Document: 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.01.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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68121.00.00 DE/H/0935/01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist MTX HEXAL FS und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX HEXAL FS beachten?

3.    Wie ist MTX HEXAL FS anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MTX HEXAL FS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST MTX HEXAL FS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methotrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

- es hemmt das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Antikrebsmittel)

-    es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und

-    es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

MTX HEXAL FS wird angewendet bei Patienten mit

-    aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen

-    polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die nicht ausreichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben

-    schwerer, therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend mit anderen Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoiden behandelt werden können, und bei schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei erwachsenen Patienten.

MTX HEXAL FS darf nicht angewendet werden, wenn Sie

-    allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere der Erkrankung)

-    eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

-    Störungen der Blutbildung haben

-    einen hohen Alkoholkonsum haben

-    eine eingeschränkte Funktion des Immunsystems haben

-    eine schwere oder bestehende Infektionen haben, z. B. Tuberkulose und HIV

-    Geschwüre im Magen-Darm-Trakt haben

-    schwanger sind oderstillen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit")

-    wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MTX HEXAL FS anwenden, wenn Sie

-    einen insulinpflichtigen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) haben

-    inaktive langanhaltende Infektionen haben [z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes Zoster)]

-    eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten

-    Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben

-    stark übergewichtig sind

-    krankhafte Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben

-    dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung)

Die Therapie wird einmal wöchentlich angewendet.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie den Abschnitt 3 der Packungsbeilage sorgfältig.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall-Reaction“).

Kinder, Jugendliche und ältere Patienten

Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit MTX HEXAL FS behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten wegen der altersbedingt eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion und geringen Folsäurereserven relativ niedrig sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung von MTX HEXAL FS Methotrexat soll nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der MethotrexatTherapie der betreffenden Krankheit verordnet werden.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX HEXAL FS bei gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen Selbst wenn MTX HEXAL FS in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests durchführen.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von MTX HEXAL FS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie pflanzliche oder natürliche Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit MTX HEXAL FS zu informieren, falls Sie während der Behandlung andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

-    andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis),

Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

-    Alkohol (sollte gemieden werden)

-    Impfung mit Lebendimpfstoffen

-    Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

-    Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

-    Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)

-    Krebsbehandlungen

-    Barbiturate (Schlafmittel zur Injektion)

-    Tranquilizer

-    orale Verhütungsmittel

-    Probenecid (gegen Gicht)

-    Antibiotika

-    Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

-    Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

-    Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Anwendung von MTX HEXAL FS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit MTX HEXAL FS sollten Sie keinen Alkohol trinken und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Softdrinks sowie schwarzem Tee vermeiden. Meiden Sie übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee. Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit MTX HEXAL FS viel Flüssigkeit zu sich nehmen, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX HEXAL FS erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie MTX HEXAL FS während Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die planen schwanger zu werden kein MTX HEXAL FS zu verabreichen.

Deshalb muss bei Frauen im gebärfähigen Alter jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung mit geeigneten Maßnahmen, z. B. mit einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden.

Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX HEXAL FS ist erforderlich”) sicherstellen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädlicher Auswirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung Ihren Arzt konsultieren, der Sie zur Beratung eventuell an einem Spezialisten überweisen wird, weil Methotrexat genotoxisch wirken kann, das heißt, dass das Arzneimittel das Erbgut verändern (Genmutationen verursachen) kann.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr zuständiger Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für absolut notwendig hält, müssen Sie abstillen.

Männliche Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien-und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der Behandlung, die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX HEXAL FS ist erforderlich").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit MTX HEXAL FS können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.

MTX HEXAL FS enthält Natriumchlorid und Natriumhydroxid

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST MTX HEXAL FS ANZUWENDEN?

MTX HEXAL FS soll nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften dieses Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wenden Sie MTX HEXAL FS immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

MTX HEXAL FS wird einmal wöchentlich verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.

Fehlerhafte Anwendung von MTX HEXAL FS kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.

Die übliche Dosis ist

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. MTX HEXAL FS wird als einmalige Anwendung unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene gespritzt(siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Bei unzureichendem Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit, kann die Dosis von MTX HEXAL FS erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentliche Dosis von 25 mg MTX HEXAL FS nicht überschritten werden. Nach Erreichen der gewünschten therapeutischen Wirkung sollte die Dosierung - falls möglich - schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Bei unzureichendem Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosis auf20 mg/m² Körperoberfläche erhöht werden. Jedoch sollten dann häufigere Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Da es nur wenig Erfahrung mit intravenöser (in die Vene) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen gibt, sollte das Arzneimittel nur subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel) gespritzt werden.

Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

- Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis vulgaris oder psoriatischer Arthritis

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von -5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in die Vene) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg wöchentlich bei ständiger Kontrolle des Blutbilds) erhöht werden, bis ein ideales Behandlungsergebnis erreicht ist. Generell kann eine wöchentliche Dosis von 20 mg mit einer signifikant erhöhten Toxizität assoziiert sein. Eine Dosis von 30 mg pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigst mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion benötigen eventuell eine reduzierte Dosis.

Art der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX HEXAL FS wird einmal wöchentlich injiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag” festzulegen.

MTX HEXAL FS wird subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös angewendet werden.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX HEXAL FS ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von MTX HEXAL FS können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Generell kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden.

