PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86563.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moxifloxacin Rivopharm 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Moxifloxacin Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Moxifloxacin Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Moxifloxacin Filmtabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Moxifloxacin Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin Filmtabletten abgetötet.

Moxifloxacin Filmtabletten werden bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind. Moxifloxacin Filmtabletten sollten zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

Infektionen der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin Filmtabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin Filmtabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen

(siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Filmtabletten einnehmen).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin-Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Moxifloxacin Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, um eine Behandlung jeglicher Art von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6. Weitere Informationen genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen,

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

• wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenprobleme aufgetreten sind (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

• wenn Sie mit einem der folgenden Zustände geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind

oder

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin Filmtabletten zu EKG-Veränderungen führen können, die als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichnet werden und die auf eine verzögerte Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen hinweisen.

• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin Filmtabletten einnehmen

- Moxifloxacin Filmtabletten können Ihr Herz-EKG verändern, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden und Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln).

- Wenn Sie an Epilepsie oder an einer Erkrankung leiden, aufgrund der Sie zu Krampfanfällenneigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten mit Ihrem Arzt.

- Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Erkrankung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin Filmtabletten für Sie geeignet sind.

- Wenn Sie an Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmung führt) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie eine komplizierte Infektion des weiblichen oberen Genitaltraktes haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten nicht angebracht.

- Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin Filmtabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tätiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Bitte beachten Sie Folgendes bei der Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten

- Sollten Sie während des Behandlungszeitraums Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Er/sie möchte möglicherweise ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu kontrollieren.

- Mit der Erhöhung der Dosis kann das Risiko, Herzprobleme zu bekommen, steigen. Halten Sie sich daher an die empfohlene Dosis.

- In Einzelfällen kann es bereits nach Einnahme der ersten Dosis zu einer schweren, plötzlichen allergischen Reaktion kommen(anaphylaktische Reaktion/ anaphylaktischer Schock). Zu den Symptomen gehören Engegefühl in der Brust, Schwindel, Übelkeit, Schwächegefühl oder Schwindel beim Aufstehen.
Sollten Sie diese Anzeichen bei sich feststellen, beenden Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

- Moxifloxacin-Filmtabletten können eine plötzliche und schwere Leberentzündungverursachen, die zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann(einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen). Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und/oder Übelkeit verspüren und sich der weiße Teil des Auges gelb verfärbt, Sie dunklen Urin feststellen, juckende Haut haben, wenn es zu Blutungsneigungen oder zu einer durch die Leber hervorgerufenen Hirnerkrankung kommt (Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion oder einer plötzlichen und schweren Leberentzündung), wenden Sie sich bitte vor der Einnahme weiterer Filmtabletten an Ihren Arzt.

- Treten bei Ihnen Hautreaktionen oder Bläschenbildung / ein Schälen der Haut und/oder Reaktionen der Schleimhäute auf (siehe Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen), setzen Sie sich vor der weiteren Einnahme umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Quinolone Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin-Filmtabletten gehören, können Krämpfe verursachen. Sollten bei Ihnen Krämpfe auftreten, nehmen Sie keine weiteren Moxifloxacin-Filmtabletten ein und setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Es ist möglich, dass Sie Symptome von Neuropathie wie schmerzhaftes Missempfinden, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche feststellen. Sollten Sie diese Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, bevor Sie eine Behandlung mit Moxifloxacin-Filmtabletten fortsetzen.

- Auch bei der erstmaligen Einnahme von quinolonen Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin-Filmtabletten gehören, können psychische Gesundheitsprobleme auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme zu Selbstmordgedanken und selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordversuche (siehe Abschnitt 4 Mögliche Nebenwirkungen). Treten bei Ihnen solche Reaktionen auf, beenden Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

- Während oder nach der Einnahme von Antibiotika, zu denen auch Moxifloxacin-Filmtabletten gehören, kann es sein, dass bei Ihnen Diarrhö (Durchfall) auftritt. Kommt es zu starker oder anhaltender Diarrhö oder stellen Sie fest, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, sollten Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt zu Rate ziehen. Sie sollten keine Arzneimittel einnehmen, die den Stuhlgang unterbinden oder verlangsamen.

- Moxifloxacin-Filmtabletten können schon innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn Schmerzen in den Sehnen und eine Entzündung Ihrer Sehnen verursachen. Dies kann bis zu mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung mit Moxifloxacin-Filmtabletten anhalten. Das Risiko einer Entzündung und einer Sehnenruptur steigt mit dem Alter oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Corticosteroiden. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollten Sie die Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten beenden, den betroffenen Gliedmaßen Ruhe gönnen und umgehend Ihren Arzt zu Rate ziehen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Betätigung, denn dies kann das Risiko einer Sehnenruptur erhöhen (siehe Abschnitte Moxifloxacin-Filmtbletten dürfen nicht eingenommen werden… und 4. Mögliche Nebenwirkungen).

- Wenn Sie schon älter sind und an Nierenproblemen leiden, stellen Sie sicher, dass Sie während der Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten genug Flüssigkeit zu sich nehmen. Wenn Sie dehydrieren (austrocknen), kann dies das Risiko für ein Nierenversagen erhöhen.

- Sollte sich während der Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten Ihr Sehvermögen verschlechtern oder Ihre Augen beeinträchtigt erscheinen, ziehen Sie umgehend einen Augenarzt zu Rate (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Mögliche Nebenwirkungen).

- Quinolone Antibiotika können dazu führen, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlung wird. Während der Einnahme von Moxifloxacin-Filmtabletten sollten Sie längere Sonneneinstrahlung oder starke Sonneneinstrahlung vermeiden und weder eine Sonnenbank benutzen noch sich irgendeiner anderen Form von erhöhter UV-Strahlung aussetzen.

- Die Wirksamkeit von Moxifloxacin-Filmtabletten bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Infektionen des Tiefengewebes und Infektionen am Fuß bei Diabetes mit Osteomyelitis (Infektionen des Knochenmarks) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden).

Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten Sie bitte Folgendes:

- Wenn Sie Moxifloxacin Filmtabletten gleichzeitig mit anderenArzneimitteln, die auf das Herz wirken, einnehmen, erhöht sich das Risiko, dass sich der Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin Filmtabletten nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:

• Arzneimittel, die zur Gruppe der Antiarrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

• Antipsychotika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid)

• trizyklische Antidepressiva

• bestimmte Antiinfektiva (z. B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin)

• bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

• andere Arzneimittel (z. B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil und Diphemanil).

- Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [hohe Dosierungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten erhöhen können.

- Arzneimittel, die Magnesium oder Aluminium (wie Antazida bei Verdauungsstörungen), Eisen, Zink oder Didanosin enthalten oder Arzneimittel, die Sucralfat (zur Behandlung von Magenproblemen) enthalten, können die Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten verringern. Nehmen Sie Ihre Moxifloxacin-Tablette 6 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels ein.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

- Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Blutverdünnung (orale blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Moxifloxacin Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien deuten nicht darauf hin, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird, wenn Sie dieses Arzneimitteln in den von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierungen einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Moxifloxacin Filmtabletten enthalten Gelborange S

Moxifloxacin Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110). Dies ist ein Farbstoff, der allergische Reaktionen auslösen kann.

3. Wie sind Moxifloxacin Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette 400 mg 1 mal täglich.

Moxifloxacin Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

- plötzliche Verschlechterung (akute Exazerbation) einer chronischen Entzündung der Bronchien 5 - 10 Tage

- außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 10 Tage

- akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) 7 Tage

- leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankung des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut 14 Tage

Wenn Moxifloxacin Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit Moxifloxacin-Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

- Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 -14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.

