Document: 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.12.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Moxonidin AbZ 0,3 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Moxonidin AbZ 0,3 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg beachten?

3. Wie ist Moxonidin AbZ 0,3 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moxonidin AbZ 0,3 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Moxonidin AbZ 0,3 mg und wofür wird es angewendet?

Moxonidin AbZ 0,3 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Moxonidin AbZ 0,3 mg wird angewendet

- zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mgbeachten?

Moxonidin AbZ 0,3 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxonidin AbZ 0,3 mg sind

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt oder die Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/ min, Serumkreatinin > 160 µmol/l) leiden

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades) vorliegen

• wenn Sie unter nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge leiden (maligne Arrythmien)

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden (siehe Abschnitt “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg ist erforderlich”)

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris)

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sollte Moxonidin AbZ 0,3 mg in folgenden Fällen nicht eingenommen werden

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Beine leiden, die sich in starke Schmerzen bei Bewegung äußert (Claudicatio intermittens)

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden

• wenn Sie an Schüttellähmung (Morbus Parkinson) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden

• wenn Sie unter Depressionen leiden

• in der Schwangerschaft oder Stillzeit

• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt “Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren”)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l) leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin AbZ 0,3 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen Moxonidin AbZ 0,3 mg, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

• bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden

• wenn Sie unter einer mittelschweren Herzmuskelschwäche leiden

Sie sollten Moxonidin AbZ 0,3 mg nicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt “Wie ist Moxonidin AbZ 0,3 mg einzunehmen”?).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Moxonidin AbZ 0,3 mgsollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxonidin AbZ 0,3 mgnicht reduziert werden.

Bei Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.

Moxonidin, der Wirkstoff von Moxonidin AbZ 0,3 mg, wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin AbZ 0,3 mg abschwächen.

Bei Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Moxonidin AbZ 0,3 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf Moxonidin AbZ 0,3 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin AbZ 0,3 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Moxonidin AbZ 0,3 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moxonidin AbZ 0,3 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Moxonidin AbZ 0,3 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Moxonidin AbZ 0,3 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

Behandlungsbeginn:

Einmal täglich (morgens) 0,2 mg Moxonidin.

Hierfür stehen geeignetere Dosierungsstärken zur Verfügung.

Falls nach 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist:

0,4 mg Moxonidin/Tag, entweder als Einzeldosis morgens oder verteilt auf 2 Dosen am Tag (morgens und abends).

Hierfür stehen geeignetere Dosierungsstärken zur Verfügung.

Falls nach weiteren 3 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist:

1 Filmtablette Moxonidin AbZ 0,3 mg morgens und 1 Filmtablette Moxonidin AbZ 0,3 mg abends (entsprechend 0,6 mg Moxondin/Tag)

Maximaldosen:

Maximale Einzeldosis: 0,4 mg Moxonidin.

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,6 mg Moxonidin (entsprechend 2 Filmtabletten Moxonidin AbZ 0,3 mg, verteilt auf 2 Dosen).

Dosierung bei älteren Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Dosierung bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin.

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/Minute) dürfen Moxonidin AbZ 0,3 mg nicht einnehmen (siehe “Moxonidin AbZ 0,3 mg darf nicht eingenommen werden”).

Dosierung bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen Moxonidin AbZ 0,3 mg nicht einnehmen (siehe “Moxonidin AbZ 0,3 mg darf nicht eingenommen werden”).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin AbZ 0,3 mg zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Moxonidin AbZ 0,3 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Moxonidin AbZ 0,2 mgFilmtabletten und Moxonidin AbZ 0,4 mgFilmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin AbZ 0,3 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxonidin AbZ 0,3 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen. Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxonidin AbZ 0,3 mg nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxonidin AbZ 0,3 mg sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Moxonidin AbZ 0,3 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.

Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit

Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Dämpfung

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm Beschwerden

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen

Leber-Galle-System

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung), Gallestauung (Cholestase)

Augen

Gelegentlich: trockener Juckreiz oder Brennen der Augen

Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Schwächegefühl.

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Schwächegefühl in den Beinen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem), kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Moxonidin AbZ 0,3 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Moxonidin AbZ 0,3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Moxonidin AbZ 0,3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Runde, rosafarbene Filmtablette.

Moxonidin AbZ 0,3 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2006

Moxonidin AbZ 0,3 mg – hohe Qualität zum günstigen Preis –

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03