Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxifloxacin TAD und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?

3.    Wie ist Moxifloxacin TAD einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxifloxacin TAD aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxifloxacin TAD und wofür wird es angewendet?

Moxifloxacin TAD enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Moxifloxacin TAD abgetötet.

Moxifloxacin TAD wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch Bakterien hervorgerufen werden, die gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Moxifloxacin TAD sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

Infektionen der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).

Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.

Moxifloxacin TAD ist für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, und daher sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu Moxifloxacin TAD ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Moxifloxacin TAD einnehmen).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen während der Anfangsbehandlung mit Moxifloxacin Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Moxifloxacin TAD Filmtabletten verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und Weichgewebeinfektionen

Moxifloxacin TAD Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden, um eine Behandlung jeglicher Art

von Haut- und Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten

Patientengruppe gehören.

Moxifloxacin TAD darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

•    wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

•    wenn Sie bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika Probleme mit Ihren Sehnen hatten (siehe 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 4. Mögliche Nebenwirkungen).

•    wenn Sie mit folgendem geboren wurden oder folgendes anderweitig bei Ihnen aufgetreten ist

o Störung des Herzrhythmus (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

o Störung des Salzhaushaltes im Blut (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), o einen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt „Bradykardie“), o eine Herzschwäche („Herzinsuffizienz“) o anormale Herzrhythmen in der Vergangenheit oder

o wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?, Einnahme von Moxifloxacin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln). Der Grund dafür ist, dass Moxifloxacin TAD Veränderungen im EKG in Form einer Verlängerung des QT-Intervalls auslösen kann, d.h. eine Verzögerung der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg

(Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxifloxacin TAD einnehmen

•    Moxifloxacin TAD kann das EKG Ihres Herzens verändern, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel einnehmen, das Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen kann, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?, Moxifloxacin TAD darf nicht eingenommen werden und Einnahme von Moxifloxacin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln)

•    Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie Probleme mit Ihrer psychischen Verfassung haben oder jemals hatten, sprechen Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD mit Ihrem Arzt.

•    Wenn Sie an Myasthenia gravis (abnormale Muskelermüdung, die zu Schwäche und in schweren Fällen Lähmungen führt) leiden, kann die Einnahme von Moxifloxacin TAD die Beschwerden Ihrer Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen Sie bitte ofort mit Ihrem Arzt.

•    Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Moxifloxacin TAD für Sie geeignet ist.

•    Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B. verbunden mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Moxifloxacin TAD Filmtabletten nicht geeignet.

•    Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Moxifloxacin TAD ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Moxifloxacin TAD bereits einnehmen

•    Wenn Sie während der Einnahme Herzklopfen oder unregelmäßigen Herzschlag feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls ein EKG ableiten, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

•    Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen. Daher sollte nur die empfohlene Dosis eingenommen werden.

•    In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen oder Sie sich beim Aufstehen schwindelig fühlen, können dies Anzeichen dafür sein. In diesem Fall dürfen Sie Moxifloxacin TAD nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

•    Moxifloxacin TAD kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie weitere Filmtabletten einnehmen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte Erkrankung des Gehirns bemerken (Anzeichen für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine sehr schnell verlaufende schwere Leberentzündung).

•    Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

•    Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxafloxacin TAD, können Krampfanfalle auslösen. Wenn dies passiert, muss die Behandlung mit Moxafloxacin TAD abgebrochen und umgehend Ihr Arzt um Rat gefragt werden.

•    Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Moxifloxacin TAD fortgesetzt wird.

•    Es ist möglich, dass Probleme mit Ihrer psychischen Gesundheit auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin TAD, zu ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten eine Depression oder Störungen der geistigen Gesundheit bis zu Gedanken, sich selbst das Leben zu nehmen, und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Versuchen, sich selbst das Leben zu nehmen (siehe Abschnitt4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Moxifloxacin TAD abgebrochen und umgehend Ihr Arzt informiert werden.

•    Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin TAD, können Durchfälle auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Moxifloxacin TAD sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

•    Moxifloxacin TAD kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren Monaten nach Absetzen der Moxifloxacin TAD-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Moxifloxacin TAD abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese

das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxafloxacin TAD beachten?, Moxifloxacin TAD darf nicht eingenommen werden, und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Wenn Sie älter sind und an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten Sie ausreichend Flüssigkeit während der Behandlung mit Moxifloxacin zu sich nehmen, da Flüssigkeitsverlust zu einem erhöhten Risiko von Nierenversagens führen kann.

•    Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Moxifloxacin TAD auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte 2. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

•    Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Moxafloxacin TAD nicht übermäßigem oder starkem Sonnenlicht aussetzen und Solarium oder andere UV-Bestrahlung meiden.

•    Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Infektionen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel dürfen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht einnehmen, da Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten, Moxifloxacin TAD darf nicht eingenommen werden).

Einnahme von Moxifloxacin TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten Sie bitte Folgendes:

•    Wenn Sie Moxifloxacin TAD gleichzeitig mit anderen Arzneimittel einnehmen, die auf Ihr Herz wirken, anwenden, ist das Risiko für eine Veränderung des Herzrhythmus erhöht. Daher dürfen Sie Moxifloxacin TAD nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden:

o Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) o Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid) o Trizyklische Antidepressiva

o bestimmte Antiinfektiva (z.B. Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel - vor allem Halofantrin) o bestimmte Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) o andere Arzneimittel (z.B. Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil und Diphemanil).

•    Sie müssen Ihrem Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von Moxifloxacin TAD erhöhen können.

•    Arzneimittel mit Magnesium oder Aluminium (wie Antazida gegen Sodbrennen), Eisen, Zink oder Didanosin oder Arzneimittel mit Sucralfat (zur Behandlung von Magen-DarmErkrankungen) können die Wirkung von Moxifloxacin TAD vermindern. Nehmen Sie daher Moxifloxacin TAD 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

•    Bei gleichzeitiger Einnahme von Moxifloxacin TAD und Aktivkohle wird die Wirkung von Moxifloxacin TAD vermindert. Daher wird die gleichzeitige Anwendung beider Arzneimittel nicht empfohlen.

• Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Einnahme von Moxifloxacin TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxifloxacin TAD kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (einschließlich Milchprodukte).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Moxifloxacin TAD nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis darauf, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacin TAD schwindlig oder benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen.

Moxifloxacin TAD enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moxifloxacin TAD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Moxifloxacin TAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zu 400 mg 1-mal täglich.

Moxifloxacin TAD Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacin TAD unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten jeden Tag jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Die gleiche Dosis kann von älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.

Die Behandlungsdauer mit Moxifloxacin ist abhängig von der Art der Infektion. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer Moxifloxacin TAD wie folgt:

•    Akute Verschlechterung (Exazerbation) einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis): 5 bis 10 Tage

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 10 Tage

•    Akute Infektion der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis): 7 Tage

•    Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut: 14 Tage

Wenn Moxifloxacin TAD Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit Moxifloxacin Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

•    Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie): 7 bis 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin TAD Filmtabletten umgestellt.

•    Haut- und Weichgewebeinfektionen: 7 bis 21 Tage

Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen auf die orale Behandlung mit Moxifloxacin TAD Filmtabletten umgestellt.

Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten bis zum Ende der Behandlungsdauer einnehmen, auch wenn Sie beginnen, sich nach einigen Tagen besser zu fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Einnahme von Moxifloxacin aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, sodass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann. Die Bakterien, die Ihre Infektion verursachen, können gegen Moxifloxacin resistent werden.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Moxifloxacin TAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, die Verpackung oder diese Packungsbeilage mit, um Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin TAD vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Filmtablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Filmtablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Moxifloxacin TAD abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vor Verschreibungsende beenden, ist Ihre Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacin TAD vor dem Behandlungsende beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen z. B. Mundsoor und Pilzerkrankungen der Scheide durch Candida

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

•    Unwohlsein (Übelkeit)

•    Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel (siehe Abschnitt 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?)

•    Krankheitsgefühl (Übelkeit, Erbrechen)

•    Magen- und Bauchschmerzen,

•    Durchfall

•    Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Allergische Reaktionen

•    Verminderung roter Blutkörperchen (Anämie)

•    Verminderung weißer Blutkörperchen

•    Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

•    Verminderung oder Vermehrung von Blutplättchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

•    Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile)

•    Verminderte Blutgerinnung

•    Erhöhter Blutlipidspiegel (Fett)

•    Angstzustände, Unruhe

•    Gefühl, ängstlich, unruhig oder aufgeregt zu sein

•    Hautkribbeln und/oder Taubheitsgefühl,

•    Geschmacksstörungen (in sehr seltenen Fällen bis zum Geschmacksverlust)

•    Verwirrtheit und Desorientiertheit

•    Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit)

•    Schütteln

•    Gefühl von Schwindel ( Drehen oder Umfallen )

•    Probleme mit dem Sehen (einschließlich doppeltes oder verschwommenes

•    Veränderung des Herzrhythmus (EKG), Herzklopfen, unregelmäßiger und schwere Anomalien des Herzrhythmus, Brustschmerzen (Angina pectoris) sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?)

