PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

moxodura 0,4 mgFilmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist moxodura 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von moxodura 0,4 mg beachten?

3. Wie ist moxodura 0,4 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist moxodura 0,4 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST moxodura 0,4 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

moxodura 0,4 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antihypertensiva, die den Blutdruck senken. moxodura 0,4 mg wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON moxodura 0,4 mg BEACHTEN?

moxodura 0,4 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von moxodura 0,4 mg sind (siehe Abschnitt 6, „Weitere Informationen“).

• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal eine schwere allergische Reaktion (ein sogenanntes Angioödem) hatten, die zu Juckreiz, keuchender Atmung oder Schwellung von Gesicht und Zunge führte, die wiederum zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann.

• wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z. B. Herzmuskelschwäche, verlangsamte Herzschlagfolge oder Herzrhythmusstörungen

• wenn Sie an Angina pectoris oder verhärteten Arterien leiden

• wenn bei Ihnen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von moxodura 0,4 mg ist erforderlich:

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von moxodura 0,4 mg,

• wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten

• wenn Sie stillen

• wenn Sie infolge einer schlechten Durchblutung Krämpfe in den Beinen haben

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen, z. B. dem Raynaud-Syndrom, leiden

• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an einem Glaukom (Erhöhung des Augeninnendrucks) leiden

• wenn Sie an Depressionen leiden

• wenn Sie unter 16 Jahre alt sind.

Wenn Sie moxodura 0,4 mg zusammen mit einem Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Propranolol) einnehmen, sollte die Behandlung mit dem Beta-Rezeptorenblocker ein paar Tage vor der Beendigung der Behandlung mit moxodura 0,4 mg abgesetzt werden. Wenn Sie beide Behandlungen gleichzeitig absetzen, kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen.

Bei Einnahme von moxodura 0,4 mgmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder eines der folgenden Arzneimittel handelt:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Tolazolin)

• Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen

• Beruhigungsmittel (Tranquilizer) und Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Diazepam und Lorazepam

• Schlafmittel

• Beruhigungsmittel (Sedativa) wie Benzodiazepine

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Amitriptylin

• Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes wie Insulin, Sulfonylharnstoffe, wie z. B. Gliclazid

• Gichtmittel wie z. B. Allopurinol, Colchicin, Probenecid

• Cholesterinsenker

• Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre

• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkbeschwerden und -schmerzen

• Schilddrüsenextrakte.

Bei Einnahme von moxodura 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Sie können moxodura 0,4 mg vor, zu und nach einer Mahlzeit einnehmen. Sie dürfen während der Behandlung mit moxodura 0,4 mg keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen moxodura 0,4 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es das ungeborene Kind bzw. den Säugling schädigen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit moxodura 0,4 mg schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn es bei Ihnen während der Einnahme von moxodura 0,4 mg zu Schwindel und Schläfrigkeit kommt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von moxodura 0,4 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie moxodura 0,4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einen, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie Lactose, leiden.

3. WIE IST moxodura 0,4 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie moxodura 0,4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

• Nehmen Sie die Tabletten vor, zu oder nach einer Mahlzeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette mit 0,2 mg morgens. Nach 3 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 0,4 mg Moxonidin (als Einzeldosis morgens oder jeweils 0,2 mg morgens und abends) erhöhen. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 3 Wochen auf die Tageshöchstdosis von 0,6 mg (verteilt auf eine Einnahme am Morgen und am Abend) erhöht werden.

Patient mit Nierenfunktionsstörungen:

Sie sprechen unter Umständen stärker auf die Behandlung mit moxodura 0,4 mg an. Die Einzeldosis sollte nicht mehr als 0,2 mg betragen; die Tageshöchstdosis beträgt 0,4 mg Moxonidin.

Kinder:

moxodura 0,4 mg soll Kindern unter 16 Jahren nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von moxodura 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung und verbleibende Tabletten mit. Die Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit und Ohnmacht.

Wenn Sie die Einnahme von moxodura 0,4 mg vergessen haben:

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von moxodura 0,4 mg abbrechen:

Sie dürfen die Einnahme von moxodura 0,4 mg nicht abrupt abbrechen, da dies Ihren Blutdruck stark verändern kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten. Er wird die Dosis schrittweise über 2 Wochen senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann moxodura 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von moxodura 0,4 mg ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf. Es kann sich um eine allergische Reaktion auf die Tabletten handeln.

- Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schwellung von Gesicht, Rachen oder Zunge, Hautausschläge

- Leberbeschwerden, dunkel gefärbter Urin, heller Stuhl, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß.

Es handelt sich hierbei um schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe.

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

- Mundtrockenheit

- Kopfschmerzen

- Schwindel- oder Schläfrigkeitsgefühl.

Diese Nebenwirkungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

- Stimmungsschwankungen

- Schlafstörungen

- Übelkeit und Schwächegefühl, Magenbeschwerden, Verstopfung

- Hitzegefühl.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

- Depressionen und Angstgefühle

- Schläfrigkeit

- geschwollene Hände oder Fußknöchel, Flüssigkeitseinlagerungen, Schwächegefühl in den Beinen

- Schwächegefühl

- Appetitlosigkeit

- Ohrenschmerzen

- Störungen der Harnfunktion

- allergische Hautreaktionen

- trockener Juckreiz oder brennende Augen

- Schwindelgefühl beim Lagewechsel

- Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen

- schmerzende oder kalte Finger und Zehen und andere Durchblutungsstörungen

- Schwellung der Brust

- Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes

- Angioödem (schwere allergische Reaktion)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST moxodura 0,4 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was moxodura 0,4 mg enthält:

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Wie moxodura 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung:

moxodura 0,4 mg Filmtabletten sind rund.

Die Filmtabletten mit 0,4 mg Moxonidin sind dunkelrosa.

moxodura 0,4 mg ist in Blisterpackungen mit 30 , 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd. (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Ltd, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

oder

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich – Moxonidin “Arcana“ 0,4 mg Filmtabletten

Belgien – Moxonidine Mylan 0,4 mg

Bulgarien – Моксониджен 0,4 mg

Tschechische Republik - Moxonidin Mylan 0,4 mg

Finnland - Moxonidin Mylan 0,4 mg

Griechenland - Moxonidine/Generics 0,4 mg

Ungarn - Moxonidin Mylan 0,4 mg

Italien - Moxonidina Mylan Generics 0,4 mg

Luxemburg – Moxonidine Mylan 0,4 mg

Niederlande – Moxonidin Mylan 0,4 mg

Rumänien – Moxonidină Mylan 0,4 mg

Slowakische Republik - Moxonidin Mylan 0,4 mg

Vereinigtes Königreich – Moxonidine 0,4 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2012