Abhängig vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird MTX HEXAL FS möglicherweise vom medizinischen Personal injiziert. Jedoch kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie lernen können, wie Sie sich MTX HEXAL FS selbst unter die Haut spritzen können. Sie erhalten dazu eine geeignete Einweisung. Versuchen Sie unter keinen Umständen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht darin geschult worden sind.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX HEXAL FS angewendet haben, als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie die niemals Dosierung nach eigenem Ermessen. Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel MTX HEXAL FS angewendet haben (hat), als Sie sollten (er sollte), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen.

Das Gegenmittel (Antidot) im Fall einer Überdosierung ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL FS vergessen haben

Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von MTX HEXAL FS abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MTX HEXAL FS nicht unterbrechen oder beenden, falls Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann MTX HEXAL FS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

•    Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

•    schwere Hautabschälung oder Blasenbildung

•    ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken

•    schwerer Durchfall

•    Ulzera im Mund

•    schwarzer oder teerartiger Stuhl

•    blutiger Urin oder Stuhl

•    kleine rote Punkte auf der Haut

•    Fieber

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

•    Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Durst und/oder häufiges Wasserlassen

•    Anfälle (Krämpfe)

•    Ohnmacht

•    verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig	kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen
Häufig	kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen
Gelegentlich	kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen
Selten	kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
Sehr selten	kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig

Appetitlosigkeit, Übelkeit , Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera im Mund und im Hals und Anstieg der Leberwerte

Häufig

Störungen der Blutzellbildung mit einer Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz.

Gelegentlich

Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen, Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Leberfunktionsstörungen, Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut, Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Entzündung und Ulzera der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina, verzögerte Wundheilung

Selten

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Hepatitis (Leberentzündung), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen aufgrund von Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine

Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Störungen der Entwicklung der Spermien, Menstruationsstörungen

Sehr selten

Infektionen, schwere Störungen des Knochenmarks, Leberversagen, geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, welche Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin, Fieber, sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie).

Nach der intramuskulären Verabreichung von Methotrexat können manchmal lokale Nebenwirkungen (Brennen) oder Schädigungen (Bildung von sterilen Abszessen, Zerstörung des Fettgewebes) an der Injektionsstelle auftreten. Die subkutane Verabreichung von Methotrexat zeigt eine gute lokale Verträglichkeit.

Es wurden nur milde Hautreaktionen beobachtet, deren Zahl mit der Dauer der Behandlung abnimmt.

Methotrexat kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen verursachen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion bekommen mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Halsschmerzen/Rachenschmerzen/ wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu prüfen, ob die Zahl der weißen Blutkörperchen möglicherweise vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikation informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z.B. geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphome) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist nicht klar und enthält Partikel.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Entsorgen Sie das Arzneimittel und seine Verpackung nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel oder seine Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was MTX HEXAL FS enthält

-    Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

1 Fertigspritze mit 0,33 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,33 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 3,33 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

-    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie MTX HEXAL FS aussieht und Inhalt der Packung

MTX HEXAL FS ist eine klare, gelbe Injektionslösung in einer transparenten Fertigspritze (Typ I Glas) mit und ohne Graduierung (nur bei der 0,33 ml Fertigspritze ohne Graduierung) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und mit Injektionsnadel und Alkoholtupfer zur Hautreinigung.

Packungsgrößen:

1, 4, 5, 10 Fertigspritzen mit 0,33 ml, 1 ml, 1,33 ml, 2 ml, 2,67 ml oder 3,33 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXALAG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung,

Fertigspritze

Italien:    Zolcofrox

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2013.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

MTX HEXAL FS 7,5 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Anweisungen zu Gebrauch, Handhabung und Anwendung

Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.

Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit MTX HEXAL FS weder Umgang haben, noch es verabreichen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht benutzte Lösung wegwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Schrittweise Anleitung zur subkutanen Injektion

1.    Öffnen Sie die Schachtel und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation. Entnehmen Sie die innen liegende Packung, die die Fertigspritze und die Kanülenpackungen enthält. Öffnen Sie die innen liegende Packung. Ziehen Sie hierzu an der Lasche an der Ecke. Entnehmen Sie die Fertigspritze.

2.    Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze ab. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren.

3. Legen Sie die Spritze in die sterile Verpackung zurück. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen.

4. Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Öffnung der Kanülenverpackung.

Berühren Sie die runde, sterile Öffnung nicht. Um dies zu vermeiden, halten Sie die Kanülenverpackung am hinteren schmalen Ende.

5. Drehen Sie nun (im Uhrzeigersinn) die Kanüle einschließlich Schutzkappe auf die Fertigspritze auf. Legen Sie die Fertigspritze an einen leicht zugänglichen Platz.

6. Wählen Sie die Injektionsstelle. Desinfizieren Sie diese in einer kreisenden Bewegung mit dem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Berühren Sie diese Stelle nicht vor der Injektion.

7. Entfernen Sie vorsichtig durch Ziehen die Schutzkappe der Kanüle. Legen Sie diese zur Seite.

8. Sie dürfen die sterile Nadel nicht berühren. Sollte dies geschehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker für eine neue Kanüle. Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und injizieren Sie nahezu senkrecht.

9. Stechen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte. Drücken Sie dann den Stempel langsam nach unten und injizieren die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

10. Ziehen Sie vorsichtig die Kanüle aus der Hautfalte und tupfen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.

11. Um Verletzungen zu vermeiden, entsorgen Sie bitte die verwendeten Fertigspritzen in verschließbaren durchstich- und bruchfesten Einwegbehältnissen.

Oktober 2013 Var/P/001 Seite 15 von 15