Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxifloxacin STADA 400 mg/250 ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Moxifloxacin STADA und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin STADA anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin STADA aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Moxifloxacin STADA und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin STADA enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin STADA abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin STADA wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

•    Haut- und Weichgewebeinfektionen

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.

Moxifloxacin STADA darf NICHT angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolon-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen,

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

•    wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

•    wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kaliumoder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Anwendung von Moxifloxacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin STADA die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

•    wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg (Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer Pflegefachkraft, bevor Sie

Moxifloxacin STADA anwenden:

•    Moxifloxacin STADA kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Moxifloxacin STADA darf nicht eingenommen werden und Anwendung von Moxifloxacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln).

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Moxifloxacin STADA die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

•    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin STADA für Sie geeignet ist.

•    Moxifloxacin STADA soll nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.

Wenn Sie Moxifloxacin STADA bereits anwenden

• Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

•    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

•    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig (auch beim Übergang von der sitzenden in die aufrechte Körperposition), unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall muss die Anwendung von Moxifloxacin STADA Infusionslösung sofort abgebrochen werden.

•    Moxifloxacin STADA kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.

•    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

•    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin STADA, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung mit Moxifloxacin STADA abgebrochen werden.

•    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie (bestimmtes Nervenleiden) wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin STADA fortgesetzt wird.

•    Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin STADA, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4).

Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin STADA abgebrochen werden.

•    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin STADA, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin STADA sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

•    Moxifloxacin STADA kann auch noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin STADA Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Moxifloxacin STADA abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können.

•    Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagen führen kann.

•    Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin STADA wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacin STADA UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.

•    Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

•    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin STADA bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), größeren eitrigen Geschwüren (Abszesse) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Moxifloxacin STADA darf NICHT angewendet werden).

Anwendung von Moxifloxacin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA beachten Sie bitte Folgendes:

•    Wenn Sie Moxifloxacin STADA gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Moxifloxacin STADA nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).

•    Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z.B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel]) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von Moxifloxacin STADA erhöhen können.

•    Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z.B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Moxifloxacin STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Moxifloxacin STADA wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Moxifloxacin STADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Anwendung von Moxifloxacin STADA schwindelig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Moxifloxacin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Moxifloxacin STADA anzuwenden?

Moxifloxacin STADA wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: 1 Flasche 1-mal täglich.

Art der Anwendung

Moxifloxacin STADA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Moxifloxacin STADA Infusionslösung beginnen und mit Moxifloxacin STADA Tabletten fortsetzen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7-14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin Filmtabletten umgestellt.

•    Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7-21 Tage

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von Tabletten) betrug durchschnittlich 13 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacin STADA nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moxifloxacin STADA beachten? und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin STADA angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Moxifloxacin STADA erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin STADA vergessen haben

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Moxifloxacin STADA vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Moxifloxacin STADA abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin STADA zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin STADA vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin STADA beobachtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:	kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:	kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:	kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten:	kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

•    durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z.B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide (Candida)

•    Kopfschmerz

•    Benommenheit

•    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Magen- und Bauchschmerzen

•    Durchfall

•    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich:

•    allergische Reaktionen

•    Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schneller Herzschlag, schwere Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris

•    Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Blutarmut)

•    Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

•    Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

•    Verminderung oder Vermehrung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Blutplättchen)

•    Vermehrung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

•    verminderte Blutgerinnung

•    erhöhter Blutfettspiegel

•    Angstzustände, Überaktivität, Unruhe

•    Hautkribbeln, Taubheitsgefühl

•    Geschmacksstörungen (in seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

•    Verwirrtheit, Desorientiertheit

•    Schlafstörungen (wie Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)

•    Zittern

•    Schwindelgefühl (Drehschwindel oder das Gefühl zu fallen)

•    Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen

•    Brustschmerz (Angina pectoris)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Hitzewallung)

•    Atemnot (einschließlich asthmatischer Zustände)

•    Appetitverlust

•    Blähungen, Verstopfung

•    Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

•    Magen-Entzündungen

•    Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

•    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

•    Austrocknung

•    allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit), Schmerzzustände (insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Extremitäten),

•    Schwitzen

Selten:

•    schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z.B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich der möglicherweise lebensbedrohlichen Schwellung der Atemwege

•    schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen

•    Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen), Leberentzündung

•    schmerzhafte Schwellung der Sehnen (Tendinitis)

• erhöhter Blutzuckerspiegel

• erhöhter Harnsäurespiegel

•    Gemütsschwankungen

•    Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

•    Halluzination

•    Überempfindlichkeit der Haut für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize

•    Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust)

•    anormale Träume

•    Gleichgewichts- und Koordinationsstörung (aufgrund von Benommenheit)

•    Krampfanfälle

•    gestörte Aufmerksamkeit

•    Sprachstörung

•    teilweiser oder vollständiger Gedächtnisschwund

•    Ohrgeräusche (Klingeln, Lärm), Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

•    anormal schneller Herzrhythmus

•    vorübergehende Bewusstlosigkeit

•    Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

•    Schluckbeschwerden

•    Mundschleimhautentzündung

•    Muskelkrämpfe, Muskelzucken

•    Muskelschwäche

•    Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg bestimmter Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

•    Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme)

•    Beschwerden in Zusammenhang mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- und/oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen

Sehr selten:

•    anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Torsade de Pointes), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2)

•    schwerwiegende Leberentzündung, die möglicherweise bis zum lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfälle)

•    Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte Hautausschläge mit Blasenbildung in Mund/Nase oder an Penis/Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)

•    Sehnenrisse

•    vermehrte Blutgerinnung, erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

•    Störung des Ich-Erlebens

•    psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche)

•    vorübergehender Verlust des Sehvermögens

•    Berührungsempfindlichkeit

•    Gelenkentzündung

•    gesteigerte Muskelspannung

•    Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (anormale Ermüdung der Muskeln, die zu Schwäche und in schlimmen Fällen zu Lähmungen führen kann)

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:

Gelegentlich: anormal schneller Herzrhythmus

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Moxifloxacin STADA auftreten können:

•    erhöhter Natriumspiegel,

•    erhöhter Kalziumspiegel,

•    verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

•    Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen,

•    erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst. Deshalb wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank zu lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die Lösung trüb ist.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxifloxacin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Moxifloxacin.

1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 36% (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Moxifloxacin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Klare, grüngelbe Infusionslösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,1 und 4, 6. Die theoretische Osmolarität ist 267 mOsm/l.

Moxifloxacin STADA ist in einer 250 ml Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.

Moxifloxacin STADA ist in Packungen mit 5 Flaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Moxifloxacine EG 400 mg/250 ml oplossing voor infusie Moxifloxacin STADA 400 mg/250 ml Infusionslösung Moxifloxacine EG 400 mg/250 ml, solution for infusion Moxifloxacin STADA 400 mg/250 ml Infusionslösung Moksifloksacin STADA 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Moxifloxacin STADA kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:

Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige Natriumchloridlösung, 1 molare Natriumchloridlösung, 5%ige, 10 %ige oder 40%ige Glucoselösung, 10%ige Xylitollösung, Ringerlösung, Natriumlaktat-Lösungen (Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung).

Moxifloxacin STADA darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin STADA: Natriumchlorid-Lösungen 100 mg/ml und 200 mg/ml, NatriumhydrogencarbonatLösungen 42 mg/ml und 84 mg/ml.