Msi 20 Mg Mundipharma

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MSI 20 mg Mundipharma®

Injektionslösung

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MSI 20 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma beachten?

3. Wie ist MSI 20 mg Mundipharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MSI 20 mg Mundipharma aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MSI 20 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

MSI 20 mg Mundipharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate. MSI 20 mg Mundipharma wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma beachten? MSI 20 mg Mundipharma darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Morphin oder einem der sonstigen Bestandteile von MSI 20 mg Mundipharma sind,

• bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt (Atemdepression),

• bei schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma),

• bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen),

• bei Gerinnungsstörungen im Falle einer rückenmarksnahen Anwendung oder Infektionen im Injektionsgebiet.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma ist erforderlich:

• bei Abhängigkeit von Opioiden,

• bei Bewusstseinstörungen,

• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vermieden werden muss,

• bei verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes,

• bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

• bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei Hypovolämie),

• bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

• bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

• bei Gallenwegserkrankungen,

• bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

• bei T umor der Nebenniere (Phäochromozytom),

• bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

• bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

• bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

• bei rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Anwendung bei gleichzeitig bestehenden Vorerkrankungen des Nervensystems und bei gleichzeitiger Gabe von Glukokortikoiden (Cortison oder cortisonähnliche Stoffe, Arzneimittel gegen Entzündungen und Abwehrreaktionen).

Falls Sie unter rückenmarksnaher (intrathekaler und epiduraler) Dauerbehandlung eine unerwartete Schmerzzunahme oder Beschwerden seitens des Nervensystems bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Bei längerfristiger Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugsyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist MSI 20 mg Mundipharma bei Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

MSI 20 mg Mundipharma ist vor, während und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von MSI 20 mg Mundipharma anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration) kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn Sie vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Bei Kindern unter 1 Jahr darf MSI 20 mg Mundipharma nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MSI 20 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt: „Wie ist MSI 20 mg Mundipharma anzuwenden“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (An-ästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentrationen von Morphin im Blut auftreten.

MSI 20 mg Mundipharma sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MSI 20 mg Mundipharma nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte - außer zur Behandlung von Schmerzspitzen - eine gleichzeitige Anwendung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) vermieden werden.

Bei Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von MSI 20 mg Mundipharma deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, dürfen Sie MSI 20 mg Mundipharma in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der Schwangerschaft beschrieben.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MSI 20 mg Mundipharma kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe unten) können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

3. Wie ist MSI 20 mg Mundipharma anzuwenden?

Wenden Sie MSI 20 mg Mundipharma immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung Zum Spritzen

Die Dosierung von MSI 20 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Der empfohlene Bereich der Einzeldosen für Erwachsene und Kinder ist als Anhalt für die individuell vorzunehmende Dosierung zu verstehen.

Subkutan

Erwachsene

10 - 30 mg Morphinsulfat.

Kinder

0,05 - 0,2 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten. Intravenös

Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Erwachsene

5 - 10 mg Morphinsulfat langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

0,05 - 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Epidural

Erwachsene

2 - 3 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 10 - 15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

0,05 - 0,1 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Intrathekal

Erwachsene

0,1 - 0,2 mg Morphinsulfat (verdünnt mit 1 - 4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).

Kinder

0,002 - 0,02 mg Morphinsulfat/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).

Die Einzeldosen bei subkutaner und intravenöser Anwendung können bei nachlassender Wirkung, in der Regel alle 4 - 6 Stunden, wiederholt werden.

Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.

Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

MSI 20 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerz-

behandlung mit MSI 20 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

MSI 20 mg Mundipharma kann unter die Haut gespritzt sowie in eine Vene oder rückenmarksnah eingespritzt oder langsam eingetropft werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Ma-gen-Darm-Passage soll MSI 20 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MSI 20 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MSI 20 mg Mundipharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr MSI 20 mg Mundipharma als verordnet angewendet haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von MSI 20 mg Mundipharma angewendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von MSI 20 mg Mundipharma kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MSI 20 mg Mundipharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

• Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung

• Pupillenverengung

• Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig

• Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

• Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

• Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

• Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

• Harnverhalt

Gelegentlich

• Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

• Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

• Unwohlsein

Selten

• Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

• Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

• Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Gallenkoliken

• Nierenkoliken

Sehr selten

• Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2), Verminderung der Libido

• Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen; gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

• Atemnot

• Darmverschluss, Bauchschmerzen; Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.

• Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden Hormons (SIADH)

• Verschwommenes Sehen, Doppelsehen und Augenzittern

• Erhöhung der Leberwerte

• Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

• Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

• Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

• Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt

• Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

• Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig); Ohnmacht, Missempfindungen

• Drehschwindel

• Herzklopfen, Herzversagen

• Hitzegefühl

• verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - eine dosisabhängige Nebenwirkung); Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung)

• Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

• Müdigkeit, Toleranzentwickung

Bei rückenmarksnaher Morphingabe (epidural oder intrathekal über einen Katheter) können ebenfalls folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich

• Wiederaufleben einer Herpes-Infektion im Mundbereich (z.B. Herpes im Bereich der Lippen) Sehr selten

• Schwerwiegende neurologische Symptome wie Lähmungserscheinungen der Beine (mögliches Frühzeichen: Taubheitsgefühl), die z.B. auf eine Gewebereaktion im Bereich der Katheterspitze zurückgehen können

Nicht bekannt

• Verspätete Atemhemmung (bis zu 24 Stunden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MSI 20 mg Mundipharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Angebrochene Ampullen und verdünnte Lösungen nicht weiterverwenden. Lichtdichte Pumpen verwenden.

6. Weitere Informationen

Was MSI 20 mg Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulphat (Ph. Eur.)

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 15 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie MSI 20 mg Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

MSI 20 mg Mundipharma ist klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.

MSI 20 mg Mundipharma ist in Packungen mit 10 Ampullen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mundipharma GmbH Mundipharmastraße 2 65549 Limburg (Lahn)

Telefon: 06431/701-0 Telefax: 06431/74 2 72

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.