^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82810.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST MTX-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

MTX-ratiopharm ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

• es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel)

• es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und

• es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften

MTX-ratiopharm wird angewendet für die Behandlung von:

- polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MTX-RATIOPHARM BEACHTEN?

MTX-ratiopharm darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von MTX-ratiopharm sind.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung).

- wenn Ihr blutbildendes System gestört ist.

- wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben.

- wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.

- wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben.

- wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit").

Während der Behandlung mit MTX-ratiopharm dürfen Sie keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX-ratiopharm ist erforderlich, wenn Sie

• insulinpflichtiger Diabetiker sind.

• inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes Zoster)).

• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten.

• Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben.

• stark übergewichtig sind.

• Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben.

• dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung).

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten

Dosisempfehlungen sind abhängig vom Gewicht des Patienten. Aufgrund ungenügender Erfahrung sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder und ältere Patienten, die mit MTX-ratiopharm behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.

Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.

Spezielle Vorsorgemaßnahmen während der Behandlung mit MTX-ratiopharm:

MTX-ratiopharm sollte nur von Ärzten verschrieben werde, die genügend Erfahrung mit der MTX-ratiopharm Therapie der betreffenden Erkrankung haben.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen. Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung mit Methotrexat beendet wurde eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit").

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX-ratiopharm und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Untersuchungen:

Selbst wenn MTX-ratiopharm in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung in kurzen Zeitabständen notwendig.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihr Brustkorb kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Bei Anwendung von MTX-ratiopharm mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX-ratiopharm behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX-ratiopharm andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

• Alkohol (sollte gemieden werden)

• Impfung mit Lebendimpfstoffen

• Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

• Retinoide (zur Behandlung von Hauterkrankungen)

• Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)

• Krebsbehandlungen

• Barbiturate (Schlafmittel)

• Tranquilizer

• orale Verhütungsmittel

• Probenecid (gegen Gicht)

• Antibiotika

• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

• Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Bei Anwendung von MTX-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit MTX-ratiopharm sollten Sie Alkohol und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit MTX-ratiopharm genügend Flüssigkeit, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX-ratiopharm erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenden Sie MTX-ratiopharm während der Schwangerschaft oder wenn Sie schwanger werden wollen nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen: darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder solchen mit Kinderwunsch kein MTX-ratiopharm zu verabreichen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen ausgeschlossen werden, z. B. mittels eines Schwangerschaftstests. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt „ MTX-ratiopharm darf nicht angewendet werden”).

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen bezüglich des Risikos von schädigenden Wirkungen der Behandlung auf das Kind, eine Beratung angeboten werden.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zu einem Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h. dass das Arzneimittel Ihrem ungeborenem Kind möglicherweise schaden kann.

Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übergeht. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig erachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter „ MTX-ratiopharm darf nicht angewendet werden”).

Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermienproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nachdem die Behandlung beendet wurde die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MTX-ratiopharm

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Spritze, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. WIE IST MTX-RATIOPHARM ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf MTX-ratiopharm nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 „Wie ist MTX-ratiopharm anzuwenden“ dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Wenden Sie MTX-ratiopharm immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal pro Woche.MTX-ratiopharm wird als einmalige Anwendung unter die Haut oder in einen Muskel gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Wenn die Therapie nicht anspricht aber gut vertragen wird, kann die Dosis von MTX-ratiopharm schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentlicheDosis von 20 mg MTX-ratiopharm nicht überschritten werden. Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die Dosis schrittweise auf die niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Wenn die Therapie nicht gut anspricht, kann die wöchentliche Dosierung auf

20 mg/m²Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontroll-untersuchungen in kürzeren Abständen erfolgen.

Aufgrund ungenügender Erfahrungen in dieser Altersgruppe, sollte das Arzneimittel bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Empfohlene Initialdosis (für ein durchschnittliches Körpergewicht von 70 kg):

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderungen beobachtet werden, wird die Therapie mit einer Dosis von 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis das ideale therapeutische Ergebnis erreicht ist. Generell sollte eine wöchentliche Dosisvon 30 mg nicht überschritten werden.

Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigste mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheiten

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine geringere Dosis.

Art und Dauer der Anwendung

Für subkutane und intramuskuläre Anwendung.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe auch Abschnitt " Wie ist MTX-ratiopharm aufzubewahren?“)

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX-ratiopharm wird einmal wöchentlichinjiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag” festzulegen.

MTX-ratiopharm wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX-ratiopharm ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behand-lungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von MTX-ratiopharm können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Im Allgemeinen kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden. In Abhängigkeit von der Schwere der Symptome und der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX-ratiopharm von medizinischem Personal injiziert werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie erlernen, sich MTX-ratiopharm selbst zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen selbst spritzen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Ändern Sie auf keinen Fall selbstständig die Dosierung!

Wenden Sie MTX-ratiopharm nach ärztlicher Anweisung oder nach den Dosierungsanweisungen in dieser Packungsbeilage an.

