GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mucosolvan® Kindersaft 15 mg/5 ml

Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Inhalt dieser Packungsbeilage:

1.    Was ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml beachten?

3.    Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml und wofür wird er angewendet?

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml wird angewendet zur Schleim lösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml beachten?

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist in folgenden Fällen erforderlich:

In sehr wenigen Fällen ist über schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit schleimlösender Wirkung (Expektorantien) wie Ambroxolhydrochlorid berichtet worden. In den meisten Fällen konnten diese durch die Grunderkrankung der Patienten und/oder die Begleitmedikation erklärt werden. Außerdem können im Anfangsstadium eines Stevens-JohnsonSyndroms oder einer TEN zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen auftreten. Durch diese unspezifischen grippeähnlichen Anfangssymptome wird fälschlicherweise womöglich eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Erkältungsmedikamenten begonnen. Deshalb sollte beim Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautschädigungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid beendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel, das von der Leber verstoffwechselt und dann über die Niere ausgeschieden wird, kann bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion eine Anhäufung der in der Leber gebildeten Stoffwechselprodukte (Metabolite) von Ambroxol erwartet werden.

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Kinder

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei gleichzeitiger Anwendung von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ambroxol erreicht das ungeborene Kind. Während der Schwangerschaft sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, insbesondere nicht während der ersten 3 Monate.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,2 g Sorbitol pro 5 ml (entspr. 9,8 g pro maximal empfohlener Tagesdosis). Bitte nehmen Sie MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3-mal täglich je 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/T ag).

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 10 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich je 20 ml Lösung (entsprechend 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Für Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene empfiehlt sich die Einnahme des höher dosierten MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml.

Art und Dauer der Anwendung

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist eine Lösung zum Einnehmen.

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/ 5 ml wird zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Hilfe der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) eingenommen.

Bitte reinigen Sie den Messbecher nach der Anwendung durch Ausspülen mit warmem Wasser.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Spezielle Krankheitserscheinungen einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Krankheitsanzeichen stimmen mit den Nebenwirkungen überein, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können (siehe Kapitel 4). Bitte wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung an einen Arzt, da eine Therapie der Krankheitsanzeichen erforderlich sein kann.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml abbrechen

Bei vorzeitigem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Nesselsucht Schwellung von Haut und Schleimhaut, Juckreiz, schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock, andere Überempfindlichkeitsreaktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:    Fieber, Schleimhautreaktionen

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit noch 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist:

Ambroxolhydrochlorid

5 ml Lösung enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzoesäure, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Hydroxyethylcellulose, Glycerol 85 %, Acesulfam-Kalium, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

Hinweise:

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist für Diabetiker geeignet. 5 ml Lösung entsprechen 0,1 BE.

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml enthält keinen Alkohol.

Wie MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung:

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

MUCOSOLVAN Kindersaft 15 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 100 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/77 90 900

Telefax: 0 61 32/72 99 99

a) Hersteller

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51000 Reims

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Die beigefügte Dosierhilfe (Messbecher) ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung CE 0459.

Hersteller der Dosierhilfe: UNION PLASTIC, Z.A. Robert - B.P. 27,

F-43141 Saint-Didier-en-Velay

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

1.    Messbecher von der Verschlusskappe abnehmen

2.    Verschlusskappe zum Öffnen nach unten drücken

3.    Verschlusskappe gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen

Weitere Darreichungsformen:

MUCOSOLVAN Hustensaft 30 mg/5 ml MUCOSOLVAN Retardkapseln 75 mg MUCOSOLVAN Lutschpastillen 15 mg MUCOSOLVAN Brausetabletten 60 mg MUCOSOLVAN Tropfen 30 mg/2 ml MUCOSOLVAN Filmtabletten 60 mg MUCOSOLVAN Inhalationslösung 15 mg/2 ml

Liebe Patientin, lieber Patient,

wir danken Ihnen, dass Sie Mucosolvan® zur Behandlung Ihrer Beschwerden erworben haben. Gerne möchten wir Ihnen noch einige Informationen zum Präparat und seinem Wirkstoff geben.

Der Ursprung von Mucosolvan^®:

Der in Mucosolvan® enthaltene Wirkstoff Ambroxol wurde aus Vasicin, dem Naturstoff aus der Ayurveda-Heilpflanze Adhatoda vasica entwickelt. Er wird in vielen Ländern der Welt zur Behandlung von Sekretproblemen (z. B. bei Erkältung) eingesetzt. Mucosolvan® wird weltweit millionenfach eingenommen und hat sich als hilfreich und gut verträglich bewährt.

Die Wirkung von Mucosolvan®:

Durch die Ein- und Ausatmung werden die Sauerstoffversorgung des Körpers und der Abtransport von Kohlendioxid gewährleistet. Mit der eingeatmeten Luft gelangen auch Schmutz- und Staubpartikelchen in die Atemwege. Sie werden vom klebrigen Sekret in den Atemwegen aufgefangen. Durch Milliarden kleiner Flimmerhärchen wird dieses Sekret wie auf einer natürlichen Rolltreppe pausenlos abtransportiert. Der natürliche Schutzfaktor Surfactant verhindert dabei das Festkleben des Sekrets an den Flimmerhärchen.

Bei einer Erkältungskrankheit ist dieser Reinigungsmechanismus gestört. Das Sekret verändert seine Struktur und wird zu zäh. Surfactant kann die Trennung von Sekret und Flimmerhärchen nicht mehr gewährleisten. Die Flimmerhärchen verkleben und das Sekret, auf dem die Schmutz- und Staubpartikelchen sitzen, kann nicht mehr abtransportiert werden. Der Husten übernimmt jetzt die Reinigung der Atemwege. Mit brachialer Gewalt reißt er das zähe Sekret aus den Atemwegen fort.

Das verletzt die Atemwege und schmerzt zudem.

Der Wirkmechanismus von Mucosolvan®:

Mucosolvan^® hilft, das Sekretproblem zu lösen.

1.    Das Sekret wird dünnflüssiger und ist so durch die Flimmerhärchen wieder besser zu transportieren (sekretolytische Wirkung).

2.    Die Flimmerhärchen werden aktiviert, kräftiger und häufiger zu schlagen (sekretomotorische Wirkung).

3.    Der natürliche Schutzfaktor Surfactant wird stimuliert.

Der Zusatznutzen von Mucosolvan® Kindersaft:

Husten entsteht nicht nur in den Bronchien, sondern auch im Hals. Der Hustenreiz im Hals wird durch Mucosolvan^® Kindersaft besonders gut gelindert. Denn Mucosolvan^® Kindersaft und die Mucosolvan^® Lutschpastillen („Der Hustensaft zum Lutschen“) wirken zweifach - erstens beruhigen sie den Hustenreiz im Hals (Milch- und Honig-Effekt) und zweitens lösen sie den festsitzenden Schleim in den Bronchien.

Gute Besserung und rasche Genesung wünscht Ihnen Ihr Mucosolvan® Team

Seite 8 von 8