder Didanosin oder Arzneimittel, welche Sucralfat enthalten (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) können die Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindern. Nehmen Sie daher Ihre Moxifloxacin Filmtablette 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten und Arzneimitteln, welche Aktivkohle enthalten, wird die Wirkung von Moxifloxacin vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

•    Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrungsmittel (einschließlich Milchprodukte) eingenommen werden.

_

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat._

Sie dürfen Moxifloxacin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Studien an Tieren lassen nicht darauf schließen, dass dieses Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxifloxacin kann dazu führen, dass Sie sich schwindelig oder benommen fühlen, Sie einen plötzlichen, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden. Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 400 mg Filmtablette 1-mal täglich.

Moxifloxacin Heumann Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Heumann unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtablette jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin Heumann ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Behandlungsdauer:

• akute Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Bronchitis

•    außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), ausgenommen schwere Formen

•    akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis)

• leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut

Wenn Moxifloxacin Heumann Filmtabletten angewendet werden, um eine mit Moxifloxacin Infusionslösung eingeleitete Behandlung abzuschließen, gelten für die Behandlungsdauer folgende Empfehlungen:

•    bei außerhalb des Krankenhauses erworbener Lungenentzündung

(Pneumonie)    7 - 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten werden innerhalb von 4 Tagen auf

eine orale Behandlung mit Moxifloxacin Heumann Filmtabletten umgestellt.

•    bei Haut- und Weichgewebeinfektionen    7 - 21 Tage

Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen werden

innerhalb von 6 Tagen auf eine orale Behandlung mit Moxifloxacin Heumann Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Heumann auf keinen Fall vorzeitig, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, suchen Sie bitte unverzüglich medizinische Hilfe und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, die Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Heumann vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Heumann abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Heumann vorzeitig beenden wollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nebenwirkungen, die das Herz betreffen (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Heumann beachten?“)

Häufig:

Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut Gelegentlich:

Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Brustschmerzen (Angina pectoris)

Selten:

anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmachtsanfälle Sehr selten:

anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand Häufige Nebenwirkungen:

•    durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. orale und vaginale Infektionen durch Candida (Soor)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magen- und Bauchschmerzen

•    Durchfall

•    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

•    allergische Reaktionen

•    Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Verminderung weißer Blutkörperchen

•    Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

•    Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die Blutgerinnung notwendiger Blutzellen

•    Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

•    verminderte Blutgerinnung

•    erhöhter Blutfettspiegel

•    Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe

•    Hautkribbeln (Nadeln) und/oder Taubheitsgefühl

•    Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

•    Verwirrtheit und Desorientiertheit

•    Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)

•    Zittern

•    Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel)

•    Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen)

•    Blutgefäßerweiterung (Flush)

•    Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)

•    verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

•    Blähungen und Verstopfung

•    Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

•    Magen-Darm-Entzündungen

•    Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

•    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

•    Austrocknung

•    allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen

•    Schwitzen

Seltene Nebenwirkungen:

•    schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege)

•    schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung

•    Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis)

•    erhöhter Blutzuckerspiegel

•    erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

•    Gemütsschwankungen

•    Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)

•    Halluzinationen

•    Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit

•    Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

•    anormale Träume

•    Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Schwindel)

•    Krampfanfälle

•    gestörte Aufmerksamkeit

•    Sprachstörung

•    teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

•    Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

•    Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

•    Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck

•    Schluckbeschwerden

•    Entzündung des Mundes

•    Muskelkrämpfe oder -zucken

•    Muskelschwäche

•    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

•    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Hals

Sehr seltene Nebenwirkungen:

•    schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

•    Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Ste-vens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

•    Sehnenrisse

•    erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

•    Störung des Ich-Erlebens

•    psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)

•    vorübergehender Verlust des Sehvermögens

•    Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

•    Gelenkentzündung

•    Muskelsteifigkeit

•    Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in schweren Fällen zur Lähmung)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit Moxifloxacin auftreten können:

•    erhöhter Natriumblutspiegel

•    erhöhter Calciumblutspiegel

•    verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

•    Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht

Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Meldunq von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Moxifloxacin Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin, entsprechend 436,37 mg Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hydroxypropyl Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Moxifloxacin Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbene, längliche bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen 19,4 x 7,8 mm im Durchmesser und 5,8 mm Dicke.

Moxifloxacin Filmtabletten sind in Umkartons in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Die Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen im Umkarton erhältlich:

5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg filmovertrukne tabletter Moxifloxacin Pharmathen 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg Filmtabletten Moxifloxacin Pharmathen 400 mg film-coated tablets Moxifloxacine Pharmathen 400 mg flimomhulde tabletten Moxifloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten MOXIFLOXACINE PHARMATHEN 400 mg, comprime pellicule Moxifloxacina Pharmathen 400 mg comprimate filmate MOXIFLOXACINA Pharmathen Tamvelier 400 mg öiaKa eniKaAuppeva pe Aenrö upevio

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Moxifloxacin Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Moxifloxacin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Moxifloxacin Heumann Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig