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Mtx-Ct 25 Mg/Ml Injektionslösung In Einer Fertigspritze


2525- 13 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82911.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


MTX-CT 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


Wirkstoff: Methotrexat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist MTX-CT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX-CT beachten?

Wie ist MTX-CT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MTX-CT aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST MTX-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


MTX-CT ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:


MTX-CT wird angewendet für die Behandlung von:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist.

- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.

schweren Formen von Psoriasis, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MTX-CT BEACHTEN?


MTX-CT darf nicht angewendet werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX-CT sind.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn Ihr blutbildendes System gestört ist.

- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.

- wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben.

- wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit").


Während der Behandlung mit MTX-CT dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX-CT ist erforderlich, wenn Sie



Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).


Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosisempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.


Kinder und ältere Patienten, die mit MTX-CT behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.


Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.


Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit MTX-CT:

MTX-CT sollte nur von Ärzten verschrieben werde, die genügend Erfahrung mit der MTX-CT Therapie der betreffenden Erkrankung haben.


Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung mit Methotrexat beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit").


Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX-CT und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.


Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn MTX-CT in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.


Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.


Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.



Bei Anwendung von MTX-CT mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX-CT behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX-CT andere Arzneimittel verschrieben bekommen.


Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:


Bei Anwendung von MTX-CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Behandlung mit MTX-CT sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit MTX-CT genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX-CT erhöhen kann.



Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit


Schwangerschaft

Wenden Sie MTX-CT während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein MTX-CT zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt „ MTX-CT darf nicht angewendet werden”).


Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen bezüglich des Risikos von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind, eine Beratung angeboten werden.


Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h. dass das Arzneimittel Ihrem ungeborenem Kind möglicherweise schaden kann.


Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter „ MTX-CT darf nicht angewendet werden”).


Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MTX-CT


Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.



3. WIE IST MTX-CT ANZUWENDEN?


Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.


Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf MTX-CT nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist MTX-CT anzuwenden“ dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.


Wenden Sie MTX-CT immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis ist:


Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.MTX-CT wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Wenn die Therapie nicht anspricht aber gut vertragen wird, kann die Dosis von MTX-CT schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentlicheDosis von 20 mg MTX-CT nicht überschritten werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.


Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf

20 mg/m2Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontroll-untersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.


Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Initialdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosisvon 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.


Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.


Art und Dauer der Anwendung

Für subkutane und intramuskuläre Anwendung.


Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt " Wie ist MTX-CT aufzubewahren?“)


Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX-CT wird einmal wöchentlichinjiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag” festzulegen.

MTX-CT wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.


Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX-CT ist eine Langzeitbehandlung.


Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behand-lungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von MTX-CT können die Beschwerden wieder auftreten.


Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.


Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX-CT von medizinischem Personal injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen, sich MTX-CT selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.


Wenn Sie eine größere Menge von MTX-CT angewendet haben, als Sie sollten


Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie MTX-CT nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie MTX-CT in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme kontaktiert werden.


Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können sein leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.


Wenn Sie die Anwendung von MTX-CT vergessen haben


Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Anwendung von MTX-CT abbrechen


Sie sollten die Behandlung mit MTX-CT nicht unterbrechen oder beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann MTX-CT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden; Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.


Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:



Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:


Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera in Mund und Hals und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).


Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung, und Juckreiz.


Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina


Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl roter Blutzellen.


Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000) und nicht bekannte Häufigkeit: Infektionen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit


Andere:

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST MTX-CT AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.


Sie dürfen MTX-CT nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.


MTX-CT darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.


Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!


Das Arzneimittel und seine Verpackung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was MTX-CT enthält


Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke


Wie MTX-CT aussieht und Inhalt der Packung


MTX-CT ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln zur Verfügung steht.


Originalpackungen enthalten 1 oder 5 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung.


Pharmazeutischer Unternehmer


CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Deutschland


Hersteller


CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a

13407 Berlin

Deutschland


oder


hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland

MTX-CT 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Luxemburg

Methotrexat-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Anleitung für den Gebrauch von MTX-CT 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze


Fertigspritze


Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf MTX-CT nur 1 x wöchentlich angewendet werden.


Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.


Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte MTX-CT nicht handhaben und/oder es verabreichen.

Jeglicher Kontakt von MTX-CT mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült werden!


Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.


Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.


Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:


Vorbereitung der Injektion



Verabreichung der Injektion


Beenden der Injektion


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