Document: 12.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.06.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mucofalk® G

Wirkstoff: Indische Flohsamenschalen, gemahlen

Zusammensetzung

5 g Granulat (= 1 Beutel) enthalten:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Indische Flohsamenschalen, gemahlen 3,25 g

Sonstige Bestandteile:

Sucrose (Saccharose), Citronensäure, Dextrin, Natriumalginat, Natriumcitrat x 2 H₂O, Orangenaroma, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20 und 100 Portionsbeuteln à 5 g Granulat

Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

Postfach 6529

79041 Freiburg

Germany

Tel. 0761/1514-0

Fax 0761/1514-321

e-mail: zentrale@drfalkpharma.de

http://www.drfalkpharm.de

Anwendungsgebiete

Chronische Verstopfung (Obstipation); Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei Einrissen an der Analschleimhaut (Analfissuren), Hämorrhoiden, nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich. Zur unterstützenden Behandlung bei Durchfällen unterschiedlicher Ursache. Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme erwünscht ist, z. B. beim Reizdarmsyndrom sowie zur unterstützenden Behandlung bei leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zu einer Diät.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Mucofalk® G nicht einnehmen?

Mucofalk® G darf nicht eingenommen werden :

einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

• - bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine, Kotstau),

• - bei Beschwerden und Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit und Erbrechen bis zur Klärung der Ursachen durch einen Arzt

• - nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert,

• - nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,

• - bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

• - bei Schluckbeschwerden und Brechreiz,

• - bei krankhafter Verengung der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Magen-Darm-Trakt,

• - bei drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus) o

• der Megakolon-Syndrom,

• - bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes,

• - bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen,

• - bei schwer einstellbaren Formen der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten über 1 Woche oder bei Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist eine ärztliche Abklärung erforderlich.

Ebenso ist bei Stuhlverhalt mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen vor der Einnahme von Mucofalk® G ein Arzt aufzusuchen, da diese Beschwerden auf einen drohenden oder bestehenden Darmverschluss hinweisen können, bei dem Mucofalk® G nicht eingenommen werden darf.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit reichlich Flüssigkeit, z.B. 200 ml Wasser (1 Wasserglas) auf 1 Beutel (entsprechend 5 g) Mucofalk® G ein, da es sonst zum Aufquellen des Arzneimittels und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen kann. Verstopfung kann infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten.

Nicht bei Schluck- oder Rachenbeschwerden und nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem zu Bett gehen einnehmen.

Beim Auftreten von Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Schluck- oder Atembeschwerden ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Mucofalk® G enthält Saccharose.

Die Zufuhr von Saccharose ist bei Patienten mit erblicher Fructoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom oder Saccharase-Isomaltase Mangel zu vermeiden.

Hinweis für Diabetiker: eine Einzeldosis Mucofalk® G(5 g) entspricht 0,064 Broteinheiten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen darf Mucofalk® G nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, da die Dosis der Schilddrüsenhormone evtl. angepasst werden muss.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Die Behandlung von geschwächten und älteren Patienten sollte angemessen überwacht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Einwände gegen eine Verabreichung in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Mucofalk® G bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wie beeinflusst Mucofalk® G die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z. B. Kalzium, Eisen, Lithium, Zink), Vitaminen (Vitamin B12), Herzglykosiden und Cumarinen aus dem Darm kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk® G und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten werden.

Quellmittel und Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen (z.B. Loperamid), dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden, da ein Darmverschluss auftreten kann.

Der Wirkstoff von Mucofalk® G kann durch Verzögerung der Kohlenhydrataufnahme blutzuckerspiegelsenkend wirken. Bei insulinpflichtigen Diabetikern kann daher eine Anpassung der Insulindosis erforderlich sein; bitte befragen Sie einen Arzt.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Mucofalk® G nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Mucofalk® G sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Dosierung sollen Sie Mucofalk® G einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 – 3 x täglich den Inhalt eines Portionsbeutels Mucofalk® Gnach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Bei Anwendung als unterstützende Therapie bei Durchfall, Reizdarm, Hypercholesterinämie nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2 – 6 x täglich den Inhalt eines Portionsbeutels Mucofalk® G nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Wie sollten Sie Mucofalk® G einnehmen?

1. Bitte nehmen Sie das Präparat niemals trocken ein, da es sonst zu

Schluckbeschwerden kommen kann.

2. Bitte geben Sie den Inhalt eines Beutels Mucofalk^® Fit in ein Glas.

3. Füllen Sie das Glas langsam mit kaltem Wasser (mindestens 150 ml).

4. Rühren Sie mit einem Löffel um und achten Sie darauf, daß keine Klumpenbildung entsteht und trinken Sie die so zubereitete Flüssigkeit sofort. Nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem zu Bett gehen ein­nehmen!

