Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mucofalk^® D,

Granulat

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 g Granulat (= 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel) enthalten:

Indische Flohsamenschalen, gemahlen (Plantago ovata Samenschalen) 3,25 g

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat

Aussehen: beige gefärbtes Granulat mit braunen Partikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Chronische Obstipation; Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Analfissuren, Hämorrhoiden und nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich. Unterstützende Therapie bei Durchfällen unterschiedlicher Ursache sowie bei Reizdarm.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 6-mal täglich den Inhalt eines Portionsbeutels bzw. einen gestrichenen Messlöffel Mucofalk^® D nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist mit ausreichend (mindestens 150ml) Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann zu Erstickung führen.

Die Warnhinweise sind außerdem zu beachten.

Mucofalk^® D soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zwischen der Einnahme von Mucofalk^®D und anderen Arzneimitteln sollte ein zeitlicher Abstand von ½ bis 1 Stunde liegen (siehe Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen).

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk^®D bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Siehe Abschnitt 4.4. (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).

4.3. Gegenanzeigen

Mucofalk^® D darf nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamen (Plantago, Psyllium) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine, Kotstau),

• bei Beschwerden und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit und Erbrechen bis zur Klärung der Ursachen durch einen Arzt,

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Defäkation,

• bei nicht abgeklärten rektalen Hämorrhagien,

• bei Schluckstörungen und Brechreiz,

• bei Stenosen des Oesophagus, der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt,

- bei drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolonsyndrom,

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

- bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Einnahme von Mucofalk^® D ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z.B. 150 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel (entsprechend 5 g) Mucofalk^® D. Das Präparat darf niemals ohne reichliche Flüssigkeitszufuhr eingenommen werden! Bei trockener Einnahme könnte es zu Schluckbeschwerden und Erstickungsanfällen kommen.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Das Präparat darf nicht bei Schluckstörungen eingenommen werden.

Die Behandlung von geschwächten und älteren Patienten sollte angemessen überwacht werden.

Mucofalk^® D enthält Sucrose (Saccharose).

Die Zufuhr von Sucrose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel zu vermeiden.

Eine Einzeldosis Mucofalk^®D (5 g) enthält 0,5 g Sucrose sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.

Eine Einzeldosis Mucofalk^®D (5 g) enthält 3,9 mmol (90 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. die Dosis angepasst werden.

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk^®D bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B₁₂), Herzglykosiden, Cumarinen und Carbamazepinaus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk^®D und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Mucofalk^®D kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6. Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Einwände gegen die Verabreichung in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8. Nebenwirkungen

Eventuell bestehende Beschwerden wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab.

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktionen

• Bronchospasmus

In diesen Fällen ist die Einnahme zu unterbrechen und ein Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Möglicherweise kann es zu intestinalen Obstruktionen kommen.Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC Code : A06AC01

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Das in Mucofalk^® D enthaltene Quellmittel (Plantago ovata Samenschalen) nimmt ca. das 40fache seines Gewichts an Wasser auf. Dadurch wird der Stuhl voluminöser und bleibt weich, die Darmperistaltik wird angeregt und die Passagegeschwindigkeit erhöht.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Plantago ovata Samenschalen werden im oberen Darmtrakt nicht abgebaut und daher erfolgt auch keine Resorption. Im Dickdarm werden die Pflanzenfasern durch die Darmflora teilweise zu kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, die einen trophischen und die Darmschleimhaut unterstützenden Effekt ausüben.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Beutel: 5 Jahre

Dosen: 3 Jahre

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für die Beutelpackung:

Keine

Für die Dose:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dosen sind nach Granulatentnahme sorgfältig zu schließen und

angebrochene Packungen innerhalb von 4 Monaten aufzubrauchen.

Behältnis:

Beutel: Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Folie

Dose: Pappwickeldose mit Aluminiuminnenbeschichtung

Packungen mit 30, 60 und 150 Beuteln à 5 g Granulat

Dosen mit 150 g, 300 g und 750 g Granulat

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5

79108 Freiburg

Tel.: 0761/1514-0 Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

29370.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.10.1992

Datum der letzten Verlängerung: 10.09.2004

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig