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Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 Mg Filmtabletten

Document: 02.05.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten und wofür werden sie eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin - 1 A Pharma
0,3 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Moxonidin - 1 A Pharma® 0,3 mg Filmtabletten


Wirkstoff: Moxonidin


Zusammensetzung

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Filmhülle:

Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).



Darreichungsform und Inhalt

Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg ist in Packungen mit

30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.



Was sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten und wofür werden sie eingenommen?

Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung von erhöhtem Blutdruck.


1 A Pharma GmbH hergestellt von:

Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH

82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1

Telefon: 089/6138825-0 39179 Barleben


Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg wird angewendet bei: Essentiellem oder primärem Bluthochdruck.



Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin -

1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten beachten?

Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg darf nicht eingenommen werden bei

- angioneurotischem Ödem (Gewebeschwellung) in der Vorgeschichte

- Überempfindlichkeit gegenüber Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens (Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block)

- Erregungsleitungsstörungen des Herzens von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

- verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge/ Minute in Ruhe)

- gefährlichen Herzrhythmusstörungen

- Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

- schweren Durchblutungsstörungen des Herzens (koronare Herzkrankheit) oder dadurch bedingten neuen bzw. zunehmenden Brustbeschwerden (instabile Angina pectoris)

- schwerer Einschränkung der Leberfunktion

- schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/ Minute, Serum-Kreatinin > 160 mmol).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg ist erforderlich

Da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg nicht angewendet werden bei:

- Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens)

- Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud Syndrom)

- Parkinson-Krankheit

- Epilepsie

- erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)

- Depression

- Schwangerschaft und Stillzeit

- Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren.


Falls Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg in Kombination mit Betablockern (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) angewendet wird und die Behandlung abgesetzt werden muss, muss zuerst der Betablocker und einige Tage später Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg abgesetzt werden.


Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GRF > 30 aber
< 60 ml/Minute, Serum-Kreatinin > 105 aber < 160 mmol) sollte die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg ins­besondere bei Behandlungsbeginn berücksichtigt werden. Bei diesen Patienten ist eine vorsichtige Dosisanpassung notwendig.


Äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz), kürzlich erlittenem Herzin-farkt oder Durchblutungsstörungen an Beinen und Armen.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg mit Alkohol oder mit trizyclischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) vermieden werden.


Ein plötzliches Absetzen von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg wird nicht empfohlen. Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg sollte ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt werden.


Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin -
1 A Pharma 0,3 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg nicht reduziert werden.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft vor. Daher darf Moxonidin - 1 A Pharma
0,3 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit ange­wendet werden.


Stillzeit

Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Moxonidin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Da aber Berichte über Schläfrigkeit und Schwindel vorliegen, müssen Patienten bei möglicher­weise gefährlichen Aktivitäten, wie dem Führen von Kraftfahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen, vorsichtig sein.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden vererbten Galaktose-Unver­träglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem Laktasemangel oder einer Glu­kose-Galaktose-Malabsorption leiden.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin -
1 A Pharma 0,3 mg.

Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg kann die Wirkung von Schlafmitteln, Tranquillantien und Beruhigungsmitteln verstärken. Die dämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) kann nach gleichzeitiger Anwendung von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg verstärkt werden.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg abschwächen.


Bei Einnahme von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.



Wie sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (und ältere Patienten)

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin (eine entsprechende Film­tablette mit 0,2 mg Moxonidin ist verfügbar) morgens begonnen werden.


Die Dosierung kann nach einem 3-Wochen-Intervall auf

0,4 mg* Moxonidin angepasst und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in
2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden, bis ein zufrieden stellendes Ansprechen erreicht ist. Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg (entspricht zwei Filmtabletten Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg) erhöht werden, falls die Einnahme aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends erfolgt.


Eine Einzeldosis von 0,4 mg* Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg (entspricht zwei Filmtabletten Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg) als aufgeteilte Dosis (morgens und abends) darf nicht überschritten werden. Die Behandlung darf nicht abrupt beendet werden.


Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR > 30 ml/Minute aber < 60 ml/Minute), darf die Einzeldosis 0,2 mg* Moxonidin und die Tagesdosis 0,4 mg* Moxonidin nicht überschreiten.


*Moxonidin - 1 A Pharma 0,2 mg Filmtabletten und Moxonidin - 1 A Phar­ma 0,4 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg eingenom­men haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort den behandelnden Arzt auf, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.


Bei Erwachsenen muss man mit folgenden Symptomen rechnen: Dämpfung (Sedierung), Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und wider Erwarten ein Blutdruckanstieg auftreten.


Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.


Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg abgebrochen wird:

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, da ein plötzliches Absetzen von Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg zu einem Blutdruckanstieg führen kann.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Nebenwirkun­gen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten


Häufig: weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten


Gelegentlich: weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1000 Behandelten


Selten: weniger als 1 von 1000,

aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten


Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle


Nebenwirkungen

Insbesondere zu Behandlungsbeginn treten häufig Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel auf. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome klingen oft im Laufe der Behandlung ab.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:


Psychische Störungen

Sehr häufig: Benommenheit

Häufig: Denkstörungen

Gelegentlich: Depression, Angst.


Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, schwere Müdigkeit

Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Dämpfung (Sedierung).


Störungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.


Allgemeine Störungen

Häufig: Schwäche, Erweiterung der Blutgefäße

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Gewebeschwellung (Angioödem), Blutdruckabfall, auch mit Schwindel bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Bewusstseinsverlust (Synkope), Missempfindung an den Extremitäten, allgemeine Flüssigkeitszunahme im Körper, Appetitverlust, Schmerz der Speicheldrüse, Durchblutungsstö­rungen der Hände und Füße (Raynaud Syndrom), Schaufensterkrankheit durch Durchblutungsstörungen der Beine, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Impotenz und Libidoverlust, Harnverhalt oder Inkontinenz, trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge.


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



Wie sind Moxonidin - 1 A Pharma 0,3 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30 °C aufbewahren!



Stand der Information

April 2005



Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!

1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!


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