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Mucofalk Apfel

Document: 24.05.2012   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Mucofalk®Apfel,

Granulat

Indische Flohsamenschalen,

gemahlen (Plantago ovata Samenschalen)


Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 g Granulat (= 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel) enthalten:

Indische Flohsamenschalen (Plantago ovata Samenschalen, gemahlen) 3,25 g


Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Aussehen: beige farbenes Granulat mit braunen Partikeln.



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1. Anwendungsgebiete



4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Zum Einnehmen


Zur Behandlung einer chronischen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl angestrebt wird (z. B. Analfissuren, Hämorrhoiden):


Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich den Inhalt eines Portionsbeutels bzw. einen gestrichenen Messlöffel Mucofalk® Apfel nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.


Patienten, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme angestrebt wird (z. B. bei Durchfall oder Reizdarmsyndrom):


Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 6-mal täglich einen gestrichenen Messlöffel bzw. den Inhalt eines Portionsbeutels Mucofalk® Apfel nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.


Hinweis:

Mucofalk®Apfel muss mit einer ausreichenden Menge von Wasser, Fruchtsaft oder ähnlichen Flüssigkeiten (mindestens 150 ml) gemischt werden. Nach raschem Umrühren wird die Suspension so schnell wie möglich eingenommen. Anschließend soll weiter nachgetrunken werden (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).


Mucofalk® Apfel soll nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden.



Mucofalk®Apfel sollte während des Tages mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen).


Wenn die Verstopfung nicht innerhalb von 3 Tagen behoben ist, sollte ein Arzt konsultiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).


Kinder:

Zu Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.



4.3. Gegenanzeigen


Mucofalk®Apfel darf nicht eingenommen werden von Patienten mit:

- drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus), Darmlähmung oder Megakolon-Syndrom

- schwer einstellbarem Diabetes mellitus



4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Mucofalk® Apfel sollte, außer auf Anweisung eines Arztes, nicht von Patienten mit Kotstau und Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingenommen werden. Diese Beschwerden können Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Ileus sein.


Patienten, die Mucofalk® Apfel zur Behandlung einer chronischen Obstipation einnehmen, sollten beim Auftreten von Bauchschmerzen und Stuhlunregelmäßigkeiten die Behandlung mit Mucofalk® Apfel abbrechen und einen Arzt aufsuchen.


Bei der Einnahme von Mucofalk® Apfel ist immer auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z. B. 150 ml Wasser (1 Glas Wasser) auf 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel (entsprechend 5 g) Mucofalk®Apfel. Bei trockener Einnahme könnte es zu Schluckbeschwerden und Erstickungsanfällen kommen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. deren Dosis angepasst werden.


Mucofalk® Apfel enthält Sucrose (Saccharose).

Die Zufuhr von Sucrose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel zu vermeiden.


Eine Einzeldosis Mucofalk®Apfel (5 g) enthält 0,5 g Sucrose sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.


Eine Einzeldosis Mucofalk®Apfel (5 g) enthält 3,9 mmol (90 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.


In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

„Hinweis für Patienten mit Zöliakie: Mucofalk®Apfel ist glutenfrei.


Nehmen Sie jede Einzeldosis Mucofalk®Apfel mit einem Glas Wasser (mindestens 150 ml), Fruchtsaft oder ähnlichen Flüssigkeiten ein.


Wenn Sie Mucofalk®Apfel ohne ausreichend Flüssigkeit einnehmen, kann das Arzneimittel aufquellen und den Rachenraum oder die Speiseröhre verschließen und so zu einem Erstickungsanfall führen. Außerdem kann ein Darmverschluss auftreten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels Brustschmerzen, Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.


Die Behandlung von geschwächten oder älteren Patienten sollte angemessen überwacht werden.“



4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die Resorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien, Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden, Cumarinderivaten, Carbamazepin und Lithium aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk®Apfel und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.


Um das Risiko eines Ileus zu verringern, darf Mucofalk®Apfel nur unter ärztlicher Überwachung zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Darmbewegung hemmen (z. B. Opiate, Loperamid).


