Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg beachten?

3. Wie ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mgaufzubewahren?

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172).

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung des erhöhten Blutdrucks.

von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 02173/1674 – 0
Telefax: 02173/1674 – 240

hergestellt von:

Schwarz Pharma AG
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg beachten?

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Moxonidin oder einem der sonstigen Bestandteile von MOXONIDIN-ISIS^® 0,2 mg sind

• wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom des kranken Sinusknotens vorliegt oder die Erregungsleitung im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)

• wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro Minute)

• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Minute, Serumkreatinin > 160 µmol/l) leiden

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bestimmte Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem) aufgetreten sind

• wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen

• wenn Sie unter nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge leiden (maligne Arrhythmien)

• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^® 0,2 mg ist erforderlich")

• wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw. dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris)

• wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt.

Aufgrund fehlender Therapieerfahrung sollte MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Beine leiden, die sich in Schmerzen bei Bewegung äußern (Claudicatio intermittens)

• wenn Sie an Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom) leiden

• wenn Sie an Schüttellähmung (Morbus Parkinson) leiden

• wenn Sie an Epilepsie leiden

• wenn Sie an einer krankhaften Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) leiden

• wenn Sie unter Depressionen leiden

• in der Schwangerschaft oder Stillzeit

• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren (siehe Abschnitt "Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren")

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg ist erforderlich

• wenn Sie unter einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute, Serumkreatinin > 105 µmol/l, jedoch < 160 µmol/l ) leiden. Hier ist eine engmaschige Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von MOXONIDIN-ISIS^® 0,2 mg insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

• wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und erst nach einigen Tagen MOXONIDIN-ISIS^® 0,2 mg, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

• bei einem erst kurze Zeit zurückliegenden Herzinfarkt

• wenn Sie unter Durchblutungsstörungen der Extremitäten leiden

• wenn Sie unter einer mittelschweren Herzmuskelschwäche leiden

Sie sollten MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg nicht abrupt absetzen. Auf Anweisung des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg einzunehmen?”).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg nicht reduziert werden.

Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen darf MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser Tätigkeiten beachten.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten (z. B. Lactose, Galactose, Glucose) festgestellt wurde, sollten Sie MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer), Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.

Moxonidin, der Wirkstoff von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg,wird über die Niere durch einen aktiven Ausscheidungsmechanismus (tubuläre Sekretion) ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die genauso ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen werden. Als Beispiele sind zu nennen: Herzwirksame Digitalisglykoside, Insulin, Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung bei Diabetes mellitus), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Allopurinol, Probenecid, Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung einer Gicht), Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre, Schilddrüsenextrakte.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg abschwächen.

Bei Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

3. Wie ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg vor, während oder nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

MOXONIDIN-ISIS^®0,3 mg Filmtabletten und MOXONIDIN-ISIS^®0,4 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg) morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg (entspricht zwei Filmtabletten MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg) erhöht und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen (morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht zwei Filmtabletten MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg) und eine Tagesdosis von 0,6 mg dürfen nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR > 30 ml/Minute, jedoch < 60 ml/Minute):

Maximale Einzeldosis: 0,2 mg Moxonidin

(entsprechend 1 Filmtablette MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg).

Maximale Tagesgesamtdosis: 0,4 mg Moxonidin

(entsprechend 2 Filmtabletten MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg).

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR < 30 ml/Minute) dürfen MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg nicht einnehmen (siehe "MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg darf nicht eingenommen werden").

Leberfunktionsstörungen

Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion:

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Patienten mit schweren Lebererkrankungen dürfen MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg nicht einnehmen (siehe "MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg darf nicht eingenommen werden").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg eingenommen haben, als Sie

sollten:

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Dämpfung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren Atembeschwerden kommen

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg abgebrochen wird:

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mgNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Besonders zu Beginn der Behandlung wurde sehr häufig über Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Schwindel berichtet. Häufigkeit und Intensität nehmen nach wiederholter Anwendung in der Regel ab.

Psyche

Häufig: Gestörte Denkprozesse.

Gelegentlich: Depressionen, Angstgefühle.

Nervensystem

Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Häufig: Schlafstörungen.

Gelegentlich: Dämpfung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.

Niere und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalt oder unfreiwilliger Harnverlust.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen.

Leber-Galle-System

Sehr selten: Reaktionen der Leber (Leberentzündung, Gallestauung (Cholestase)).

Augen

Gelegentlich: Trockener Juckreiz oder Brennen der Augen.

Gefäßsystem

Häufig: Gefäßerweiterung.

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen (Kribbeln) in den Armen oder Beinen, Gefäßkrämpfe im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom), periphere Durchblutungsstörungen.

Hormonsystem

Gelegentlich: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des Geschlechtstriebes.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Schwächegefühl.

Gelegentlich: Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Schwächegefühl in den Beinen, Gewebsschwellungen im Bereich der Haut und Schleimhäute (Angioödem), kurzdauernder Bewusstseinsverlust, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetitlosigkeit, Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist MOXONIDIN-ISIS^®0,2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der äußeren Umhüllungangegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern!

Stand der Information:

März 2006