5. Bitte trinken Sie ein weiteres Glas Flüssigkeit nach.

Hinweis:

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit ausreichend (mindestens 150 ml) Flüssigkeit ein. Die Einnahme ohne genügend Flüssigkeit kann zu Erstickung führen.

Mucofalk^® Fit soll nicht kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Bitte beachten Sie außer­dem die Warnhinweise.

Wie lange sollten Sie Mucofalk® G einnehmen?

Siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Mucofalk® G in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Auch nach Einnahme mehrerer Beutel ist im Allgemeinen nicht mit Überdosierungserscheinun­gen zu rechnen.

Bei zu hoher Dosierung können jedoch die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie Bauch­schmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich Flüssigkeit zu trinken. Zur Entscheidung, ob gegebenenfalls Gegenmaßnahmen erfor­der­lich sind, ist ein Arzt aufzusuchen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mucofalk® G eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben?

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie in der Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mucofalk® G auftreten, und welche Maßnahmen sind ggf. zu empfehlen?

Eventuell bestehende Beschwerden, wie Blähungen und Völlegefühl können während der ersten Behandlungstage verstärkt auftreten; diese klingen aber im Verlauf der weiteren Behandlung ab. Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) können Überempflindlichkeits­reaktionen bis zu anaphylaxieartigen Reaktionen auftreten. Ein Fall von Broncho­spasmus ist beschrieben worden. In diesen Fällen sollten Sie Mucofalk® G nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Beuteln und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

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Stand der Information

[Monat/Jahr]

Achten Sie stets darauf, dass Sie Mucofalk® G so aufbewahren, dass das Arzneimittel für Kinder nicht zu erreichen ist!

Zul.-Nr.:

Zusatzinformation für den Patienten

Wenn Sie zu Stuhlverstopfung neigen oder wenn Sie krampfartige Darmbeschwerden ohne Verstopfung haben, so sollte zunächst vom Arzt festgestellt werden, dass kein organisches Hindernis, wie etwa ein Gewächs, eine entzündliche Wandverdickung oder ein Narbenzug zugrunde liegt.

Die häufigste Ursache der Verstopfung ist dann nicht eine ”Darmträgheit”, sondern im Gegenteil eine Neigung zu vermehrter Tätigkeit der Dickdarmmuskulatur. Diese kann man mit dem Willen nicht beeinflussen, sie läuft automatisch ab. Vermehrte Darmmuskeltätigkeit führt zu besonders tiefer und knetender Einschnürung der Darmwände. Dadurch wird der Transport des Dickdarminhalts gebremst. Der Dickdarm erhält so Gelegenheit, vermehrt Wasser aus dem Darminhalt zurückzuholen, was an sich seine natürliche Aufgabe ist. Bei Übersteigerung aber trocknet dabei der Stuhl so ein, dass hierdurch der Transport im Darm zusätzlich behindert wird. Deshalb sind Verstopfungsstühle dunkel und hart. Es kommt so zu kneifenden Schmerzen in der Aftergegend beim Entleeren der harten Stühle.

Herkömmliche Abführmittel erzwingen eine Stuhlentleerung, führen jedoch zu Gewöhnungseffekten und bestärken somit den Dickdarm in seinem ”Fehlverhalten”.

Mucofalk^® Fit enthält Substanzen, die Wasser im Darminhalt binden. Es sorgt somit für besseres Gleiten des Darminhalts im Darm. Voraussetzung für diese milde Wirksamkeit ist, dass ausreichend Flüssigkeit zur Verfügung steht. Deshalb sollten Sie genügend trinken, besonders nach der Einnahme von Mucofalk^® Fit. Auf diese Weise lässt sich mit einfachen Mitteln allmählich der Darm ”umerziehen”. Daraus ergibt sich, dass man mit Mucofalk^® Fit keine Stuhlentleerung schon am nächsten Morgen erzwingen kann. Die Wirkung tritt allmählich ein, bei manchen erst nach einigen Tagen. Eine besonders gute Wirkung wird erzielt, wenn die Behandlung mit Mucofalk^® Fit nach einer möglichst vollständigen Darmentleerung z.B. nach einer Darmlavage zur Dickdarmspiegelung oder durch die einmalige hoch dosierte Einnahme eines herkömmlichen Abführmittels begonnen wird.

Wenn Sie unter leicht bis mäßig erhöhten Cholesterinwerten (Blutfetten) leiden, kann die Einnahme von Mucofalk Fit, unterstützend zu einer Diät, die Senkung der Cholesterinwerte zusätzlich begünstigen. Wird Mucofalk Fit zu den Mahlzeiten eingenommen, fördert dies die Ausscheidung von Gallensäuren mit dem Stuhl. Der Körper benötigt dann für die vermehrte Neubildung von Gallensäuren Cholesterin. Dies führt zu einer Senkung der Cholesterinwerte im Blut.

Weitere Informationen und Patientenratgeber finden Sie auch auf unserer Homepage http://www.drfalkpharma.deunter Patientenservice.