Der Wirkstoff von Mucofalk®Apfel kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein.


Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen kann auch bei zeitlich versetzter Einnahme nicht ausgeschlossen werden.



4.6. Schwangerschaft und Stillzeit


Keine Einschränkung.

Abführende Quellmittel sollten anderen Abführmitteln vorgezogen werden, wenn eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist.



4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mucofalk® Apfel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.



4.8. Nebenwirkungen


Die Einnahme dieses Arzneimittels kann Blähungen verursachen. Diese klingen normalerweise im Verlauf der Behandlung ab.


Bauchblähungen, das Risiko eines Darmverschlusses, Ösophagusobstruktion und Kotstau können vor allem auftreten, wenn Mucofalk®Apfel mit zu wenig Flüssigkeit eingenommen wird.


Auf Grund des allergenen Potenzials von Flohsamenschalen sind sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie-artigen Reaktionen möglich.


In sehr seltenen Fällen kann Bronchospasmus auftreten.



4.9. Überdosierung


Eine Überdosierung von Mucofalk®Apfel kann Bauchbeschwerden, Blähungen und möglicherweise einen Darmverschluss verursachen. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

ATC Code:

A06AC01 (Laxantien-Quellmittel-Flohsamen)

A07AX (andere Antidiarrhoika)


Der Wirkstoff Indische Flohsamenschalen besteht aus der Epidermis und den angrenzenden Schichten der getrockneten reifen Samen von Plantago ovata Forssk (Plantago ispaghula Roxb.). Indische Flohsamenschalen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleim. Der Schleimgehalt liegt weit über dem anderer Plantago-Arten. Indische Flohsamenschalen können bis zum 40-fachen ihres Gewichts an Wasser aufnehmen. Sie bestehen zu 85% aus wasserlöslichen Fasern, die nur teilweise abgebaut werden (in vitro 72% nicht abbaubarer Rückstand), und wirken durch eine Erhöhung des Wassergehalts im Stuhl.

Durch mechanische Dehnung der Darmwand können Indische Flohsamenschalen die Darmperistaltik und Transitzeit des Darminhaltes beeinflussen. Dies geschieht durch eine Volumenzunahme und Viskositätsabnahme des Darminhaltes durch Wasseraufnahme.

Durch die Einnahme mit reichlich Flüssigkeit kommt es durch die hohe Quellfähigkeit des Wirkstoffes zu einer Erhöhung des Füllvolumens im Darm und damit zu einem Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst. Gleichzeitig bildet die gequollene Schleimmasse eine Gleitschicht, die den Transport des Darminhalts erleichtert.


Wirkungseintritt: Indische Flohsamenschalen wirken nach einmaliger Anwendung im Allgemeinen innerhalb von 12 bis 24 Stunden abführend. Gelegentlich wird die maximale Wirksamkeit erst nach 2 oder 3 Tagen erreicht.


Bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten wurde eine Reduktion des LDL Cholesterinspiegels von ca. 7 % berichtet. Untersuchungen über den Effekt von Indischen Flohsamenschalen auf die Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse und die Gesamtsterblichkeit liegen nicht vor.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Indische Flohsamenschalen binden Wasser und quellen zu einem gelartigen Schleim, da die löslichen Bestandteile nur zu einem geringen Teil abgebaut werden.

Polysaccharide, aus denen Ballaststoffe bestehen, müssen zu Monosacchariden abgebaut werden, bevor sie aus dem Darm aufgenommen werden können. Die Zuckerreste des Xylangerüsts und die Seitenketten des Psylliums sind über ß-Bindungen verknüpft, die von menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können. Weniger als 10 % des Schleimes wird im Magen zu freier Arabinose hydrolysiert. Die intestinale Aufnahme der freien Arabinose beträgt etwa 85 bis 93 %.

