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Moxonidin Stada 0,4 Mg Filmtabletten

Document: 30.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

04.07.2005/Var 004

GEBRAUCHSINFORMATION


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Moxonidin STADA® 0,4 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin STADA® 0,4 mg beachten?

Wie ist Moxonidin STADA® 0,4 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxonidin STADA® 0,4 mg aufzubewahren?


Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Moxonidin.


1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Crospovidon, Magnesiumstearat


Filmhülle:

Hypromellose, Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171)


Moxonidin STADA® 0,4 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.


1. Was ist Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?


1.1 Moxonidin STADA® 0,4 mg Filmtabletten ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Senkung von erhöhtem Blutdruck


1.2 von:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Telefon: (06101) 603-0

Telefax: 06101 603-259


hergestellt von:

Chanelle Medical Ltd.

IDA Industrial Estate

Loughrea, Co. Galway

Irland

Telefon: (0035 391) 84 17 88


Millmount Healthcare Ltd.

Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road

IRL-Navan, Co. Meath

Irland

Telefon: (00353 46) 78441


Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda.

Av. Indústrias-Alto do Colaride, Agualva, Cacém

PT-2735-213 Cacém, Portugal

Telefon: (00351 214) 318 200


STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

Telefon: (06101) 603 0


Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4870 AC Etten-Leur

Niederlande

Telefon: (0031 76) 5081 000


1.3 Moxonidin STADA® 0,4 mg Filmtabletten wird angewendet bei:

Essentiellem oder primärem Bluthochdruck.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten beachten?


2.1 Moxonidin STADA®0,4 mg darf nicht eingenommen werden bei


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten ist erforderlich

Da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin STADA® 0,4 mg nicht angewendet werden bei:


Falls Moxonidin STADA® 0,4 mg in Kombination mit Betablockern (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) angewendet wird und die Behandlung abgesetzt werden muss, muss zuerst der Betablocker und einige Tage später Moxonidin STADA® 0,4 mg abgesetzt werden.


Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GRF >30 aber < 60 ml/min, Serum-Kreatinin > 105 aber < 160 µmol) sollte die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin STADA® 0,4 mg insbesondere bei Behandlungsbeginn berücksichtigt werden. Bei diesen Patienten ist eine vorsichtige Dosisanpassung notwendig.


Äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz), kürzlich erlittenem Herzinfarkt oder Durchblutungsstörungen an Beinen und Armen.


Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin STADA® 0,4 mg mit Alkohol oder mit tricyclischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) vermieden werden.


Ein plötzliches Absetzen von Moxonidin STADA® 0,4 mg wird nicht empfohlen. Moxonidin STADA® 0,4 mg sollte ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt werden.


Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin STADA® 0,4 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.


Ältere Menschen

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Moxonidin STADA® 0,4 mg nicht reduziert werden.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft vor. Daher darf Moxonidin STADA® 0,4 mg in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.


Stillzeit

Moxonidin STADA® 0,4 mg sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergeht.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Moxonidin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Da aber Berichte über Benommenheit und Schwindel vorliegen, müssen Patienten bei möglicherweise gefährlichen Aktivitäten wie dem Führen von Kraftfahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteile von Moxonidin STADA® 0,4 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden vererbten Galaktose-Unverträglichkeit (Galaktoseintoleranz), einem Laktasemangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin STADA® 0,4 mg.


Moxonidin STADA® 0,4 mg kann die Wirkung von Schlafmitteln,Tranquillanzien und Beruhigungsmitteln verstärken. Die dämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) kann nach gleichzeitiger Anwendung von Moxonidin STADA® 0,4 mg verstärkt werden.


Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin STADA® 0,4 mg abschwächen.


2.4 Bei Einnahme von Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Moxonidin STADA® 0,4 mg sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.



3. Wie ist Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Moxonidin STADA® 0,4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene (und ältere Patienten):

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.


Die Dosierung kann nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg (entspricht 1 Filmtablette Moxonidin STADA® 0,4 mg) angepasst und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens und abends*) eingenommen werden bis ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht ist. Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, falls die Einnahme aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends erfolgt.


Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht 1 Filmtablette Moxonidin STADA® 0,4 mg) und eine Tagesdosis von 0,6 mg als aufgeteilte Dosis (morgens und abends) darf nicht überschritten werden. Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden.


Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min aber < 60 ml/min), darf die Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis 0,4 mg Moxonidin (entspricht 1 Filmtablette Moxonidin STADA® 0,4 mg) nicht überschreiten.



*Moxonidin STADA® 0,2 mg Filmtabletten und Moxonidin STADA® 0,3 mg Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Moxonidin STADA® 0,4 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort den behandelnden Arzt auf, der die notwendigen Maßnahmen einleiten wird.


Bei Erwachsenen muss man mit folgenden Symptomen rechnen: Dämpfung (Sedierung), Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufbeschwerden (orthostatische Dysregulation), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und wider Erwarten ein Blutdruckanstieg auftreten.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung unverändert fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, da ein plötzliches Absetzen von Moxonidin STADA® 0,4 mg zu einem Blutdruckanstieg führen kann.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Moxonidin STADA® 0,4 mg Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen

Insbesondere zu Behandlungsbeginn treten häufig Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwäche und Schwindel auf. Häufigkeit und Schwere dieser Symptome klingen oft im Laufe der Behandlung ab.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:


Psychische Störungen

Sehr häufig: Benommenheit

Häufig: Denkstörungen

Gelegentlich: Depression, Angst


Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, schwere Müdigkeit

Häufig: Schlafstörungen

Gelegentlich: Dämpfung (Sedierung)


Störungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Übelkeit, Verstopfung und andere Magen-Darm-Beschwerden.


Allgemeine Störungen

Häufig: Schwäche, Erweiterung der Blutgefäße

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) an verschiedenen Körperstellen, Gewebeschwellung (Angioödem), Blutdruckabfall auch mit Schwindel bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Bewusstseinsverlust (Synkope), Missempfindung an den Extremitäten, allgemeine Flüssigkeitszunahme im Körper, Appetitverlust, Schmerz der Speicheldrüse, Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud Syndrom), Schaufensterkrankheit durch Durchblutungsstörungen der Beine, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Impotenz und Libidoverlust, Harnverhalt oder Inkontinenz, trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge


4.2 Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich beobachten, informieren Sie Ihren behandelnden Arzt.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.



5. Wie ist Moxonidin STADA®0,4 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 30°C aufbewahren.


Stand der Information:

04. Juli 2005


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Moxonidin STADA 0,4 mg Filmtabletten Stadapharm GI