Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MTX Sandoz® 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff: Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist MTX Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX Sandoz beachten?

3.    Wie ist MTX Sandoz anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MTX Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist MTX Sandoz und wofür wird es angewendet?

MTX Sandoz ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

-    es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen

(Anti-Krebs-Mittel)

-    es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems

(Immunsuppressivum) und

-    es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften.

MTX Sandoz wird angewendet bei Patienten mit:

-    aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen

-    polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war

-    schwerer, therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris die nicht

ausreichend mit anderen Therapieformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica) bei erwachsenen Patienten.

MTX Sandoz darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere der Erkrankung)

-    wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)

-    wenn Ihr blutbildendes System gestört ist

-    wenn Sie einen hohen Alkoholkonsum haben

-    wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben

-    wenn Sie eine schwere oder bestehende Infektion haben, z. B. Tuberkulose und HIV

-    wenn Sie gastrointestinale Ulzera haben

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit")

-    wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MTX Sandoz einnehmen, wenn Sie

-    insulinpflichtiger Diabetiker sind

-    inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes Zoster))

-    eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten

-    Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben

-    schwer übergewichtig sind

-    Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben dehydriert sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung)

Die Therapie wird einmal wöchentlich angewendet.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Bitte lesen Sie den Abschnitt 3 der Packungsbeilage sorgfältig.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme hatten (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten („Recall-Reaction").

Psoriatische Läsionen können sich bei UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

Kinder, die mit MTX Sandoz behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die mit MTX Sandoz behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können. Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der niedrigen Folat-Reserven niedrig gehalten werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit MTX SandozMTX Sandoz sollte nur von Ärzten mit genügend Erfahrung mit MTX Sandoz bei der betreffenden Krankheit verschrieben werden.

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen . Sie und Ihr Partner müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandung eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden (siehe auch unter Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit MTX Sandoz und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen Selbst wenn MTX Sandoz in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests durchführen.

Vor Behandlungsbeginn

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests durchführen und Ihre Nieren und Leber auf Funktionstüchtigkeit untersuchen. Auch Ihre Brust kann geröntgt werden. Weitere Untersuchungen können während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Verpassen Sie keinen Arzttermin für einen Bluttest.

Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen nicht normal sind, wird die Behandlung erst wieder fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.

Anwendung von MTX Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit MTX Sandoz behandelt werden, falls Sie während der Behandlung mit MTX Sandoz andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

-    andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin, (auch gegen ulzerative Colitis), Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Amidopyrin

-    Alkohol (sollte gemieden werden)

-    Impfung mit Lebendimpfstoffen

-    Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation)

-    Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)

-    Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)

-    Krebsbehandlungen

-    Barbiturate (Schlafmittel)

-    Tranquilizer

-    orale Verhütungsmittel

-    Probenecid (gegen Gicht)

-    Antibiotika

-    Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

-    Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten

-    Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ulzera)

-    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Anwendung von MTX Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit MTX Sandoz sollten Sie keinen Alkohol trinken und übermäßigen Genuss von Kaffee und koffeinhaltigen Softdrinks sowie schwarzem Tee vermeiden. Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit MTX Sandoz viel Flüssigkeit zu sich nehmen, weil Austrocknung (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von MTX Sandoz erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie MTX Sandoz während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, ungeborenen Kindern Schaden zufügen oder Fehlgeburten verursachen. Darum ist es sehr wichtig, schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die planen schwanger zu werden, kein MTX Sandoz zu verabreichen. Deshalb muss bei Frauen im gebärfähigen Alter jede Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn mit angemessenen Maßnahmen, z.B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen deshalb in diesem gesamten Zeitraum eine verlässliche Empfängnisverhütung (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz ist erforderlich”) sicherstellen.

Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.

Falls Sie schwanger werden wollen, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt konsultieren, der Sie zur Beratung eventuell an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, d. h., dass das Arzneimittel genetische Veränderungen verursachen kann.

Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit als absolut notwendig betrachtet, müssen Sie abstillen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz ist erforderlich”).

Männliche Zeugungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Veränderungen bewirken kann. Methotrexat kann die Spermien- und Eizellproduktion beeinträchtigen, mit der Möglichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Sie müssen daher während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach dem Ende der Behandlung ,die Zeugung von Kindern vermeiden. Da die Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, könnte es für männliche Patienten ratsam sein, vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit der Samenaufbewahrung zu prüfen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MTX Sandoz ist erforderlich").

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit MTX Sandoz können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen Fällen kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.

MTX Sandoz enthält Natriumchlorid und Natriumhydroxid

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium in der wöchentlichen Dosierung, d. h. es ist nahezu „natrium-frei".

