Mpa 500 Mg Hexal
161616- -
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
PC Gebrauchsinformation
PE
MPA 500 mg HEXAL® Tabletten
PF Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.
PH Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon K 25
Hinweis für Diabetiker
Eine Tablette enthält 0,03 BE.
P4 Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit
20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
PI Mittel zur Linderung von Beschwerden bei hormonabhängigen Tumoren.
PD OncoHexal Arzneimittel
Vertriebs GmbH/
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der Hexal AG
Tel.:(08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax:(08024) 908-1444 39179 Barleben
PK Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren
- fortgeschrittene Tumoren der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom)
- Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes Endometriumkarzinom)
PL Gegenanzeigen
Wann darf MPA 500 mg HEXAL®nicht eingenommenwerden?
MPA 500 mg HEXAL® darf nicht eingenommen werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie, Thrombophlebitis, apoplektischem Insult - auch in der Vorgeschichte)
- Erhöhung der Calciumwerte im Blut bei Patienten mit Knochenmetastasen (Hyperkalzämie)
- schweren Leberfunktionsstörungen
- schwerer Zuckerkrankheit
- schwerem Bluthochdruck
- verhaltenem Abort
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
MPA 500 mg HEXAL®darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
MPA 500 mg HEXAL®sollte nicht in den ersten sechs Wochen der Stillzeit eingenommen werden, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und es der Säugling in dieser frühen Lebensphase nicht bzw. nur ungenügend entgiften kann.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Beim Auftreten irregulärer Vaginalblutungen müssen Sie zwecks diagnostischer Abklärung Ihren Arzt informieren.
Wenn Sie gleichzeitig mit möglicherweise herzschädigenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten bei Ihnen Herz-Kreislauf-Funktionen und Körpergewicht regelmäßig kontrolliert werden.
Die Behandlung mit MPA 500 mg HEXAL®soll beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen oder bei einem entsprechenden Verdacht sofort abgesetzt werden:
- erste Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen, wie Venenentzündungen oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie)
- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen
- akute Sehstörungen jeder Art
- Wiederauftreten von Depressionen
- unkontrollierbare Zuckerkrankheit
- unkontrollierbarer Bluthochdruck
- krankhafte Veränderungen der Leberfunktion.
Durch die Behandlung mit MPA 500 mg HEXAL®kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen vergleichbaren Hormonen (Gestagenen), der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MPA 500 mg HEXAL®daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Worauf müssen Sie noch achten?
Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Anwendung von MPA 500 mg HEXAL®, wenn Blutuntersuchungen (Gerinnungsfaktoren, Hormon-Spiegel) durchgeführt werden sollen.
PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MPA 500 mg HEXAL®?
Die gleichzeitige Behandlung mit Aminoglutethimid (Mittel zur Behandlung von Brustkrebs) kann die Bioverfügbarkeit von MPA 500 mg HEXAL®erheblich beeinträchtigen. Bei gleichzeitiger Gabe von herzschädigenden Arzneimitteln kann es infolge der durch die Anwendung von MPA 500 mg HEXAL®häufig vorkommenden verminderten Flüssigkeitsausscheidung zu Komplikationen aufgrund einer Volumenbelastung des Herzens kommen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MPA 500 mg HEXAL® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MPA 500 mg HEXAL® sonst nicht richtig wirken kann.
Die Anwendung von MPA 500 mg HEXAL®sollte nur durch oder unter Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen.
Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Verweildauer im Körper (pharmakokinetische Parameter) von Medroxyprogesteronacetat je nach Applikationsart erheblich unterscheiden.
Wieviel und wie oft sollten Sie MPA 500 mg HEXAL®einnehmen?
Zur Behandlung des fortgeschrittenen Tumors der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom) wird üblicherweise folgende Dosierung empfohlen:
300 bis 1000 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag.
Bei Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) werden als gebräuchlichste Dosierung 300 bis 600 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag oral gegeben.
Wie wird MPA 500 mg HEXAL®eingenommen?
Nehmen Sie MPA 500 mg HEXAL®unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit 1/2 Glas Wasser.
Die Tabletten können verteilt auf 1-3 Gaben pro Tag eingenommen werden.
Wie lange sollte MPA 500 mg HEXAL®eingenommen werden?
Der Behandlungserfolg wird von Ihrem Arzt beurteilt.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange Sie auf die Behandlung ansprechen und diese vertragen.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn MPA 500 mg HEXAL®in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zu Überdosierungserscheinungen liegen bisher keine Erkenntnisse vor. Informieren Sie bei Überdosierung Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig MPA 500 mg HEXAL® eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MPA 500 mg HEXAL®auftreten?
Die durch MPA 500 mg HEXAL®auftretenden Nebenwirkungen sind meist abhängig von Dosishöhe und der Therapiedauer.
Häufig beobachtet wurden:
- Gewichtszunahme und gesteigerter Appetit
- Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Flüssigkeitsretention und damit Gefahr der Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche oder eines Bluthochdrucks)
- Mondgesicht
- Muskelkrämpfe
- Zittrigkeit
- Müdigkeit
- gesteigertes Schwitzen
- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
Gelegentlich beobachtet wurden:
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Verstopfung)
- Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems (Herzmuskelschwäche, Luftnot, Herzjagen - zum Teil lebensbedrohlich)
- thromboembolische Erkrankungen (Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe Beinvenenthrombose, sogenannte transitorisch ischämische Attacke - zum Teil lebensbedrohlich)
- Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberwerte/Transaminasen im Blut)
- irreguläre vaginale Blutungen
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Nervosität
- Entwicklung bzw. Entgleisung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Selten beobachtet wurden:
- Spannungsgefühl in der Brust, Milchabsonderung
- Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Erhöhung der Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie)
- leichter Haarausfall, aber auch verstärkter Haarwuchs
- Akne
- psychische Symptome (Manie, Depression).