Ballaststoffe werden im Kolon in unterschiedlichem Ausmaß durch Bakterien zu Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, die teilweise resorbiert werden und in den Leberstoffwechsel gelangen. Beim Menschen erreicht Psyllium den Dickdarm in einer hochpolymerisierten Form, die nur in begrenztem Ausmaß abgebaut wird. Dies führt zu einer erhöhten Konzentration in den Fäces und zur Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Präparate-spezifische Untersuchungen liegen nicht vor.


Akute Toxizität


Bei Ratten und Mäusen lag die LD50 jeweils höher als die maximale, in Form einer wässrigen Suspension verabreichte Dosis Indische Flohsamenschalen.

Bei Ratten betrug die höchste getestete Dosis 3,360 g/kg, bei Mäusen 2,940 g/kg.

Diese Studien wurden vor der Etablierung der Richtlinien zu Good Laboratory Practice (GLP) durchgeführt.


Subchronische Toxizität


Flohsamen wurden bis zu 13 Wochen als 10 %iger Nahrungszusatz an Ratten verfüttert (drei 28-Tage Studien, eine 13-Wochen Studie), wobei die tägliche Aufnahme zwischen 3,9 und 11,8 g/kg lag. Da die Resorption von Flohsamen sehr gering ist, wurden die histopathologischen Untersuchungen auf den Gastrointestinaltrakt, die Leber, die Nieren und grobe Auffälligkeiten beschränkt, ohne dass behandlungsbedingte Veränderungen beobachtet werden konnten. Effekte, die mit der Aufnahme von Flohsamen in Verbindung gebracht wurden, waren niedrigeres Serumgesamteiweiß, Albumin, Globulin, Calcium, Kalium und Cholesterin sowie eine Verringerung der Gesamteisenbindungskapazität. Die Aktivitäten der Aspartataminotransferase (GOT) und Alaninaminotransferase (GPT) waren im Vergleich zur Kontrolle erhöht. Einige dieser Effekte wurden als Sekundäreffekte angesehen. Die Ursache für das erniedrigte Serumgesamteiweiß, Albumin und Globulin sind unklar. Es wurde weder ein Anstieg des Eiweiß im Urin noch Hinweise auf gastrointestinale pathologische Veränderungen gefunden, die den Eiweißverlust erklären könnten. Außerdem wurden keine Unterschiede in Wachstum und Futterverwertung beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass Flohsamen keine unerwünschten Wirkungen auf den Eiweißstoffwechsel haben.


Reproduktionstoxikologie


Eine Multigenerationsstudie zur Fortpflanzung und Teratologie in Ratten zeigte keine unerwünschten Wirkungen. Flohsamen wurden als 0, 1,25 oder 5 %iger (w/w) Nahrungszusatz ad libitum bis zur Trächtigkeit der 3. Generation gegeben.

Eine Segment-II-Studie an Kaninchen zeigte ebenfalls keine unerwünschten Wirkungen. Flohsamen wurden als 0, 2,5, 5 oder 10 %iger (w/w) Nahrungszusatz vom 2. bis 20. Tag der Trächtigkeit gegeben.


Genotoxizität und Kanzerogenität


Untersuchungen zur Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose (Saccharose)

Citronensäure

Dextrin (aus Mais oder Kartoffeln)

Natriumalginat

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Apfelaroma

Natriumchlorid

Saccharin-Natrium



6.2. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend



6.3. Dauer der Haltbarkeit


Beutel: 5 Jahre

Dosen: 3 Jahre



6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für die Beutelpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Für die Dose:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Die Dosen sind nach Granulatentnahme sorgfältig zu schließen und

angebrochene Packungen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.



6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


Behältnis:

Beutel: Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Folie

Dose: Pappwickeldose mit Aluminiumbeschichtung


Packungen mit 20 (N1), 100 (N3) und Klinikpackung mit 20 Beuteln à 5 g Granulat

Dosen mit 150 g und 300 g Granulat



6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen



7. INHABER DER ZULASSUNG


Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de



8. ZULASSUNGSNUMMER


29367.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 22.10.1992

Datum der letzten Verlängerung: 10.09.2004



10. STAND DER INFORMATION


Mai 2012



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

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