Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxonidin AL 0,2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Moxonidin AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin AL beachten?

3.    Wie ist Moxonidin AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Moxonidin AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moxonidin AL und wofür wird es angewendet?

Moxonidin AL ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Imidazolin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es bindet an bestimmte Rezeptoren (Bindestellen) im Gehirn und reduziert dadurch die Aktivität der Nerven, die den Blutdruck regulieren.

Moxonidin AL wird angewendet

- zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (essentielle oder primäre Hypertonie).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin AL beachten?

Moxonidin AL darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Erregungsleitungsstörungen des Herzens

•    Sick-Sinus-Syndrom (eine Herzerkrankung, die zu anormalem oder unregelmäßigem Herzschlag führt).

•    atrioventrikulärer Block 2. Grades (AV-Block; gekennzeichnet durch ein verändertes EKG; kann zur vollständigen Herzblockade führen).

•    atrioventrikulärer Block 3. Grades, auch als vollständige Herzblockade bekannt (AV-Block; gekennzeichnet durch ein verändertes EKG, verminderten Herzschlag, niedrigen Blutdruck und mangelnde Durchblutung).

-    bei Verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), d.h. weniger als 50 Schläge pro Minute in Ruhe.

-    bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz; siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin AL einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

-    atrioventrikulärer Block 1. Grades (AV-Block; eine Störung der Erregungsleitung am Herzen, die durch ein verändertes EKG gekennzeichnet ist).

-    schwere koronare Herzerkrankung (eine Erkrankung, bei der die Blutversorgung des Herzmuskels vermindert ist, was das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht).

-    instabile Angina pectoris (Brustschmerz).

-    mittelgradige Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche, bei der Sie in Ruhe oder bei geringer Anstrengung kaum Beschwerden feststellen).

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden (Ihr Arzt wird den Grad der Nierenfunktionseinschränkung durch Messung feststellen), ist die Wirkung von Moxonidin AL möglicherweise zu stark. Dies kann insbesondere zu Behandlungsbeginn auftreten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis daher besonders vorsichtig anpassen.

Kinder und Jugendliche

Moxonidin AL sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Moxonidin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

-    Sie sollten Moxonidin AL nicht gleichzeitig mit tricyclischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) anwenden.

-    Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.

-    Falls Sie Moxonidin AL in Kombination mit Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Herzinsuffizienz) anwenden und die Behandlung abgesetzt werden muss, muss zuerst die Anwendung des Betablockers beendet werden. Einige Tage später können Sie dann Moxonidin AL absetzen.

-    Moxonidin kann die Wirkung von tricyclischen Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, angstlösenden Arzneimitteln, Alkohol und Schlafmitteln verstärken. Die dämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (Schlaf-und Beruhigungsmittel) kann nach gleichzeitiger Anwendung von Moxonidin verstärkt werden. Besonders wenn Sie Moxonidin zusammen mit Lorazepam (gehört zur Gruppe der Benzodiazepine) einnehmen, können Ihre geistigen Fähigkeiten leicht beeinträchtigt werden.

-    Vorsicht ist geboten, wenn Sie Moxonidin zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die über die Niere ausgeschieden werden; die Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

-    Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel zur Behandlung von Verkrampfungen der äußeren Blutgefäße) kann die Wirkung von Moxonidin abschwächen.

Einnahme von Moxonidin AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Moxonidin nicht. Während der Anwendung von Moxonidin AL sollten Sie keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Moxonidin AL in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Moxonidin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Stillzeit

Moxonidin geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Moxonidin AL daher während der Stillzeit nicht ein. Ist eine Behandlung mit Moxonidin zwingend erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxonidin AL kann Benommenheit und Schwindel verursachen. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich wahrnehmen, sollten Sie potenziell gefährlichen Aktivitäten wie das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Moxonidin AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moxonidin AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Moxonidin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlung soll nicht abrupt beendet werden (siehe weiter unten „Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AL abbrechen“).

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und ältere Patienten

Die Behandlung sollte mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Die Dosierung kann nach 3 Wochen auf täglich 0,4 mg erhöht werden. Sie können diese Dosis 1-mal am Tag oder aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends) einnehmen.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach weiterer 3-wöchiger Behandlung nicht verbessern, kann Ihr Arzt die Dosierung auf maximal 0,6 mg Moxonidin pro Tag erhöhen. In diesem Fall sollten Sie die 0,6 mg aufgeteilt auf 2 Dosen morgens und abends einnehmen.

Sie dürfen nicht mehr als eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin oder eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin (aufgeteilt auf 2 Dosen, die morgens und abends eingenommen werden) einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, darf Ihre Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und Ihre Tagesdosis 0,4 mg Moxonidin nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin AL bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxonidin AL eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Zeichen einer Überdosierung sind z.B. Kopfschmerzen, Benommenheit/Schläfrigkeit (Somnolenz), Müdigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Schwächegefühl (Asthenie), Dämpfung (Sedierung), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Übelkeit (Erbrechen), langsamer Herzschlag (Bradykardie) und Mundtrockenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AL vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie einfach diese Dosis komplett aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin AL abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Moxonidin AL nicht abrupt. Die Behandlung sollte stufenweise über einen Zeitraum von 2 Wochen beendet werden. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mundtrockenheit, Schwächegefühl (Asthenie), Schwindel und Benommenheit/ Schläfrigkeit wurden häufiger beschrieben. Diese Beschwerden treten besonders zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im Laufe der Zeit.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-    Kopfschmerzen

-    Benommenheit oder Schwindel

-    Schläfrigkeit (Somnolenz)

-    Denkstörungen

-    Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit

-    Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen und andere Magen-Darm-Störungen

-    Hautausschlag, Juckreiz

-    Schwächegefühl (Asthenie)

-    Rückenschmerzen

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-    verlangsamter Puls (Bradykardie)

-    Ohrgeräusche (Tinnitus)

-    Depression

-    Angst

-    Nervosität

-    Dämpfung (Sedierung)

-    Allergische Hautreaktionen

-    Ödem (Gewebeschwellung), kann verschiedene Teile des Körpers betreffen

-    Schwere allergische Reaktion die Schwellung der Haut und der Schleimhäute, besonders im Bereich des Gesichts, des Mundes, der Zunge und des Rachens verursacht (Angioödem)

-    Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

-    Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

-    Bewusstseinsverlust (Synkope)

-    Missempfindungen in Armen und Beinen (Parästhesien)

-    Flüssigkeitsretention

-    Appetitverlust (Anorexie)

-    Schmerz in den Speicheldrüsen

-    Nackenschmerzen

-    Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

-    Impotenz und vermindertes sexuelles Verlangen

-    Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen und äußeren (peripheren) Gefäßen

Trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Moxonidin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über +30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxonidin AL enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Povidon K 25.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Moxonidin AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, hellrosafarbene Filmtablette.

Moxonidin AL ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller:

ALIUD® PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, D-89150 Laichingen oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Moxonidine EG 0,2 mg filmomhulde tabletten Moxonidin AL 0,2 mg Filmtabletten STADAPRESS 200 mikrogrammi kaetud tabletid Moxonidin STADA 0,2 mg tabletti Moxonidina EG 0,2 mg compresse film-rivestite Stadapress 0,2 mg apvalkotäs tablets STADAPRESS 200 pg plevele dengtos tabletes Moxonidine-EG 0,2

Moxonidine CF 0,2 mg filmomhulde tabletten Moxonidin „Stada" 0,2 mg Filmtabletten Moxonidin STADA 0,2 mg filmdragerade tabletter MOXOSTAD 0,2 mg tbl flm MOXOSTAD 0,2 mg Moxostad 0,2 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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