Es gibt Einzelfallberichte über (zum Teil schwere) Überempfindlichkeitsreaktionen, vorübergehende Erhöhung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchenzahl. In einem Fall wurde über die Entwicklung einer tödlichen Lungenentzündung durch Medroxyprogesteronacetat nach vorangegangener Bestrahlung berichtet.
In einem Einzelfall wurde nach hochdosierter Gabe von Medroxyprogesteronacetat eine Nebenniereninsuffizienz mit erniedrigten ACTH- und TSH-Werten beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Hormon-Präparaten (wie MPA 500 mg HEXAL®) behandelt wurden, beobachtet:
- Veränderungen der Regelblutung
- Ausbleiben der Regelblutung
- verdeckter Beginn der Wechseljahre
- Veränderungen der Libido
- Blasenentzündung (Zystitis)
- juckender oder nichtjuckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge Stauung der Galleflüssigkeit (cholestatischer Ikterus)
- erhöhte Serum-LDL-Werte, erniedrigte HDL-Werte.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
s. unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittelnicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information
April 2004
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und OncoHexal wünschen gute Besserung!
Bitte beachten Sie den Gutschein auf der Rückseite
Sie haben MPA 500 mg HEXAL®verordnet bekommen. Möchten Sie noch mehr über den Wirkstoff oder über die Erkrankung ”Brustkrebs” erfahren?
Fordern Sie bitte mit diesem Gutschein unsere kostenlose Informationsbroschüre an. Senden Sie den ausgefüllten Gutschein an:
OncoHexal Arzneimittel Vertriebs GmbH
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Ihre Daten werden selbstverständlich vertraulich behandelt und unterliegen den Datenschutzbestimmungen.
Informationen für die Patienten
Zusätzlich zu der vorliegenden Gebrauchsinformation sollen Ihnen diese Fragen und Antworten zu einem besseren Verständnis Ihrer Erkrankung und deren Behandlung mit MPA HEXAL®verhelfen.
Allgemeines zur Hormontherapie
Die Hormontherapie wird mit dem Ziel angewendet Krebszellen daran zu hindern, sich mit den für ihr Wachstum notwendigen Hormonen zu versorgen. Als hormontherapeutische Verfahren stehen heute verschiedene Arzneistoffe zur Verfügung. Welche Behandlung für Sie am geeignetsten ist, kann nur Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Eine Möglichkeit der Hormontherapie ist die Gabe von MPA HEXAL®.
1. Was ist Medroxyprogesteronacetat (MPA)?
MPA gehört zur Stoffklasse der sogenannten Gestagene. Gestagene zählen zu den weiblichen Sexualhormonen. In niedriger Dosierung wirkt MPA wie ein natürliches Sexualhormon. In hoher Dosierung kann MPA zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.
MPA 250/500 mg HEXAL®enthält MPA in hoher Dosierung und lindert die Beschwerden, die durch hormonabhängige Tumoren der Brust und der Gebärmutterschleimhaut verursacht werden.
2. Wie wirkt MPA?
Der genaue Wirkmechanismus von MPA ist noch nicht vollständig geklärt. Die meisten Tumore der weiblichen Brust und des Genitaltrakts wachsen hormonabhängig. MPA unterbindet den Einfluss bestimmter Hormone auf die Krebszellen. Dadurch wird das Zellwachstum bei Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs und einigen anderen Hormon-abhängigen Tumoren verhindert bzw. verlangsamt.
3. MPA und die Wechseljahre
Durch die Behandlung mit hochdosiertem MPA können die für den Beginn der Wechseljahre typischen Symptome wie Hitzewallungen, Veränderung der Regelblutung und eine Veränderung der Libido auftreten. Diese Begleiterscheinungen der Therapie verschwinden bei Absetzten des Präparates.
4. Besonderheiten bei MPA
MPA führt zu einer Steigerung des Körpergewichts, was bei Tumorerkrankungen erwünscht sein kann.
5. Wie lange sollte MPA eingenommen werden?
Über die optimale Behandlungszeit in Ihrem persönlichen Fall kann Sie am besten Ihr behandelnder Arzt aufklären.
Zur idealen Einnahmedauer von MPA gibt es bislang noch keine einheitlichen Angaben. Die Dauer der Therapie hängt von mehreren Faktoren, wie z. B. dem Alter, dem Status der Menopause (Wechseljahre), dem Allgemeinzustand und der Tumorgröße ab.
Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Therapie erfolgreich ist und vertragen wird.
6. Hinweise zur Therapie mit MPA HEXAL®
Ihr Arzt hat bei der Verordnung der täglich einzunehmenden Menge Ihren speziellen Bedarf an MPA berücksichtigt. Für den Erfolg Ihrer Behandlung ist es wichtig, dass Sie die Tabletten in der verordneten Anzahl bzw. Stärke regelmäßig einnehmen. Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund von Nebenwirkungen - die Behandlung mit MPA Hexal®eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Bitte befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes.
Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zu MPA HEXAL®haben, sind wir gerne für Sie da. Telefon:(08024)908-1538, Fax:(08024)908-1444
Gutschein
Senden Sie mir bitte:
O die kostenlose Informationsbroschüre “Wissenswertes über Brustkrebs”
Name: Vorname: Alter:
Straße: Wohnort: Telefon: