Mucoangin Gegen Halsschmerzen 17,86 Mg/Ml Spray Zur Anwendung In Der Mundhöhle, Lösung
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mucoangin® gegen Halsschmerzen
17,86 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Sprühstoß enthält 2,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
1 ml Spray enthält 17,86 mg Ambroxolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), (weniger als 100 mg pro Dosis (4 Sprühstöße) und eine sehr geringe Menge Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Klare und fast farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art Anwendung Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
Eine Dosis von 10 mg (4 Hübe) kann bis zu 6-mal täglich in den hinteren Rachen gesprüht werden.
Mucoangin gegen Halsschmerzen sollte nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Bei weiterem Fortbestehen der Symptome und/oder bei hohem Fieber sollte sich der Patient an einen Arzt wenden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Vor der ersten Anwendung sollten 5 Sprühstöße in die Luft abgegeben werden, um einen gleichmäßigen Sprühnebel zu gewährleisten.
Nach längerer Nichtbenutzung des Sprays sollte 1 Sprühstoß in die Luft abgegeben werden
Zur Anwendung sollte die Sprayflasche aufrecht gehalten und die Düsenöffnung auf den hinteren Rachenraum gerichtet werden. Dann wird der Sprühkopf komplett heruntergedrückt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ambroxolhydrochlorid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Mucoangin gegen Halsschmerzen kann bis zu 3 Tage angewendet werden. Falls die Symptome nach 3 Tagen weiter fortbestehen oder falls der Patient hohes Fieber hat, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
Atemnot kann im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, wie z. B. bei einer Schwellung des Rachens, beobachtet werden. Auch örtliche allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: angioneurotisches Ödem) können eine Atemnot verursachen.
Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung beitragen (siehe Abschnitt 4.8: Taubheitsgefühl in Mund und Rachen).
Mucoangin gegen Halsschmerzen ist für die Behandlung von Aphthen in der Mundhöhle nicht zugelassen. In einem solchen Fall sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Mucoangin gegen Halsschmerzen nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
Dieses Arzneimittel enthält eine geringe Menge Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Sprühstöße).
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, welches Schleimhautreizungen hervorrufen kann.
Kinder und Jugendliche
Mucoangin gegen Halsschmerzen sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine klinisch relevanten ungünstigen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Nicht-klinische Studien zeigen keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung sowie im Hinblick auf die peri- oder postnatale Entwicklung.
Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus ergeben.
Dennoch sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen beim Einsatz von Medikamenten während der Schwangerschaft beachtet werden. Besonders für das erste Schwangerschaftsdrittel wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen nicht empfohlen.
Stillzeit
Ambroxolhydrochlorid tritt in die Muttermilch über. Auch wenn keine unerwünschten Wirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten sind, wird die Anwendung von Mucoangin gegen Halsschmerzen für stillende Mütter nicht empfohlen.
Fertilität
Nicht-klinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Daten nach der Markteinführung ergeben keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt (basierend auf der Datenlage aus klinischen Studien):
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100, < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1.000, < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000, < 1/1.000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Sicherheit ist die Häufigkeit nicht größer als „gelegentlich“ (3/1226), kann aber niedriger sein. Eine genaue Häufigkeitsabschätzung ist nicht möglich, da die Nebenwirkung in der Studiendatenbank mit 1226 Patienten nicht auftrat. |
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Erkrankungen des Immunsystems | |
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Selten: |
Überempfindlichkeitsreaktionen |
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Nicht bekannt: |
anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz. |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
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Selten: |
Hautausschlag, Urtikaria |
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Nicht bekannt: |
Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose) |
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Wie generell bei Allergien beobachtet, kann die Schwere der allergischen Reaktion bei wiederholter Exposition gegenüber derselben Substanz zunehmen (siehe Abschnitt 4.3). | |
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Erkrankungen des Nervensystems | |
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Häufig: |
Geschmacksstörungen (z. B. Veränderung der Geschmackswahrnehmung) |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums | |
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Häufig: |
Taubheitsgefühl in Mund und Rachen (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit |
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Gelegentlich: |
Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, trockener Mund |
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Selten: |
Durchfall, trockener Hals |
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Nicht bekannt: |
Erbrechen |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung von Mucoangin gegen Halsschmerzen auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, Lokalanästhetika ATC-Code: R02 AD05
Eine lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wurde am Kaninchenauge untersucht. Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her: Ambroxolhydrochlorid blockiert in vitro die hyperpolarisierten Kanäle an geklonten spannungsabhängigen neuronalen Natriumkanälen. Die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
Diese Eigenschaft steht im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung einer Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxolhydrochlorid-Behandlung von anderen Erkrankungen der oberen Atemwege gemacht wurde.