3.    Wie ist MTX Sandoz anzuwenden?

MTX Sandoz sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind.

Wenden Sie MTX Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

MTX Sandoz wird einmal wöchentlich verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Injektion fest.

Fehlerhafte Anwendung von MTX Sandoz kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen.

Die übliche Dosis ist:

Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis für Methotrexat ist 7,5 mg einmal wöchentlich. MTX Sandoz wird als einmalige Anwendung subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt (siehe unter „Art und Dauer der Anwendung”).

Bei keinem Ansprechen auf die Therapie und guter Verträglichkeit kann die Dosis von MTX Sandoz erhöht werden. Die durchschnittliche wöchentliche Dosierung beträgt 15-20 mg. Generell sollte die wöchentliche Dosis von 25 mg MTX Sandoz nicht überschritten werden. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die Dosis - falls möglich - schrittweise auf die niedrigst mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-15 mg/m² Körperoberfläche wöchentlich. Bei keinem Ansprechen auf die Therapie kann die wöchentliche Dosierung auf 20 mg/m² Körperoberfläche erhöht werden. Allerdings sollten dann Kontroll-untersuchungen in kürzeren Abständen durchgeführt werden. Weil es nur wenig Erfahrung mit intravenöser (in die Vene) Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen gibt, sollte das Arzneimittel nur subkutan (unter die Haut) oder intramuskulär (in den Muskel) gespritzt werden.

Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Arzneimittel bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden.

Erwachsene mit schweren Formen von Psoriasis oder psoriatischer Arthritis

Es wird empfohlen, eine einmalige Testdosis von 5-10 mg zu applizieren, um mögliche schädigende Wirkungen einschätzen zu können.

Diese Dosis kann subkutan (unter die Haut), intramuskulär (in den Muskel) oder intravenös (in die Vene) verabreicht werden.

Wenn nach einer Woche keine Blutbildveränderung beobachtet werden kann, wird die Therapie mit 7,5 mg fortgesetzt. Die Dosis kann schrittweise (in Schritten von 5-7,5 mg wöchentlich, mit ständiger Kontrolle des Blutbilds) erhöht werden, bis das ideale therapeutische Resultat erreicht ist. Generell kann eine wöchentliche Dosis von 20 mg mit einer signifikant erhöhten Toxizität assoziiert sein. Eine Dosis von 30 mg pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung erreicht worden ist, sollte die wöchentliche Dosis auf die für den Patienten niedrigst mögliche Erhaltungsdosis reduziert werden.

Patienten mit Nierenkrankheit

Patienten mit einer Nierenerkrankung benötigen eventuell eine reduzierte Dosis. Art und Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von dem behandelnden Arzt festgelegt. MTX Sandoz wird einmal wöchentlich injiziert!

Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als “Injektionstag” festzulegen. MTX Sandoz wird subkutan, intramuskulär oder intravenös gespritzt, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös angewendet werden.

Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis mit MTX Sandoz ist eine Langzeitbehandlung.

Rheumatoide Arthritis

Generell kann eine Besserung der Beschwerden nach 4-8 Wochen Behandlungsdauer erwartet werden.

Nach Absetzen von MTX Sandoz können die Beschwerden wieder auftreten.

Schwere Erscheinungsformen von Psoriasis vulgaris und psoriatischer Arthritis (Psoriasis arthropatica)

Generell kann nach 2-6 Wochen ein Ansprechen auf die Behandlung erwartet werden.

Abhängig vom klinischen Gesamtbild und den Veränderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder abgebrochen.

Zu Beginn Ihrer Therapie kann MTX Sandoz von medizinischem Personal verabreicht werden. Ihr Arzt kann auch entscheiden, dass Sie in der Lage sind zu lernen, MTX Sandoz selbst subkutan zu spritzen. Sie werden in diesem Fall angemessen instruiert. Sie sollten sich unter keinen Umständen die Spritze selbst geben, bevor Sie es nicht gelernt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Folgen Sie den Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes. Ändern Sie niemals die Dosierung nach eigenem Ermessen.

Sollten Sie vermuten, dass Sie (oder jemand anderes) zu viel MTX Sandoz angewendet haben (hat), als Sie sollten (er sollte), informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt zu der nächstgelegenen Notaufnahme eines Krankenhauses auf. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann schwere toxische Schäden verursachen. Symptome einer Überdosis können sein: leichte Entstehung von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, offene Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, blutiger Husten oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz, und verringerte Harnausscheidung (siehe auch unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, wenn Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus gehen. Im Fall einer Überdosis ist Calciumfolinat das Gegenmittel.

Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz vergessen haben

Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der verschriebenen Dosis fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von MTX Sandoz abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MTX Sandoz nicht unterbrechen oder beenden, falls Sie dies nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben. Falls Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MTX Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie plötzlich keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, Ihre Augenlider, Gesicht oder Lippen anschwellen oder wenn Sie Ausschlag oder Juckreiz (besonders wenn es den ganzen Körper betrifft) bekommen.

Schwere Nebenwirkungen

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

•    Lungenbeschwerden (mögliche Symptome: allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, außer Atem auch im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)

•    schwere Hautabschälung oder Blasenbildung

•    ungewöhnliche Blutungen (inklusive blutiges Erbrechen) oder blaue Flecken

•    schwerer Durchfall

•    Ulzera im Mund

•    schwarzer oder teerartiger Stuhl

•    blutiger Urin oder Stuhl

•    kleine rote Punkte auf der Haut

•    Fieber

•    Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

•    Schmerzen oder Schwierigkeiten    beim Wasserlassen

•    Durst und/oder häufiges Wasserlassen

•    Anfälle (Krämpfe)

•    Ohnmacht

•    verschwommenes oder reduziertes Sehvermögen.

Ebenso können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Appetitlosigkeit, Übelkeit , Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Ulzera im Mund und im Hals und Anstieg der Leberwerte.

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Störungen der Blutzellbildung mit einer Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombopenie), Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Lungenentzündung (Pneumonie) mit trockenem Reizhusten, Kurzatmigkeit und Fieber, Durchfall, Ausschlag,

Hautrötung, Juckreiz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutkörperchen und Blutplättchen,

Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, Entzündung der Blutgefäße, Schädigung der Lungen, Ulzera und Blutungen im Verdauungstrakt, Störungen der Funktionen der Leber, Diabetes, verminderte Anzahl von Proteinen im Blut, Nesselausschlag (tritt einzeln auf), Lichtempfindlichkeit, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Anstieg rheumatischer Knötchen, Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Osteoporose (Abnahme der Knochenmasse), Entzündung und Ulzera der Blase (möglicherweise mit blutigem Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, schwere allergische Reaktionen, Entzündung und Ulzera in der Vagina, verzögerte Wundheilung.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbeutel, schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen, niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel, Halsschmerzen, Aussetzen der Atmung, Asthma, Entzündung des Verdauungstrakts, blutiger Stuhl, Zahnfleischentzündung, Verdauungsstörungen, akute Hepatitis (Leberentzündung), Verfärbung der Nägel, Akne, rote oder violette Pünktchen aufgrund von Gefäßblutungen, Knochenbrüche, Nierenversagen, wenig oder keine Urinproduktion, Elektrolytstörungen, Störungen der Entwicklung der Spermien, Menstruationsstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Infektionen, schwere Störungen des Knochenmarks, geschwollene Drüsen, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung im Geschmackssinn (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, welche Lähmungserscheinungen oder Erbrechen verursachen kann, rote Augen, Netzhautschäden, Wasser in der Lunge, blutiges Erbrechen, Fieberblasen,

Protein im Urin, Fieber, sexuelle Unlust, Erektionsstörungen,

Nagelbettentzündung, schwere Verdauungsstörungen, Geschwüre, kleine Blutgefäße unter der Haut, Pilzinfektionen, Schädigung der Blutgefäße in der Haut, vaginaler Ausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie)

Nach der intramuskulären Verabreichung von Methotrexat können manchmal lokale Nebenwirkungen (Brennen) oder Schädigungen (Bildung von sterilen Abszessen, Zerstörung des Fettgewebes) an der Injektionsstelle auftreten. Die subkutane Verabreichung von Methotrexat zeigt eine gute lokale Verträglichkeit. Es wurden nur

milde Hautreaktionen beobachtet, deren Zahl mit der Dauer der Behandlung abnimmt.

Methotrexat kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen verursachen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion bekommen mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Halsschmerzen/Rachenschmerzen/wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu prüfen, ob die Zahl der weißen Blutkörperchen möglicherweise vermindert ist (Agranulozytose). Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihre Medikation informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche)

Nebenwirkungen verursachen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z.B. geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphome) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist MTX Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und dem Karton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Wenn die Lösung trüb ist und Partikel enthält, dürfen Sie MTX Sandoz nicht verwenden.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Das Arzneimittel und seine Verpackung darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und die Verpackung zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was MTX Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (als 21,94 mg Methotrexat-Dinatrium).

mit 0,375 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. mit 0,625 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Methotrexat. mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. mit 0,875 ml Injektionslösung enthält 17,5 mg Methotrexat. mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat. mit 1,125 ml Injektionslösung enthält 22,5 mg Methotrexat. mit 1,25 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. mit 1,375 ml Injektionslösung enthält 27,5 mg Methotrexat. mit 1,5 ml Injektionslösung enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie MTX Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in Fertigspritzen mit Graduierung in 2,5 mgSchritten zur Verfügung steht.

