Document: 22.10.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 04.06.2014   Fachinformation (deutsch)
• 22.10.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mucofalk Fit, Granulat

Indische Flohsamenschalen, gemahlen (Plantago ovata Samenschalen)

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung und bei erhöhten Blutfettwerten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

5 g Granulat (= 1 Beutel) enthalten:

Indische Flohsamenschalen, gemahlen (Plantago ovata Samenschalen) 3,25 g

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Granulat

Aussehen: beige gefärbtes Granulat mit braunen Partikeln.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• chronische Obstipation

• Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Analfissuren, Hämorrhoiden, nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich

• unterstützende Therapie bei Diarrhö unterschiedlicher Ursache

• Reizdarmsyndrom

• unterstützende Behandlung bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zu einer Diät

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2– bis 3-mal täglich den Inhalt eines Portionsbeutels Mucofalk Fit nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Bei Anwendung als unterstützende Therapie bei Durchfall, Reizdarm und Hypercholesterinämie nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 2–bis 6-mal täglich den Inhalt eines Portionsbeutels Mucofalk Fit nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150ml) ein.

Bei der Anwendung zur unterstützenden Behandlung bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten wird die Einnahme von Mucofalk Fit zu den Mahlzeiten empfohlen.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel ist mit ausreichend (mindestens 150 ml) Flüssigkeit einzu­nehmen. Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann zu Erstickung führen. Die Warnhinweise sind außerdem zu beachten.

Mucofalk Fit soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zwischen der Einnahme von Mucofalk Fit und anderen Arzneimitteln sollte ein Abstand von einer halben bis 1 Stunde liegen (siehe Abschnitt 4.5. Wechselwirkungen).

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk Fit bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Siehe Abschnitt 4.4. (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung).

4.3 Gegenanzeigen

MucofalkFit darf nicht eingenommen werden:

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamen (Plantago, Psyllium) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

• bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine, Kotstau),

• bei Beschwerden und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit und Erbrechen bis zur Klärung der Ursachen durch einen Arzt,

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Defäkation,

• bei nicht abgeklärten rektalen Hämorrhagien,

• bei Schluckstörungen und Brechreiz,

• bei Stenosen des Oesophagus, der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt,

• bei drohendem oder bestehendem Ileus oder Megakolon-Syndrom,

• bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

• bei schwer einstellbarem Diabetes mellitus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Einnahme von Mucofalk Fit ist auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu achten, z. B. 150 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Beutel (entsprechend 5 g) Mucofalk Fit.

Das Präparat darf niemals ohnereichliche Flüssigkeitszufuhr, z.B. 150 ml Wasser auf 5 g Granulat eingenommen werden. Bei trockener Einnahme könnte es zu Schluckbeschwerden und Erstickungsanfällen kommen.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyte als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.

Das Präparat darf nicht bei Schluckstörungen eingenommen werden. Die Behandlung von geschwächten und älteren Patienten sollte angemessen überwacht werden.

MucofalkFit enthält Sucrose (Saccharose).

Die Zufuhr von Sucrose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel zu vermeiden.

Eine Einzeldosis Mucofalk Fit (5 g) enthält 0,5 g Sucrose sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.

Eine Einzeldosis Mucofalk Fit (5 g) enthält 3,9 mmol (90 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Schilddrüsenhormonen muss evtl. die Dosis angepasst werden.

Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann eine Reduzierung der Insulindosis infolge verzögerter Kohlenhydratresorption erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern:

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk Fit bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden, Cumarinen und Carbamazepin aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk Fit und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewe­gung hemmen (z. B. Loperamid, Opiumtinktur), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Mucofalk Fit kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Einwände gegen die Verabreichung in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Eventuell bestehende Beschwerden, wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktionen

- Bronchospasmus.

In diesen Fällen ist die Einnahme zu unterbrechen und ein Arzt aufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung können die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Möglicherweise kann es zu intestinalen Obstruktionen kommen. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Quellmittel

ATC-Code: A06AC01

Das in Mucofalk Fit enthaltene Quellmittel (Plantago ovata Samenschalen) nimmt ca. das 40fache seines Gewichts an Wasser auf. Dadurch wird der Stuhl voluminöser und bleibt weich, die Darmperistaltik wird angeregt und die Passagegeschwindigkeit erhöht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Plantago ovata Samenschalen werden im oberen Darmtrakt nicht abgebaut und daher erfolgt auch keine Resorption. Im Dickdarm werden die Pflanzenfasern durch die Darmflora teilweise zu kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, die einen trophischen und die Darmschleimhaut unterstützenden Effekt ausüben.

In der Literatur wird bei leichter bis mäßiger Hypercholesterinämie über eine Reduktion des Serumcholesterins von ca. 5 % berichtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis (Beutel): Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Folie

Packungen mit 20 und 100 Beuteln à 5 g Granulat

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8. Zulassungsnummer

58377.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26.04.2005

10. Stand der Information

Oktober 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig