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• 12.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Moxifloxacin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxifloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin Kabi anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin Kabi aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin Kabi und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin Kabi enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Kabi abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin Kabi wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

-    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

-    Haut- und Weichgewebeinfektionen

Moxifloxacin Kabi wird zur Behandlung dieser Infektionen nur dann angewendet, wenn eine Behandlung mit den gängigen Antibiotika nicht möglich ist oder diese nicht erfolgreich war.

2. Was sollten Sie beachten bevor Moxifloxacin Kabi bei Ihnen angewendet wird?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppe gehören.

Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

-    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

-    wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/ -schäden aufgetreten sind (siehe Abschnitte

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

-    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderswertig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

-    wenn Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist),

-    wenn Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Kabi Änderungen im EKG bewirken kann, ersichtlich durch eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG welche durch eine verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen hervorgerufen wird.

-    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5-fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Moxifloxacin Kabi bei Ihnen erstmalig

angewendet wird. Folgende Informationen sind wichtig für Sie:

-    Moxifloxacin Kabi kann zu Veränderungen im EKG führen, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.

-    Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden und Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln).

-    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt.

-    Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi mit Ihrem Arzt.

-    Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine seltene Krankheit die zu Muskelschwäche führt) leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin Kabi die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

-    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-

Mangel (eine seltene erbliche Krankheit) festgestellt wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Kabi für Sie geeignet ist.

-    Moxifloxacin Kabi sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht in die Arterie verabreicht werden.

Die Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollte sofort beendet werden, wenn einer der

folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

-    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt.

-    Moxifloxacin Kabi kann eine schnell verlaufende und schwere Leberentzündung

bis hin zu lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

-    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, können Krampfanfälle auslösen. Wenn dies eintritt, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi abgebrochen werden.

-    Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie Chinolon- Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit bis zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z. B. Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi abgebrochen werden.

-    Moxifloxacin Kabi kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin Kabi -Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung ist die Anwendung von Moxifloxacin Kabi abzubrechen, die betroffenen Gliedmaßen sind ruhig zu stellen und Ihr Arzt ist unverzüglich zu konsultieren. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Moxifloxacin darf nicht angewendet werden und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren,

-    falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen. Er/Sie wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

-    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

-    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi fortgesetzt wird.

-    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin Kabi, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, ist Moxifloxacin Kabi sofort abzusetzen und Ihr Arzt aufzusuchen. Ist dies der Fall, sollten Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

-    Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin Kabi wenden Sie sich umgehend an einen Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie Folgendes berücksichtigen:

-    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

-    Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko für Nierenversagen führen kann.

-    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie sich während der Behandlung mit Moxifloxacin Kabi nicht übermäßigem oder starkem Sonnenlicht aussetzen und UV-Bestrahlung durch Solarium oder andere UV-Lampen vermeiden.

-    Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

-    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Kabi bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Moxifloxacin Kabi gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Kabi nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

-    Arzneimittel aus der Gruppe Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

-    Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),

-    trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antimikrobiotika (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),

-    bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),

-    andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil,

Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren:

-    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B),

-    wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi erhöhen können.

-    Wenn Sie gleichzeitig orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungszeiten zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Moxifloxacin Kabi wird durch Nahrungsmittel einschließlich diätetischer Produkte nicht beeinflusst. Während der Anwendung von Moxifloxacin Kabi sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Moxifloxacin Kabi darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/ Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden.

Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

Moxifloxacin Kabi enthält, Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 1206 mg (ca. 54 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Moxifloxacin Kabi anzuwenden?

Moxifloxacin Kabi wird Ihnen immer von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche / 1 Beutel 1-mal täglich.

Moxifloxacin Kabi ist zur intravenösen (in eine Vene) Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von Moxifloxacin Kabi bestimmt Ihr Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi Infusionslösung beginnen und mit entsprechenden Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Infektion und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

Indikation	Behandlungsdauer
Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)	7 - 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit entsprechenden Filmtabletten umgestellt.
Haut- und Weichgewebeinfektionen Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von entsprechenden Tabletten) betrug durchschnittlich 13 Tage.	7 - 21 Tage

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie nach ein paar Tagen beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel Moxifloxacin Kabi erhalten haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Anwendung von Moxifloxacin Kabi vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin Kabi vergessen wurde, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin Kabi abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin Kabi vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da diese lebensbedrohlich sein könnten:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung im Bereich der Atemwege).

-    Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche sich selbst das Leben zu nehmen)

-    Schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Störung des Ich-Erlebens, Wahnsinn (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z. B. Gedanken oder Versuche sich selbst das Leben zu nehmen)

-    Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

-    Heftige (gefährliche) Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

-    Veränderung der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung in Mund/ Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (StevensJohnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin

Kabi beobachtet.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. orale und vaginale Candida-Infektionen

-    Kopfschmerz, Benommenheit

-    Veränderung des Herzrhythmus (sichtbar im EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut ( siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin Kabi beachten?)