Mucoangin gegen Halsschmerzen wirkt lokal auf die orale und pharyngeale Mukosa ein.
Klinische Studien, die mit Ambroxol Lutschtabletten (enthalten 20 mg Ambroxolhydrochlorid) durchgeführt worden sind, bestätigten die schmerzlindernde Wirkung bei Patienten mit Halsschmerzen, die durch akute virale Pharyngitis verursacht wurden.
In klinischen Studien konnte der Wirkeintritt innerhalb von 20 Minuten nachgewiesen werden. Die Wirkung hielt bis zu 3 Stunden an.
Eine einzelne Anwendung (4 Sprühstöße) von Mucoangin gegen Halsschmerzen hat ebenfalls eine klinisch relevante Schmerzreduktion bei Halsschmerzen für mindestens 3 Stunden gezeigt, wobei die ersten Effekte nach 15 Minuten eintraten.
In vitro wurde für Ambroxolhydrochlorid ein antiinflammatorischer Effekt angenommen. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxolhydrochlorid in vitro signifikant reduziert.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Ambroxol Lutschtabletten (enthalten 20 mg Ambroxolhydrochlorid pro Lutschtablette) die Rötung im Hals bei einer Halsentzündung signifikant reduziert.
Mucoangin gegen Halsschmerzen zeigt ebenfalls einen signifikanten Rückgang der Rötung im Hals (Entzündung) im Vergleich zu Placebo.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Die Resorption von Ambroxolhydrochlorid aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von schnell freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.
Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30 mg-Tablette beträgt 79 %. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95 % (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).
Im Vergleich zu einer Ambroxol-haltigen Saft-Zubereitung wird bei der Anwendung der Lutschtablette, wegen der zusätzlichen Aufnahme des Wirkstoffes über die Mundschleimhaut, eine ungefähr 25%ige Erhöhung der Gesamtaufnahme verzeichnet (90%-Konfidenzintervall = 116 bis 134%).
Die erhöhte Aufnahme hat keinen negativen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der beschriebenen Indikation.
Verteilung:
Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach Einnahme beträgt 552 Liter.
Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90 %.
Biotransformation und Elimination:
Ungefähr 30 % der oral verabreichten Dosis wird durch den First-pass-Metabolismus abgebaut.
Ambroxolhydrochlorid wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10 % der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.
Innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme wird Ambroxolhydrochlorid zu ungefähr 6 % unverändert und zu ca. 26 % in Form seiner Konjugate renal eliminiert.
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxolhydrochlorid beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660 ml/min, wobei die renale Clearance ca. 83 % der totalen Clearance ausmacht.
Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen:
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxolhydrochlorid reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Sonstiges
Die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid wird weder durch Alter noch durch Geschlecht in klinisch relevantem Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.
Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen. Diese Erkenntnisse basieren auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, Mutagenität, Kanzerogenität sowie zur Reproduktionstoxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.)
Polysorbat 20 Sucralose
Erfrischungs-Aroma, flüssig (enthält Propylenglycol)
Eucalyptus-Menthol-Aroma, flüssig (enthält Propylenglycol)
Ethanol 96% [95.1% - 96.9% (V/V), 92.6% - 95.2% (G/G)]
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
27 Monate
Die Haltbarkeit nach der ersten Anwendung beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ III) mit Dosierpumpe und Sprührohr (bestehend aus verschiedenen Kunststoffen)
Packungsgröße: 20 ml / 30 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor der ersten Anwendung sollten 5 Sprühstöße in die Luft abgegeben werden, um einen gleichmäßigen Sprühnebel zu gewährleisten.
Nach längerer Nichtbenutzung des Sprays sollte 1 Sprühstoß in die Luft abgegeben werden.
Zur Anwendung sollte die Sprayflasche aufrecht gehalten und die Düsenöffnung auf den hinteren Rachenraum gerichtet werden. Dann wird der Sprühkopf komplett heruntergedrückt.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800 / 77 90 900
Telefax: 0 61 32 / 72 99 99
8. ZULASSUNGSNUMMER
88456.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 07. August 2014
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2016
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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