Document: 25.05.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 07.11.2005   Fachinformation (deutsch)
• 25.05.2004   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehen Angaben

Fachinformation

3. Zusammensetzung

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppepflanzliches Arzneimittel bei Schwellungen nach Verletzungen

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile1 magensaftresistente Tablette enthält:Bromelain 133,33 - 177,78 mg (entsprechend 800 F.I.P.-E.)

3.3 Sonstige BestandteileLactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Macrogol 6000, Triethylcitrat, Vanillin.1 magensaftresistente Tablette enthält 0,015 BE

4. AnwendungsgebieteAkute Schwellungszustände nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und Nebenhöhlen.In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen: Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

5. Gegenanzeigen

Mucozym^®darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain, Ananas oder einen der sonstigen Bestandteile.

Mucozym^® soll nicht angewendet werden bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.

Mucozym^®sollte bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie) nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine Verstärkung der Blutungsneigung bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmern ist nicht auszuschließen. Die Plasma- und Urinspiegel von Tetrazyklinen werden bei gleichzeitiger Einnahme von Mucozym erhöht.

8. WarnhinweiseDas Arzneimittel soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wegen der nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kinder unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

9. Wichtigste InkompatibilitätenKeine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und TagesangabenErwachsene und Kinder ab 12 Jahre erhalten in der Regel 1mal, höchstens aber 2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Mucozym^®(133,33-177,78 mg Bromelain, entsprechend 800 F.I.P.-Einheiten).

11. Art und Dauer der AnwendungMucozym^®soll ca. 1 - 1/2 Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Mucozym^®nicht länger als 8 - 10 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, GegenmittelAkute Intoxikationen mit Mucozym^®sind nicht bekannt. Bei Überdosierung treten eventuell die beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auf. Da es sich hierbei überwiegend um harmlose Störungen handelt, sind Gegenmaßnahmen nicht erforderlich. Die Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion oder Absetzen der Medikation.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

In verschiedenen tierexperimentellen Modellen (Eiweiß-, Carrageenan-, Dextran- und Hefe-induziertes Ödem, traumatisches Ödem, durch Adrenalin ausgelöstes Lungenödem) wurde eine ödemhemmende Wirkung nach oraler und i.p. Verabreichung von hohen Dosen Bromelain nachgewiesen. Bromelain kann nach oraler Gabe die Prothrombin- und Blutungszeit verlängern, sowie die Thrombozytenaggregation hemmen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Zur akuten und chronischen Toxizität der Droge liegt nur älteres Erkenntnismaterial vor. Die LD50 nach parenteraler Applikation beträgt bei der Ratte 85,2 mg/kg KG, bei der Maus 30 - 35 mg/kg KG und beim Kaninchen
> 20 mg/kg KG.Zur Mutagenität und Kanzerogenität liegt kein Erkenntnismaterial vor.Bei Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Hinweise für embryotoxische und teratogene Effekte.

Die Pharmakokinetik von Bromelain ist an Tieren und gesunden Menschen untersucht worden. Es wird aus dem Darm des Menschen resorbiert, wobei im Plasma dosierungsabhängig Konzentrationen im pmolaren Bereich auftreten. Bromelain wird im Plasma an 2-Makroglobulin gebunden und rasch über die Leber eliminiert. Für die Protease liegt keine mit kleinen Molekülen vergleichbare Eliminationskinetik vor.

Bromelain ist bei Einnahme in magensaftresistenten Tabletten bioverfügbar.

14. Sonstige HinweiseZur Anwendung von Mucozym^®in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren siehe Abschnitt 8. Warnhinweise.

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