-    Übelkeit, Erbrechen, Magen- und Bauchschmerzen, Durchfall

-    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

-    Schmerzen oder Entzündung an der Injektionseinstichstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Verminderung der roten Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung spezieller weißer Blutzellen (Neutrophile), Verminderung oder Vermehrung von speziellen Blutzellen die notwendig sind für die Blutgerinnung (Thrombocyten), Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile), verminderte Blutgerinnung

-    Allergische Reaktionen

-    Erhöhter Blutfettspiegel

-    Angstzustände, Rastlosigkeit / Unruhe

-    Hautkribbeln und/oder Taubheitsgefühl, Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen Geschmackverlust), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegend Schlaflosigkeit), Zittern, Schwindelgefühle (Drehschwindel, das Gefühl umzufallen), Schläfrigkeit

-    Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

-    Veränderung des Herzrhythmus (sichtbar im EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Angina pectoris (Brustschmerzen)

-    Blutgefäßerweiterung

-    Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände

-    Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Blähungen und Verstopfung, Magenverstimmungen (Verdauungsstörungen, Sodbrennen), MagenDarm-Entzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

-    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH) ), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-Glutamyl- Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

-    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

-    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

-    Austrocknung

-    Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Rücken-, Brust-, Becken- und Gliedmaßen- Schmerzen, Schwitzen

-    Venenentzündung

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

-    Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

-    Gemütsschwankungen, Halluzination

-    Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Gangunsicherheit und Koordinationsstörung (durch Benommenheit), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, teilweise oder vollständiger Gedächtnisschwund, Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

-    Ohrgeräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

-    Ohnmacht

-    Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

-    Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung

-    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung

-    Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Tendinitis), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäche

-    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

-    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose)

-    Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

-    Vorübergehender Verlust des Sehvermögens

-    Anormaler Herzrhythmus

-    Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis.

Die folgenden Symptome sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer

Häufigkeit aufgetreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    anormal schneller Herzrhythmus

-    niedriger Blutdruck

-    Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals)

-    schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis), der in sehr seltenen Fällen zu lebensbedrohlichen Komplikationen führt

-    Krampfanfälle

-    Halluzination

-    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von nierenspezifischen Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin Kabi auftreten können:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

-    Erhöhter Natriumblutspiegel, erhöhter Calciumblutspiegel

-    Verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutzellen (hämolytische Anämie)

-    Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen

-    Erhöhte Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin Kabi aufzubewahren?

Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, tragen diese Personen die Verantwortung für die richtige Lagerung des Produktes sowohl vor als auch während der Anwendung sowie für das richtige Entsorgen des Arzneimittels.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche/ des Beutels und des Umkartons nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Für Polyethylen-Flaschen (KabiPac) zusätzlich:

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sich normalerweise um die Aufbewahrung von Moxifloxacin Kabi kümmern und ist verantwortlich für die Qualität des Produkts nach dem Öffnen, wenn es nicht sofort verwendet wird. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ist ebenso verantwortlich für die richtige Entsorgung nicht verwendeter Restmengen von Moxifloxacin Kabi.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin Kabi enthält

-    Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.

Jede 250 ml Flasche / jeder 250 ml Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.).

Jeder ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Schwefelsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumsulfat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt Moxifloxacin Kabi enthält Natrium).

Wie Moxifloxacin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Moxifloxacin Kabi ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Moxifloxacin Kabi gibt es in Packungen mit 250 ml Low-density-Polyethylen-Flaschen (KabiPac) als Primärpackmittel, die mit einem Aufsatz mit Gummistopfen verschlossen sind um eine Insertion der Nadel zu gewährleisten.

Die Packungen enthalten 1, 10, 20, 25 oder 40 Flaschen.

Moxifloxacin Kabi gibt es in Packungen mit 250 ml Polyolefin - Beutel (freeflex) mit einem Entnahmeport (Infusionsport) und Zuspritzport (Injektionsport) bestehend aus einer Polypropylen - Hülle und einer Aluminium Umverpackung.

Die Packungen enthalten 1, 10, 20, 25 oder 40 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius -kabi .de

Hersteller:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Sienkiewicza 25 PL - 99-300 Kutno Poland

oder

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80 NO-178# Halden

Norway

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgien	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulgarien	MoKCH^noKca^HH Kaön 400 mg/250 ml HH$y3HOHeH pa3TBop
Kroatien	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Tschechische Republik	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzni roztok
Dänemark	Moxifloxacin Fresenius Kabi
Deutschland	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Finnland	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Ungarn	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infuzio
Irland	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Italien	Moxifloxacina Kabi
Luxemburg	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Niederlande	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Polen	Moxifloxacin Kabi
Rumänien	Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solufie perfuzabilä
Slowakei	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzny roztok
Slowenien	Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spanien	Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solucion para perfusion
Schweden	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin Kabi kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden Lösungen verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 % /10 %, Ringerlösung, Hartmannlösung, Ringerlaktatlösung.

Moxifloxacin Kabi sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Kabi:

Natriumchlorid 10 % und 20 % Lösungen,

Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 % Lösungen.

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