Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87730.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin es der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Ibisqus abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Haut- und Weichgewebeinfektionen

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung beachten?

Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

•    wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

•    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Ibisqus die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung anwenden.

•    Moxifloxacin Ibisqus kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

•    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Ibisqus für Sie geeignet ist.

•    Moxifloxacin Ibisqus sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.

Wenn Sie Moxifloxacin Ibisqus bereits anwenden

Seien Sie sich bewusst von diesem wichtigen Informationen während der Einnahme:

•    Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

•    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

•    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall darf Moxifloxacin Ibisqus Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.

•    Moxifloxacin Ibisqus kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

•    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

•    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Ibisqus , können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus abgebrochen werden.

•    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus fortgesetzt wird.

•    Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Ibisqus , zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus abgebrochen werden.

•    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Ibisqus , können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin Ibisqus sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

•    Moxifloxacin Ibisqus kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin Ibisqus -Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.

Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Moxifloxacin Ibisqus darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

•    Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, abschnitt 2 und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

•    Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

•    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Ibisqus bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Ibisqus darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Moxifloxacin Ibisqus noch andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus beachten Sie bitte Folgendes:

•    Wenn Sie Moxifloxacin Ibisqus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Ibisqus nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

•    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,/anwenden die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.

B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus erhöhen können.

• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen/anwenden, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxifloxacin kann mit oder ohne Nahrung (einschließlich Milchprodukte) verwendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Moxifloxacin Ibisqus darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

3. Wie ist Moxifloxacin Ibisqus einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Durchstechflasche 1-mal täglich.

Moxifloxacin Ibisqus ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus Infusionslösung beginnen und mit Moxifloxacin Ibisqus Tabletten fortsetzen. Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie):

7 - 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus Filmtabletten umgestellt.

•    Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 - 21 Tage

•

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der Tablette) betrug durchschnittlich 13 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Ibisqus erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel von Moxifloxacin Ibisqus erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus Infusionslösung oder Moxifloxacin Ibisqus Tabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Ibisqus beobachtet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

•    Infektionen durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

•    Kopfschmerz, Benommenheit

•    Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

•    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

•    Reaktionen an der Injektions- und Infusionseinstichstelle

Gelegentlich

•    Blutarmut, Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukozyten, Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung/Anstieg des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung)

•    allergische Reaktionen

•    erhöhter Blutfettspiegel

•    Angstzustände, psychomotorische Überaktivität/Unruhe

•    Hautkribbeln, veränderte Schmerzempfindlichkeit, Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit

•    Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)

•    Erweiterung der Blutgefäße

•    Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

•    verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-Darm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

•    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

•    Austrocknung

•    allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten), Schwitzen

•    Venenentzündung

Selten

•    schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)

•    erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel

•    Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche), Halluzination

•    Überempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund, Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

•    Ohrgeräusche (Tinnitus), Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

•    Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

•    Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

•    Gelbsucht, Leberentzündung

•    Sehnenentzündung (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche

•    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

•    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme) Sehr selten

•    erhöhter Spiegel eines bestimmten Blutgerinnungsfaktors (Prothrombin)/ Verminderung des INR (bestimmte Werte als Maß für die Blutgerinnung), erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

•    Störung des Ich-Erlebens, psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

•    Berührungsempfindlichkeit

•    vorübergehender Verlust des Sehvermögens

•    heftige und schnell verlaufende Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

•    schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung und ggf. mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

•    Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis

Herz (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus beachten?)

Häufig:    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem

Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Vorhofflimmern, Angina pectoris anormal schneller Herzrhythmus, vorübergehende Bewusstlosigkeit anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:

Häufig:    Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT)

Gelegentlich:    anormal schneller Herzrhythmus, niedriger Blutdruck,

Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme), sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, Krampfanfälle, Halluzination, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin Ibisqus auftreten können:

erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Wenn Sie glauben, an einer Nebenwirkung zu leiden, vor allem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker sofort und lassen sich beraten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin Ibisqus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin Ibisqus enthält

•    Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Jede Durchstechflasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

1 ml Lösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol und Wasser für Injektionszwecke

Wie Moxifloxacin Ibisqus aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Ibisqus ist eine klare, grünlich-gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin Ibisqus ist in einer 250 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen erhältlich.

Packungsgrößen: 1, 5 oder 12 Flaschen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ibigen S.r.l. - Via Fossignano, 2 04011 Aprilia (LT) - Italien Telefon: +39 (0)6 921501 Fax: +39 (0)6 92150500 E-Mail: info@ibigen.it

Hersteller

Pharmathen S. A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki Griechenland Tel: +30 210 66 65 067 Fax: +30 210 66 66 749 E-Mail: info@pharmathen.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Moxifloxacin Pharmathen 400mg/250ml infusionsv^ske, opl0sning

Moxifloxacino Pharmathen 400mg/250 ml solucion para perfusion

Tamvelier 400mg/250ml öiaAu^a Yia £YXuan

Moxifloxacin Pharmathen 400mg/250ml solution solution pour

perfusion

Moxifloxacin Pharmathen 400 mg Infusionslösung Moxifloxacin Ibisqus 400 mg/250 ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2014.