•    Erweiterung der Blutgefäße (Flush)

•    Atemnot (einschließlich asthmatischer Beschwerden)

•    Verminderter Appetit und Nahrungsaufnahme

•    Blähungen und Verstopfung

•    Magenverstimmung (Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)

•    Magen-Entzündungen

•    Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

•    Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut [LDH]), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und/oder alkalische Phosphatase)

•    Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hauttrockenheit

•    Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

•    Austrocknung (Dehydration)

•    Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Schwächegefühl oder Müdigkeit)

•    Schmerzzustände insbesondere in Rücken, Brust, Becken und in den Gliedmaßen

•    Schwitzen

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atemnot, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen (einschließlich einer möglicherweise lebensbedrohenden Schwellung der Atemwege)

•    Sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohenden Komplikationen

•    Gelbsucht ( Gelbfärbung des Weißen der Augen oder der Haut), Entzündung der Leber

•    Schmerzen und Schwellungen der Sehnen (Sehnenscheidenentzündung)

•    Erhöhter Blutzucker

•    Erhöhte Harnsäure im Blut

•    besonders emotionale Gefühle

•    Depressionen (die in sehr seltenen Fällen zu Selbstverletzungen führen können, wie z. B. Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen)

•    Halluzinationen

•    Probleme mit der Hautempfindung

•    Veränderungen in Geruch (einschließlich Verlust des Geruchssinns)

•    Ungewöhnliche Träume

•    Probleme mit dem Gleichgewicht und Koordination (wegen Schwindel)

•    Krampfanfälle

•    Konzentrationsstörungen

•    Probleme mit der Sprache

•    Teilweiser oder vollständiger Verlust des Gedächtnisses

•    Probleme mit dem Nervensystem wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche in den Gliedmaßen

•    Klingeln oder Rauschen in den Ohren, Schwerhörigkeit einschließlich Taubheit (üblicherweise reversibel)

•    Anormal schneller Herzrhythmus, Ohnmacht (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?)

•    Hoher oder niedriger Blutdruck

•    Schluckbeschwerden

•    Entzündungen im Mund

•    Muskelkrämpfe oder -zuckungen

•    Muskelschwäche

•    Nierenprobleme (einschließlich Anstieg bestimmter Nieren-Laborwerte wie Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen

•    Schwellung (der Hände, Füße, Knöchel, Lippen, Mund oder Hals)

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

•    Schwere Entzündung der Leber, die zu potenziell lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (einschließlich Todesfälle)

•    Veränderungen der Haut und Schleimhäute (schmerzhafte Bläschen im Mund/Nase oder am Penis/Scheide), möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

•    Riss der Sehnen

•    Erhöhte Blutgerinnung, signifikante Abnahme von bestimmten weißen Blutzellen (Agranulozytose)

•    Ein Gefühl der Selbstentfremdung (nicht Sie selbst zu sein)

•    Probleme mit der psychischen Gesundheit (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung, wie z.B. Gedanken oder Versuche, sich das Leben zu nehmen)

•    Vorübergehender Verlust des Sehvermögens

•    Erhöhung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

•    Anormaler Herzrhythmus, lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin TAD beachten?)

•    Entzündung der Gelenke

•    Gefühl der Muskelsteifheit

•    Verschlimmerung der Beschwerden einer Myasthenia gravis (abnormale Muskelermüdung, die zu Schwäche und in schweren Fällen zu Lähmungen führt)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Behandlung mit Moxifloxacin TAD auftreten können:

•    erhöhter Natriumspiegel im Blut,

•    erhöhter Calciumspiegel im Blut,

•    verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie),

•    Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen,

•    erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnen- oder UV-Licht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxifloxacin TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moxifloxacin TAD enthält

-    Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Moxifloxacinhydrochlorid (Ph. Eur.).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose 6mPa s, Macrogol 4000, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172) im Filmüberzug.

Wie Moxifloxacin TAD aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind dunkelpinke, bikonvexe Filmtabletten mit den Abmessungen Länge 15,9 - 16,6 mm und Dicke 5,8 - 7,0 mm.

Moxifloxacin TAD ist in Blisterpackungen mit 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 oder 120 Filmtabletten in Faltschachteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Tel.: (04721) 606-0 Fax: (04721) 606-333 E-Mail: info@tad.de

Hersteller

Krka d.d. Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven

oder

Krka-Farma d.o.o. Radnicka cesta 48 10000 ZAGREB Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Moloxin 400 mg ^M^MMpaHM Taö^eTKu Moxifloxacin Krka

Moxifloxacin TAD 400 mg Filmtabletten Moflaxa

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.