Originalpackungen mit 1, 4, 5, 6, 12 oder 30 Fertigspritzen mit je 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml oder 1,5 ml Injektionslösung, Einmalkanülen mit oder ohne Kanülenschutzsystem und Alkoholtupfer.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Name	Zulassungsinhaber
Österreich	Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Belgien	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Bulgarien	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Tschechische Republik	Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na injekce, predplnena injekcni strikacka	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Deutschland	MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze	Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dänemark	Ebetrex	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Spanien	Bertanel 20mg/1 ml, solucion inyectable en jeringa precargada Bertanel 25 mg/1,25 ml solucion inyectable en jeringa precargada Bertanel 30 mg/1,5 ml solucion inyectable en jeringa precargada	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Estland	Ebetrex 20 mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finnland	Ebetrex 20 mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Ungarn	Ebetrexat 20 mg/ml, oldatos injekcio elöretöltött fecskendöben	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Italien	TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite	Sandoz S.p.A.
Litauen	Ebetrex 20 mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburg	Methotrexat Sandoz 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lettland	Ebetrex 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Niederlande	Ebetrex 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Norwegen	Ebetrex 20 mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polen	Ebetrexat	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal	Methotrexato Sandoz 20 mg/ml solugäo injectavel, seringa pre-cheia	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Rumänien	Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie injectabilä in seringa preumplutä	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Schweden	Ebetrex 20 mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slowakei	Methotrexat Ebewe 20mg/ml	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Slowenien	Metotreksat "Ebewe” 20 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Vereinigtes Königreich	Ebetrex 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe	EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

MTX Sandoz 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Hinweise zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung

Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.

Die Handhabung und Entsorgung muss der von anderen zytotoxischen Zubereitungen entsprechen und nach den lokalen Richtlinien erfolgen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit MTX Sandoz weder Umgang haben noch es verabreichen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Schrittweise Anleitung zur subkutanen Injektion

•    Öffnen Sie die Schachtel mit der MTX Sandoz -Fertigspritze und lesen Sie aufmerksam die Gebrauchsinformation.

•    Entnehmen Sie die innen liegende Packung, die die Fertigspritze und die Kanülenpackung enthält.

•    Öffnen Sie die innen liegende Packung. Ziehen Sie hierzu an der Lasche an der Ecke. Entnehmen Sie die Fertigspritze.

•    Drehen Sie die Plastikkappe samt grauem Gummi-Einsatz von der Spritze ab.. Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Spritzenöffnung nicht berühren.

•    Legen Sie die Spritze in die sterile Verpackung zurück. Die gelbe Lösung kann nicht ausfließen.

•    Stellen Sie sicher, dass das Originalitätsetikett unbeschädigt ist.

Entfernen Sie die Schutzkappe wie beschrieben.

• Drehen Sie die Kanüle einschließlich der Schutzhülle auf die Fertigspritze auf.

Wählen Sie die Injektionsstelle. Desinfizieren Sie diese in einer kreisenden Bewegung mit dem Tupfer, der mit Desinfektionsmittel getränkt ist. Berühren

Sie diese Stelle nicht vor der Injektion.

• Ziehen Sie die Schutzhülle in einer geraden Bewegung von der Kanüle ab.

• Formen Sie mit zwei Fingern eine Hautfalte und stechen Sie die Kanüle

langsam und gleichmäßig nahezu senkrecht in die Hautfalte. Stechen Sie die Kanüle vollständig in die Hautfalte, bis das Kanülenschutzsystem komplett eingefahren ist.

• Halten Sie einen konstanten Druck gegen die Haut aufrecht und drücken Sie dann den Stempel langsam nach unten und injizieren die gesamte Flüssigkeit unter die Haut.

•    Nach der Injektion bestätigt das Verschwinden der visuellen Anzeige, dass das Kanülenschutzsystem automatisch geschlossen wird. Das Schutzsystem ist verschlossen und schützt vor Stichverletzungen.

•    Tupfen Sie die Einstichstelle mit dem Alkoholtupfer ab. Reiben Sie nicht, da dies zu einer Reizung der Einstichstelle führen kann.

• Die Entsorgung der Fertigspritze und Kanüle sollte entsprechend und nach den lokalen Richtlinien (in einem speziellen Behälter für Kanülen) erfolgen., .

Weitergehende Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Form einer Patientenbroschüre auf den Internetseiten der Sandoz Pharmaceuticals GmbH unter http://www.sandoz.de/mtx verfügbar. Bitte wenden Sie sich hierzu an Ihren Arzt,Apotheker oder den in der Packungsbeilage genannten pharmazeutischen Unternehmer.