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Mtx Hexal 20 Mg/Ml Injektionslösung,Fertigspritze

Document: 26.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER



Wichtiger Warnhinweiszur Dosierung von Methotrexat:


Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlichangewendet werden.


Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.


Sprechen Sie vor der Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.



MTX HEXAL 20 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze


Methotrexat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beeinhaltet:

1. Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?

3. Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. Was ist MTX HEXAL und wofür wird es angewendet?


MTX HEXAL ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:


MTX HEXAL wird angewendet bei Patienten mit:

aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit so genannten Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist.

- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren, aktiven, juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.

schweren Formen von Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, welche mit konventionellen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift ( Psoriasis arthropathica).



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL beachten?


MTX HEXAL darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX HEXAL sind.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn ihr blutbildendes System gestört ist.

- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

- wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben.

- wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben.

- wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit").


Während der Behandlung mit MTX HEXAL sollten Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX HEXAL ist erforderlich, wenn Sie


Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (recall-reaction).

Psoriatische Läsionen können sich bei UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlechtern.


Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Medikament bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.


Kinder und ältere Patienten, die mit MTX HEXAL behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.


Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber-und Nierenfunktion und der niedrigen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.


Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL

MTX HEXAL sollte nur von Ärzten mit genügend Erfahrung mit Methotrexat bei der betreffenden Krankheit verschrieben werden.


Methotrexat kann vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen.Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens bis zu 6 Monate danach eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit".


Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX HEXAL und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.


Empfohlene Untersuchungen

Falls MTX HEXAL in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen vermieden werden. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.


Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführtwerden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.


Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.


Bei Anwendung von MTX HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX HEXAL behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX HEXAL andere Medikamente verschrieben bekommen. Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:


Bei Anwendung von MTX HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit MTX HEXAL sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzen Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit MTX HEXAL genügend, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX HEXAL erhöhen kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Wenden Sie MTX HEXAL während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Fehlbildungen führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein MTX HEXAL zu verabreichen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens 6 Monate danach eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung (siehe auch Abschnitt „Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL”) sicherstellen.


Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung betreffend der Risiken von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.


Falls Sie schwanger werden wollen, konsultieren Sie vor der geplanten Behandlung Ihren Arzt, der Sie eventuell zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d.h. dass das Medikament genetische Veränderungen verursachen kann.


Stillzeit

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch gelangt. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig betrachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch Abschnitt „MTX HEXAL darf nicht angewendet werden”).


Männliche Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Medikament genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien- und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit somit Fehlbildungen zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und bis zu mindestens 6 Monaten danach die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch Abschnitt “Spezielle Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX HEXAL").


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Verwirrung auftreten. Falls dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen.


Wichtige Information über den Inhaltsstoff Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in der wöchentlichen Dosierung, d.h., es ist fast Natrium-frei.



3. Wie ist MTX HEXAL anzuwenden?


MTX HEXAL sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.


Wenden Sie MTX HEXAL immer genau nach Anweisungen des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. MTX HEXAL wird als einmalige Anwendung subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt (siehe Abschnitt “Art und Dauer der Anwendung”).


Bei Nicht-Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit kann die Dosis von MTX HEXAL um 2,5 mg erhöht werden. Die Behandlung kann alternativ auch mit einer höheren Dosierung beginnen. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt 15-20 mg.


Generell sollte die wöchentlicheDosis von 20 mg nicht überschritten werden. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die Dosis - falls möglich - schrittweise auf die niedrigstmögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.


Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Bei Nicht-Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m2Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontrolluntersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Weil es nur wenig Erfahrung mit intravenöser(in die Vene) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen gibt, sollte das Medikament nur subkutan(unter die Haut) oder intramuskulär(in den Muskel) gespritzt werden.


Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Medikament bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.


Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Initialdosis (für einen durchschnittlichen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5 - 10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können. Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in die Vene) verabreicht werden.


Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg wöchentlich, mit ständiger Kontrolle des Blutbildes) erhöht werden, bis das ideale therapeutische Resultat erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosis von 30 mg nicht überschritten werden.


Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigstmögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.


Patienten mit Nierenkrankheit

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine reduzierte Dosis.


Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX HEXAL wird einmal wöchentlichinjiziert!


Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag” festzulegen.

MTX HEXAL wird subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden.


Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX HEXAL ist eine Langzeitbehandlung.


Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4 - 8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.


Nach Absetzen von MTX HEXAL können die Beschwerden wieder auftreten.


Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Generell kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden.

Abhängig von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.


Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX HEXAL von medizinischem Personal verabreicht werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie in der Lage sind zu lernen, MTX HEXAL selbst subkutan zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen angeleitet. Sie sollten sich unter keinen Umständen die Spritze selbst geben, bevor Sie es nicht gelernt haben.


Wenn Sie eine größere Menge von MTX HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosis!


Wenden Sie MTX HEXAL nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.


Falls Sie (oder jemand anderes) mehr MTX HEXAL angewendet haben als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme aufgesucht werden.

Eine ÜberdosisMethotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können die leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung sein. Siehe auch Abschnitt 4.


Nehmen Sie Ihre Medikamentenpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.


Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die fehlende Anwendung zu ersetzen, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MTX HEXAL nicht unterbrechen oder beenden , wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.


Bei zusätzlichen Fragen zur Verwendung dieses Produktes wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann MTX HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.


Schwere Nebenwirkungen:

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:


Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre im Mund und im Hals, Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).


Häufig

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf ), Rötung, Juckreiz.


Gelegentlich

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lunge, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenks- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Geschwüre in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Geschwüre in der Vagina.


Selten

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut.


Sehr selten

Infektionen, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Gehirnhautentzündung, welche Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit.


Andere

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist MTX HEXAL aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach der Abkürzung „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Nicht über 25 °C lagern.


Das Produkt muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.


Wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält, dürfen Sie MTX HEXAL nicht verwenden.


Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht benutzteLösung wegwerfen!


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was MTX HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg Methotrexat Dinatrium).


- 1 Fertigspritze mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg Methotrexat.

- 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg Methotrexat.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.


Wie MTX HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

MTX HEXAL ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen zur Verfügung steht.


Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 10, 12 oder 30 Fertigspritze(n) mit 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml, oder 1,5 ml Injektionslösung, Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch und Alkoholtupfer.


Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmerund Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2011.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


MTX HEXAL 20mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze


Anweisungen zu Gebrauch, Handhabung und Anwendung

Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.


Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen.Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit MTX HEXAL weder Umgang haben, noch es verabreichen.


Nur zum einmaligen Gebrauch.Nicht benutzte Lösung wegwerfen.!


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 ºC lagern


Schrittweise Anleitung

1. Öffnen Sie die Schachtel mit der MTX HEXAL-Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.

Halten Sie die innen liegende Spritzen-Packung so, dass beim Öffnen die Spritze nicht herausfällt und nehmen Sie - bei Raumtemperatur - die Spritze aus der Packung.



2. Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren.