GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MR‑Lux 500 Mikromol/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MR‑Lux und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MR‑Lux beachten?

3. Wie ist MR‑Lux anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

MR‑Luxenthält Gadopentetat-Dimeglumin, ein Kontrastmittel.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (nur für Untersuchungszwecke vorgesehen).

MR‑Luxwird für Untersuchungen mit Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet.

MR‑Luxwird bei Kranial- (Schädel), Wirbelsäulen- und Ganzkörper- MRTs angewendet, einschließlich Kopf- und Nackenregion, des Brustkorbs einschließlich des Herzens und der weiblichen Brust, des Bauches einschließlich der Bauchspeicheldrüse und der Leber, der Nieren, des Beckens einschließlich der Vorsteherdrüse, der Blase und der Gebärmutter, der Muskeln und der Knochen.

MR‑Luxkann angewendet werden, um verschiedene Tumorarten (Geschwulste) oder Verletzungen im Kopf, an der Wirbelsäule und diversen Körperbereichen besser sichtbar zu machen, leichter zu erkennen und besser zu charakterisieren.

Außerdem wird die Darstellung aller Blutgefäße (Angiographie) ermöglicht (mit Ausnahme der Herzarterien), insbesondere für die Diagnose von Gefäßverengungen oder Gefäßverschlüssen.

Die Blutversorgung des Herzmuskels kann unter Stressbedingungen, zum Beispiel unter Arzneimitteleinwirkung, gemessen werden und die Vitalität des Herzmuskels diagnostiziert werden („späte Anreicherung von Kontrastmitteln, sog. "delayed enhancement").

MR‑Luxdarf nicht angewendet werden,

MR‑Luxdarf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von MR‑Lux bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde. NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat. NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
  
  

• MR‑Lux darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MR‑Lux ist erforderlich,

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, wird ihr Radiologe/Arzt die Anwendung des Kontrastmittels sofort abbrechen und, falls nötig, mit einer entsprechenden Behandlung der allergischen Reaktion beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie während der Untersuchung eine flexible Dauerkanüle erhalten, damit im Notfall unverzüglich Maßnahmen ergriffen werden können.

In sehr seltenen Fällen können schwere Reaktionen wie z.B. Schock auftreten. Aus diesem Grund sollten Sie folgende Hinweise sorgfältig lesen:

Bei Anwendung von MR‑Lux mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besonders: Betablocker (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Herzprobleme und andere Beschwerden)

Bei Anwendung von MR‑Lux zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn:

Bevor Sie MR‑Luxerhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu

prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

MR‑Luxdarf bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet werden. Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr noch unreif ist, wird MR‑Luxbei Säuglingen nur nach sorgfältiger Abwägung des Arztes angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da MR‑Luxwährend der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder kurz davor sind, mit dem Stillen zu beginnen. Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie MR‑Luxerhalten haben.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass durch MR‑Lux Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Beachten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen bitte dennoch, berücksichtigen, dass gelegentlich Übelkeit oder niedriger Blutdruck auftreten können.

MR‑Lux wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal direkt in eine Vene (intravenös) verabreicht.

Idealerweise sollten Sie während der Verabreichung liegen und nach der Injektion werden Sie noch für mindestens 30 Minuten von Ihrem Radiologen/Arzt überwacht. Dies ist der Zeitraum, in dem die meisten Nebenwirkungen (z.B. allergische Reaktionen) auftreten können. Dennoch können in seltenen Fällen Reaktionen erst nach Stunden oder Tagen auftreten.

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Die Anwendungshinweise der Medizinprodukte sind unbedingt zu beachten.

Dieses Arzneimittel ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (über zwei Jahre):

Die angewendete Dosis für Schädel-, Wirbelsäulen- und Ganzkörper-MRTs hängt von der Art der Schädigung (Läsion), ), die untersucht wird, ab, liegt aber normalerweise zwischen 0,2 und 0,6 ml/kg Körpergewicht für Erwachsene und zwischen 0,2 und 0,4 ml/kg Körpergewicht für Kinder über 2 Jahren.

Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder (unter zwei Jahre):

Bei Kindern unter 2 Jahren beträgt die angewendete Dosis 0,2 ml/kg Körpergewicht.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

MR‑Luxdarf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren

Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer

Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat.

MR‑Luxdarf auch bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht angewendet

werden. Wenn Sie eine mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion haben, dürfen Sie nur eine Dosis von MR‑Luxwährend einer Aufnahme erhalten und Sie dürfen für mindestens 7 Tage keine zweite Injektion erhalten.

Kleinkinder und Säuglinge

Da die Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr unreif ist, dürfen Säuglinge nur eine Dosis von

MR‑Luxwährend einer Aufnahme erhalten und sie dürfen keine zweite

Injektion für mindestens 7 Tage erhalten.

Ältere Patienten

Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie

werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie eine größere Menge MR‑Lux erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Wenn Sie glauben, dass Ihnen zuviel MR‑Lux verabreicht wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Krankenschwester.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MR‑LuxNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von MR‑Lux sind Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Schmerzen und ein Gefühl von Hitze oder Kälte an der Injektionsstelle oder ein allgemeines Hitzegefühl.

Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, finden Sie nach Organklassen und Häufigkeit geordnet in nachfolgender Tabelle. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, für die aufgrund unzureichender klinischer Daten keine Häufigkeitsangabe gemacht werden kann, werden als “Nicht bekannt” aufgeführt.

Häufigkeit	Organsystem	Nebenwirkung
Gelegentlich	Erkrankungen des Nervensystems	Schwindelgefühl, Taubheitsgefühl (Parästhesie), Kopfschmerzen
	Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts	Übelkeit, Erbrechen
	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Hitzegefühl
Selten	Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Kurzfristige Erhöhung der Bluteisenwerte
	Störungen des Immunsystems	Überempfindlichkeit-anaphylaktische Reaktion: Angioödem, Augenentzündung (Bindehautentzündung), Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen, Hautausschläge (Nesselfieber), pfeifendes Atemgeräusch, Verengung des Kehlkopfs (Larynx), Schwellung des Kehlkopfes (Larynx) und des Rachens (Pharynx), niedriger Blutdruck, Schock
	Erkrankungen des Nervensystems	Unruhe, Verwirrtheit, Sprech- oder Geruchsstörungen, Anfälle, Muskelzittern, Koma, Schläfrigkeit
	Augenerkrankungen	Augenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen
	Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths	Ohrenschmerzen, Hörstörungen
	Herzerkrankungen	Veränderungen von Herzfrequenz oder ‑rhythmus, Änderungen des Blutdrucks, Herzstillstand
	Gefäßerkrankungen	Erweiterung der Blutgefäße und Änderungen im Blutfluss, dadurch niedriger Blutdruck und Ohnmacht, schneller Herzschlag (Tachykardie), Atemprobleme und Blauverfärbung der Haut mit der möglichen Folge von Bewusstlosigkeit und Schock
	Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	kurzzeitige Veränderungen der Atemfrequenz, Kurzatmigkeit, Atemschwierigkeiten, Atemstillstand, Flüssigkeit in der Lunge
	Erkrankungen des des Magen-Darm-Trakts	Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksveränderungen, Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss
	Leber- und Gallenerkrankungen	Kurzfristige Erhöhung der Leberenzymwerte und der Bilirubinwerte
	Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautrötung, Juckreiz
	Erkrankungen der Skelettmuskulatur	Rücken- oder Gelenkschmerzen
	Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Harninkontinenz (Blasenschwäche) oder Harndrang, kurzzeitige Veränderungen der Nierenfunktionswerte oder akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Brustschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen, Änderungen der Körpertemperatur, Fieber; Schmerzen an der Injektionsstelle, Gefühl von Kälte oder Hitze, Schwellungen, Entzündungen, Gewebezerfall (Nekrose), Venenentzündungen an der Injektionsstelle
Nicht bekannt	Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Fälle von nephrogener systemischer Fibrose/ nephrogener Fibrosedermophathie (Störung bei Patienten mit Nierenkrankheiten mit Verhärtungen der Haut und anderer Organe)

Manche Patienten stellen u.U. fest, dass sie allergische Reaktionen auf MR‑Lux entwickeln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn eines der folgenden seltenen schwerwiegenden allergischen Symptome auftritt:

• plötzliches Keuchen und Engegefühl im Brustkorb

• Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

• Hautausschläge (Urtikaria), Juckreiz, Fieber

• Zusammenbruch/Kollaps

• Blauverfärbung der Haut (Zyanose)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MR‑Lux AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung (normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C) verantwortlich.

Verwenden Sie MR‑Luxnicht, wenn Sie irgendwelche sichtbaren Anzeichen einer Beschädigung bemerken (wie z.B. Partikel in der Lösung oder Risse in der Durchstechflasche).

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was MR‑Luxenthält

Der Wirkstoff ist:

Gadopentetat-Dimeglumin

1 ml Injektionslösung enthält 469 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend78,63 mg Gadolinium).

5 ml Injektionslösung enthalten2345 mg Gadopentetat-Dimegluminentsprechend500 Mikromol/ml, entsprechend393,15 mg Gadolinium.

10 ml der Injektionslösung enthalten4690 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend 500 Mikromol/ml, entsprechend786,30 mg Gadolinium).

15 ml Injektionslösung enthalten7035 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend500 Mikromol/ml, entsprechend1179,45 mg Gadolinium).

20 ml Injektionslösung enthalten9380 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend500 Mikromol/ml, entsprechend1572,60 mg Gadolinium).

30 ml Injektionslösung enthalten14070 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend500 Mikromol/ml, entsprechend2358,90 mg Gadolinium).

100 ml Injektionslösung enthalten46900 mg Gadopentetat-Dimeglumin(entsprechend500 Mikromol/ml, entsprechend7863,00 mg Gadolinium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Meglumin, Pentetsäure, Wasser für Injektionszwecke

Wie MR‑Lux aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung.

Farblose Lösung.

Klare Durchstechflasche (Typ I Glas) oder (Typ II Glas) mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe, die in einem Umkarton verpackt ist.

MR‑Lux ist in den folgenden Packungen erhältlich:

Packungen mit 1 Durchstechflaschemit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 1 Durchstechflaschemit100 ml

Packungen mit 5 Durchstechflaschemit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 5 Durchstechflaschemit100 ml

Packungen mit 10 Durchstechflaschenmit 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml oder 30 ml
Packungen mit 10 Durchstechflaschemit 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c
D‑41460 Neuss
Deutschland

Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG
Landegger Str. 7
A‑2491 Neufeld
Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor der Verabreichung von MR‑Lux, ist bei allen Patienten durch Laboruntersuchungen das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von MR‑Lux und einigen anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) berichtet worden. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Daher darf MR‑Lux bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase nicht angewendet werden.

MR‑Lux darf auch Neugeborenen bis zu 4 Wochen nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30 ‑ 59 ml/min/1,73 m²) ist das Risiko für die Entstehung von NSF unbekannt, daher sollte MR‑Lux bei Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion nur nach sorgfältiger Risiko/Nutzen-Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung, dürfen MR‑Lux -Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Aufgrund der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zu 1 Jahr, darf MR‑Lux bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung, in einer Dosierung, die 0,2 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigt, angewendet werden. Während einer Aufnahme darf nicht mehr als eine Dosis verwendet werden. Aufgrund des Fehlens von Informationen zur wiederholten Verabreichung dürfen MR‑Lux-Injektionen nicht wiederholt werden, außer das Intervall zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage. MR‑Lux darf bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen nicht angewendet werden.

Da die renale Clearance von Gadopentetat-Dimeglumin bei älteren Patienten herabgesetzt sein kann, ist es besonders wichtig, bei Patienten ab 65 Jahren das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung abzuklären.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MR‑Lux kann nützlich sein, um MR‑Lux aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Belege, die dafür sprechen, bei bisher nicht dialysepflichtigen Patienten mit der Hämodialyse zu beginnen, um einer NSF vorzubeugen oder sie zu behandeln.

MR‑Lux darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von Gadopentetat-Dimeglumin erforderlich.

Nach der Verabreichung von MR‑Lux sollte das Stillen für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden.

Das abziehbare Etikett für die Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist in die Patientenakte einzukleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls zu dokumentieren.