Moxodura 0,3 Mg Filmtabletten
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER moxodura 0,3 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Moxonidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt
4.).
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist moxodura 0,3 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von moxodura 0,3 mg beachten?
3. Wie ist moxodura 0,3 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist moxodura 0,3 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MOXODURA 0,3 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
moxodura 0,3 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihypertensiva, die den Blutdruck senken. moxodura 0,3 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXODURA 0,3 MG BEACHTEN? moxodura 0,3 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine verlangsamte Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute in Ruhe) haben oder an einem anormalen Herzrhythmus oder einer unregelmäßigen Herzschlagfolge (bekannt als „SickSinus-Syndrom“ oder „AV-Block 2. oder 3. Grades“) leiden.
- an Herzleistungsschwäche leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie moxodura 0,3 mg einnehmen, wenn Sie:
- an einer bestimmten Form von unregelmäßigem Herzschlag mit der Bezeichnung „AV-Block 1. Grades“ leiden oder ein hohes Risiko haben, einen AV-Block zu entwickeln
- an einer schweren Koronararterienerkrankung leiden oder Brustschmerzen haben (instabile Angina pectoris)
- Nierenprobleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
- älter sind. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen und diese schrittweise erhöhen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Einnahme von moxodura 0,3 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, insbesondere eines der folgenden:
• Beta-Rezeptorenblocker wie Propranolol oder Atenolol zur Behandlung von Herzerkrankungen (siehe in Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von moxodura 0,3 mg abbrechen“)
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel wie Furosemid (ein Diuretikum) oder Captopril (ein Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer) oder Tolazolin (ein Alpha-Blocker)
• Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Benzodiazepine (z. B. Diazepam und Lorazepam) und Depressionen (z.B. Amitriptylin)
• Schlafmittel und Beruhigungsmittel (Tranquilizer)
• Moxonidin wird durch einen Prozess, der als tubuläre Sekretion bezeichnet wird, über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Andere Arzneimittel, die ebenso über die Nieren ausgeschieden werden, könnten die Wirkung von Moxonidin beeinträchtigen.
Einnahme von moxodura 0,3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Sie dürfen während der Behandlung mit moxodura 0,3 mg keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Moxonidin geht in die Muttermilch über und sollte daher nicht während der Stillzeit angewendet werden. Wenn die Behandlung mit moxodura 0,3 mg als absolut notwendig angesehen wird, muss abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn es bei Ihnen während der Einnahme von moxodura 0,3 mg zu Schwindel und Schläfrigkeit kommt.
moxodura 0,3 mg enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie moxodura 0,3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST MOXODURA 0,3 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Nehmen Sie die Tabletten vor, zu oder nach einer Mahlzeit ein.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette mit 0,2 mg morgens. Nach 3 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 0,4 mg Moxonidin (als Einzeldosis morgens oder jeweils 0,2 mg morgens und abends) erhöhen. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 3 Wochen auf die Tageshöchstdosis von 0,6 mg (verteilt auf eine Einnahme am Morgen und am Abend) erhöht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:
Sie sprechen unter Umständen stärker auf die Behandlung mit moxodura 0,3 mg an. Die Einzeldosis sollte nicht mehr als 0,2 mg betragen; die Tageshöchstdosis beträgt 0,4 mg Moxonidin. Wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben, beträgt die Tageshöchstdosis 0,3 mg Moxonidin.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
moxodura 0,3 mg soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von moxodura 0,3 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung und verbleibende Tabletten mit. Die Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerz, Schläfrigkeit (Somnolenz, Sedation), Blutdruckabfall (Hypotonie), Schwindelgefühl, ungewöhnliches Schwächegefühl (Asthenie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Bauchschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von moxodura 0,3 mg vergessen haben:
Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von moxodura 0,3 mg abbrechen:
Sie dürfen die Einnahme von moxodura 0,3 mg nicht abrupt abbrechen, da dies Ihren Blutdruck stark verändern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten. Er wird die Dosis schrittweise über 2 Wochen senken.
Wenn Sie moxodura 0,3 mg zusammen mit einem Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol) einnehmen, sollte die Behandlung mit dem Beta-Rezeptorenblocker ein paar Tage vor der Beendigung der Behandlung mit moxodura 0,3 mg abgesetzt werden. Wenn Sie beide Behandlungen gleichzeitig absetzen, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von moxodura 0,3 mg ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf. .
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, oder Hautausschläge. Es kann sich um eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel handeln.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Leberbeschwerden, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhl, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß.
Es handelt sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe.
Folgende Nebenwirkungen können - in absteigender Häufigkeit - auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Mundtrockenheit.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl / Drehschwindel
- Rückenschmerzen
- Denkstörungen
- Schlafstörungen, Einschlafstörungen (Insomnie), Schläfrigkeit (Somnolenz)
- Hautausschlag / Juckreiz
- Übelkeit, Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
- Hitzegefühl, Schwächegefühl (Asthenie).
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Angstgefühle, Nervosität
- Schwellung verschiedener Körperteile (z. B. Hände oder Fußknöchel), Flüssigkeitseinlagerungen, Schwächegefühl in den Beinen
- Ohnmacht
- Schläfrigkeit
- Appetitlosigkeit Nackenschmerzen, schmerzhafte Ohrspeicheldrüsen (Speicheldrüsen unterhalb der Ohren)
- niedriger Blutdruck, einschließlich niedriger Blutdruck beim Aufstehen
- Klingeln oder Rauschen im Ohr
- trockener Juckreiz oder brennende Augen
- Kribbeln oder Missempfindungen (Parästhesien) in den Gliedmaßen
- schmerzende oder kalte Finger und Zehen und andere Durchblutungsstörungen
- Schwellung der Brust bei männlichen Patienten
- Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen, oder aufrechtzuerhalten, Verlust des Geschlechtstriebes
- langsamer Herzschlag.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MOXODURA 0,3 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was moxodura 0,3 mg enthält:
- Der Wirkstoff ist Moxonidin.
1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Crospovidon (Typ A); Povidon K25; Magnesiumstearat (Ph. Eur). Der Filmüberzug enthält Hypromellose; Macrogol 400; Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).
Wie moxodura 0,3 mg aussieht und Inhalt der Packung:
moxodura 0,3 mg Filmtabletten sind rund.
Die Filmtabletten mit 0,3 mg Moxonidin sind rosa.
moxodura 0,3 mg ist in Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irland
oder
Mylan Hungary Ltd H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn
oder
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close Hertfordshire EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien - Moxonidine Mylan 0,3 mg
Bulgarien - MoKCOHng^eH 0,3 mg
Finnland - Moxonidin Mylan 0,3 mg
Griechenland - Moxonidine Mylan 0,3 mg
Italien - Moxonidina Mylan Generics 0,3 mg
Luxemburg - Moxonidine Mylan 0,3 mg
Niederlande - Moxonidin Mylan 0,3 mg
Österreich - Moxonidin “Arcana“ 0,3 mg Filmtabletten
Rumänien - Moxonidinä Mylan 0,3 mg
Slowakische Republik - Moxonidin Mylan 0,3 mg
Tschechische Republik - Moxonidin Mylan 0,3 mg
Ungarn - Moxonidin Mylan 0,3 mg
Vereinigtes Königreich - Moxonidine 0,3 mg Film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:
Januar 2015