Moxocard^®0,4 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST MOXOCARD 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moxocard 0,4 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Moxocard 0,4 mg wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXOCARD 0,4 MG BEACHTEN?

Moxocard 0,4 mgdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxocard 0,4 mg sind

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das so genannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt oder die Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Minute, Serumkreatinin > 160 µmol/l) leiden

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen

• wenn Sie unter nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge leiden (maligne Arrhythmien)

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxocard 0,4 mg ist erforderlich“)

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris)

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

Auf Grund fehlender Therapieerfahrung sollte Moxocard 0,4 mg in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Beine leiden, die sich in Schmerzen bei Bewegung äußern (claudicatio intermittens)

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden

• wenn Sie an Schüttellähmung (Morbus Parkinson) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden

• wenn Sie unter Depressionen leiden

• in der Schwangerschaft oder Stillzeit

• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxocard 0,4 mgist erforderlich,

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l) leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxocard 0,4 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxocard 0,4 mg, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

• bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden

• wenn Sie unter einer mittelschweren Herzmuskelschwäche leiden.

Sie sollten Moxocard 0,4 mgnicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt „Wie ist Moxocard 0,4 mgeinzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Moxocard 0,4 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxocard 0,4 mg nicht reduziert werden.

Bei Einnahme von Moxocard 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel): Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel:Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung): Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung): Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.

Moxonidin, der Wirkstoff von Moxocard 0,4 mg,wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel):kann dosisabhängig die Wirkung von Moxocard 0,4 mg abschwächen.

Bei Einnahme von Moxocard 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxocard 0,4 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxocard 0,4 mgin der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxocard 0,4 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxocard 0,4 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moxocard 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden..

3. WIE IST Moxocard 0,4 mgEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Moxocard 0,4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg (entspricht einer Filmtablette Moxocard 0,4 mg) erhöht und als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen (morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette Moxocard 0,4 mg) und eine Tagesdosis von 0,6 mg dürfen nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin.

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin (entsprechend 1 Filmtablette Moxocard 0,4 mg).

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Minute) dürfen Moxocard 0,4 mg nicht einnehmen (siehe „Moxocard 0,4 mg darf nicht eingenommen werden“).

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Moxocard 0,4 mg nicht einnehmen (siehe „Moxocard 0,4 mg darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Moxocard 0,4 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis

Moxocard 0,2 mg Filmtabletten und Moxocard 0,3 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxocard 0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moxocard 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moxocard 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxocard 0,4 mg abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxocard 0,4 mgnicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxocard 0,4 mg sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Moxocard 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.

Erkrankungen des Blutes oder Lymphsystems

Häufig: Gefäßerweiterung.

Gelegentlich: erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit.

Häufig: Schlafstörungen, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Appetitlosigkeit, kurzdauernder Bewusstseinsverlust.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.

Erkrankungen des Ohrs oder Labyrinths

Gelegentlich: Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schwächegefühl in den Beinen.

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung), Gallestauung (Cholestase).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle, Dämpfung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MOXOCARD 0,4 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung undder äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Moxocard 0,4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat

Filmhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Moxocard 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Moxocard 0,4 mg Filmtabletten sind rund, dunkelrosa und in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

WD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastraße 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Moxonidine 400 microgramm tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 12/2008