Moxonidin Abz 0,2 Mg Filmtabletten

Document: 17.12.2003 Gebrauchsinformation (deutsch) change

202020- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57387.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moxonidin AbZ 0,2 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mg beachten?

3. Wie ist Moxonidin AbZ 0,2 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moxonidin AbZ 0,2 mg aufzubewahren?

PE Moxonidin AbZ0,2 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Moxonidin

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

P4 Moxonidin AbZ 0,2 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST MOXONIDIN ABZ 0,2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI Moxonidin AbZ 0,2 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhtem Blutdrucks.

PD von:

AbZ-Pharma GmbH

Dr. Georg-Spohn-Str. 7

D-89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 92 14 96

Telefax: (0 73 44) 92 14 97

www.abz-pharma.de

P5 hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40

Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

PK Moxonidin AbZ 0,2 mg wird angewendet

zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXONIDIN ABZ 0,2 MG BEACHTEN?

PL Moxonidin AbZ 0,2 mgdarf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile von Moxonidin AbZ 0,2 mg sind
wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt oder die Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)
wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)
wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Minute, Serumkreatinin > 160 µmol/l) leiden

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind
wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen
wenn Sie unter nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge leiden (maligne Arrhythmien)
wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mg ist erforderlich")
wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris)
wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sollte Moxonidin AbZ 0,2 mg in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Beine leiden, die sich in Schmerzen bei Bewegung äußern (claudicatio intermittens)
wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden
wenn Sie an Schüttellähmung (Morbus Parkinson) leiden
wenn Sie an Epilepsie leiden
wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden
wenn Sie unter Depressionen leiden
in der Schwangerschaft oder Stillzeit

bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt "Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren")

PV Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mgist erforderlich

wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l ) leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin AbZ 0,2 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.
wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxonidin AbZ 0,2 mg, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.
wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden
bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt
wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden
wenn Sie unter einer mittelschweren Herzmuskelschwäche leiden

Sie sollten Moxonidin AbZ 0,2 mgnicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie ist Moxonidin AbZ 0,2 mgeinzunehmen"?).

PV1 Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Moxonidin AbZ 0,2 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

PV2 Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxonidin AbZ

0,2 mg nicht reduziert werden.

PV3 Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxonidin AbZ 0,2 mgin der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

PV4 Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin AbZ 0,2 mgin der Stillzeit nicht eingenommen werden.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

PV6 Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Moxonidin AbZ 0,2 mg

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, sollten Sie Moxonidin AbZ 0,2 mgerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

PN Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns

Moxonidin, der Wirkstoff von Moxonidin AbZ 0,2 mg,wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: Herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin AbZ 0,2 mg abschwächen.

PN1 2.4 Bei Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxonidin AbZ 0,2 mgkann die Wirkung von Alkohol verstärken.

PC3 3. WIE IST MOXONIDIN ABZ 0,2 mgEINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Moxonidin AbZ 0,2 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PT Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Moxonidin AbZ 0,2 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Moxonidin AbZ 0,3 mg Filmtabletten und Moxonidin AbZ 0,4 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Behandlungsbeginn:

1 Filmtablette Moxonidin AbZ 0,2 mg morgens (entsprechend 0,2 mg Moxonidin/Tag).

Falls nach 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist:

2 Filmtabletten Moxonidin AbZ 0,2 mg pro Tag (entweder 2 Filmtabletten morgens oder verteilt 1 Filmtablette morgens und 1 Filmtablette abends) (entsprechend 0,4 mg Moxonidin/Tag).

Falls nach weiteren 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist:

Zweimal täglich (morgens und abends) 0,3 mg Moxonidin (entsprechend 0,6 mg Moxonidin/Tag).

Hierfür stehen geeignetere Dosierungsstärken zur Verfügung.

Maximaldosen:

Maximale Einzeldosis: 0,4 mg Moxonidin (entsprechend 2 Filmtabletten Moxonidin AbZ 0,2 mg).

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,6 mg Moxonidin.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin

(entsprechend 1 Filmtablette Moxonidin AbZ 0,2 mg).

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin

(entsprechend 2 Filmtabletten Moxonidin AbZ 0,2 mg).

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 30 ml/Minute) dürfen Moxonidin AbZ 0,2 mg nicht einnehmen (siehe "Moxonidin AbZ 0,2 mg darf nicht eingenommen werden").

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Moxonidin AbZ 0,2 mg nicht einnehmen (siehe "Moxonidin AbZ 0,2 mg darf nicht eingenommen werden").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin AbZ 0,2 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin AbZ 0,2 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Moxonidin AbZ 0,2 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin AbZ 0,2 mgnicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxonidin AbZ 0,2 mgsollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Moxonidin AbZ 0,2 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM Nebenwirkungen

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.

Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle.

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Dämpfung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.

Leber-Galle-System

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung, Gallestauung (Cholestase)).

Augen

Gelegentlich: trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.

Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel , Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Schwächegefühl

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen , Schwächegefühl in den Beinen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem), kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST MOXONIDIN ABZ 0,2 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung undder äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 30 °C lagern!

P6 Stand der Information:

2020209