Falls Sie MTX-ratiopharm in einer größeren Menge angewendet haben, als Sie sollten, muss sofort ein Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme kontaktiert werden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können sein leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von MTX-ratiopharm vergessen haben

Verabreichen Sie sich nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von MTX-ratiopharm abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MTX-ratiopharm nicht unterbrechen oder beenden, wenn Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann MTX-ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich kurzatmig werden; Schwierigkeiten beim Atmen haben; Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt,kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

• schwere Hautabschälung oder Blasenbildung

• ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken

• schwerer Durchfall

• Ulzera im Mund

• schwarzer oder teerartiger Stuhl

• blutiger Urin oder Stuhl

• kleine rote Punkte auf der Haut

• Fieber

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• Schmerzen im rechten Oberbauch

• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

• Durst und/oder häufiges Wasserlassen

• Anfälle (Krämpfe)

• Ohnmacht

• verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera in Mund und Hals und Anstieg der Leberwerte (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden).

Häufig(1 bis 10 Behandelte von 100)

Veränderung in der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen (kann über einen Test beim Arzt nachgewiesen werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Durchfall, Masern-ähnlicher Ausschlag (tritt einzeln auf), Rötung, und Juckreiz.

Gelegentlich(1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber (können über einen Test beim Arzt festgestellt werden), Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut (kann mit einem Test beim Arzt festgestellt werden), Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, spröde Knochen, Entzündung und Ulzera in der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Abbauprodukte im Blut, verringerte Anzahl roter Blutzellen.

Sehr selten(weniger als 1 Behandelter von 10.000) und nicht bekannte Häufigkeit: Infektionen, Lebererkrankungen, geringe Anzahl von Antikörpern, schwere Störungen des Knochenmarks (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Störungen der Atmung, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen, Protein im Urin (kann mit einem Test beim Arzt nachgewiesen werden), sexuelle Unlust, Erektionsstörungen, Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, Lymphknotenschwellung unter den Achseln und in den Leisten, verzögerte Wundheilung, niedrige Produktion von Spermien, unregelmäßige Regelblutungen, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit

Andere:

Nach der Injektion in den Muskel kann es zu Brennen oder Schädigungen an der Einstichstelle kommen.

Nach einer Injektion unter die Haut kann eine leichte Hautreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST MTX-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen MTX-ratiopharm nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar oder frei von Schwebeteilchen ist, oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

MTX-ratiopharm darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Das Arzneimittel und seine Verpackung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was MTX-ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,0 ml enthält 25 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (10%) (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke

Wie MTX-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

MTX-ratiopharm ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Injektionsnadeln zur Verfügung steht.

Originalpackungen enthalten 1 oder 5 Fertigspritzen mit je 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Deutschland

Telefon: +49 731 402 02

Telefax: +49 731 402 7555

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

oder

hameln rds a.s.

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spanien	Metotrexato ratiopharm 25 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Italien	Metotrexato ratiopharm 7.5mg/0.3ml / 10mg/0.4ml / 15mg/0.6ml / 20mg/0.8ml / 25mg/1ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Luxemburg	MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Vereinigtes Königreich	Methotrexate 25 mg/ml solution for injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für den Gebrauch von MTX-ratiopharm 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Fertigspritze

Zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf MTX-ratiopharm nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Für alle weiteren Informationen lesen Sie bitte die Fachinformation.

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte visuell vor der Anwendung geprüft werden. Nur klare Lösungen, frei von Partikeln sollten benutzt werden.

Das Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den nationalen Anforderungen zur Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Stoffen gehandhabt oder entsorgt werden. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, sollte MTX-ratiopharm nicht handhaben und/oder es verabreichen.

Jeglicher Kontakt von MTX-ratiopharm mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden!

Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült werden!

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um deren Inhalt vor Licht zu schützen.

Schritt für Schritt Anleitung für eine subkutane Injektion:

Vorbereitung der Injektion

• Öffnen Sie die Schachtel auf einer ebenen Oberfläche. Lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.

• Entnehmen Sie der Schachtel eine Fertigspritze ohne Sie zu schütteln.

• Prüfen Sie visuell die Lösung in der Spritze.

• Wählen Sie eine Injektionsstelle. Reinigen Sie kreisförmig die Injektionsstelle mit einem Ethanoltupfer. Berühren Sie diese Stelle danach nicht mehr. Ihr Arzt wird Sie detailliert hierzu anweisen.

Verabreichung der Injektion

• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel durch gerades abziehen. Verkanten Sie die Schutzkappe dabei nicht, um die Nadel nicht zu beschädigen.

• Wenn Sie die Schutzkappe abgezogen haben, kann sich an der Nadelspitze ein Tropfen befinden. Das ist normal. Sie dürfen die Nadel nicht berühren oder mit der Nadel etwas berühren. Drücken Sie jetzt noch nicht den Kolben der Spritze, um Flüssigkeitsverlust zu vermeiden.

• Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie beinahe vertikal. Mit einer kurzen, schnellen Bewegung stoßen Sie die Nadel unter die Haut. Es besteht keine Notwendigkeit vor der Injektion mit dem Kolben anzusaugen (aspirieren).

• Drücken Sie den Kolben nach unten und injizieren Sie langsam und stetig alle Flüssigkeit.

Beenden der Injektion

• Entfernen Sie die Nadel. Seien Sie vorsichtig, dass dabei die Nadel im gleichen Winkel entfernt wird.

• Tupfen Sie die Einstichstelle ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.

• Um Verletzungen zu vermeiden, stecken Sie die Kanüle mit einer Hand zurück in die Schutzkappe und drücken diese sanft fest.