- Haut- und Weichgewebeinfektionen 7 -21 Tage

Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen Moxifloxacin Filmtabletten fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge Moxifloxacin Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Filmtabletten, die Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (eine Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten beobachtet.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nebenwirkungen die das Herzbetreffen (siehe Abschnitt 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin Filmtabletten beachten?)

Häufig: Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigen Kaliumspiegeln im Blut

Gelegentlich: Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmus-Störungen, Brustschmerzen (Angina pectoris)

Selten: anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmachtsanfälle

Sehr selten: anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand

Häufige Nebenwirkungen:

• durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

• Kopfschmerzen

• Schwindel/Benommenheit

• Übelkeit

• Erbrechen

• Magen- und Bauchschmerzen

• Durchfall

• Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• allergische Reaktionen

• Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie)

• Verminderung weißer Blutkörperchen

• Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

• Verminderung oder Vermehrung bestimmter für die Blutgerinnung notwendiger Blutzellen

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

• verminderte Blutgerinnung

• erhöhter Blutfettspiegel

• Angstzustände, Rastlosigkeit oder Unruhe

• Hautkribbeln und/oder Taubheitsgefühl

• Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

• Verwirrtheit und Desorientiertheit

• Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)

• Zittern

• Schwindelgefühl (Dreh- oder Schwankschwindel)

• Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und Verschwommensehen)

• Blutgefäßerweiterung (Flush)

• Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)

• verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme

• Blähungen und Verstopfung

• Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

• Magen-Darm-Entzündungen

• Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

• Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH)), Anstieg von Bilirubin im Blut, Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-Glutamyl-Transferase und/oder alkalische Phosphatase)

• Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

• Austrocknung

• allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände wie Schmerzen in Rücken, Brustkorb, Becken und in den Gliedmaßen

• Schwitzen.

Seltene Nebenwirkungen:

• schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich möglicherweise lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege)

• schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges), Leberentzündung

• Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis)

• erhöhter Blutzuckerspiegel

• erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

• Gemütsschwankungen

• Depression (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)

• Halluzination

• Beeinträchtigung der Hautempfindlichkeit

• Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

• anormale Träume

• Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen (durch Benommenheit oder Schwindel)

• Krampfanfälle

• gestörte Aufmerksamkeit

• Sprachstörung

• teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

• Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

• Ohrensausen oder -geräusche, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

• Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck

• Schluckbeschwerden

• Entzündung des Mundes

• Muskelkrämpfe oder -zucken

• Muskelschwäche

• Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von bestimmten Laborwerten wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

• Anschwellen (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund oder Hals).

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen (einschließlich Todesfälle)

• Veränderungen der Haut und der Schleimhäute (schmerzhafte Blasenbildung in Mund/Nase oder am Penis oder der Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

• Sehnenrisse

• erhöhte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

• Störung des Ich-Erlebens

• psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung wie Gedanken oder Versuche, sich selbst das Leben zu nehmen)

• vorübergehender Verlust des Sehvermögens

• Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

• Gelenkentzündung

• Muskelsteifigkeit

• Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln bis hin zur Schwäche und in schweren Fällen zur Lähmung)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolon-Antibiotika wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten auftreten können:

• erhöhter Natriumblutspiegel

• erhöhter Kalziumblutspiegel

• verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen

• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht oder UV-Licht.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Der Farbstoff Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind Moxifloxacin Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin Filmtabletten enthalten

- Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Opadry II 85F23452 (bestehend aus: Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid (E 172), Gelborange S (E 110), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum)

Wie Moxifloxacin Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Blass-orange gefärbte, kapselförmige Filmtabletten, die beidseits nach außen gewölbt sind.

Moxifloxacin Filmtabletten sind in PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen: 5, 7 und 10 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Rivopharm UK Ltd.

6th floor 28 Kingsway

WC2B 6JR London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Laboratoires BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets

Deutschland Moxifloxacin Rivopharm 400 mg Filmtabletten

Bulgarien моксифлоксацин Rivopharm 400 mg филмирани таблетки

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}