Document: 04.11.2011   Fachinformation (deutsch) change

• 04.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 07.10.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

multiBic 3 mmol/L Kalium Hämofiltrationslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

multiBic wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert, bei dem eine Kammer 4,75 L einer alkalischen Hydrogencarbonatlösung und die andere Kammer 0,25 L einer sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält.

VOR DEM MISCHEN:

je 1000 mL Lösung enthalten:

Saure Glucose-Elektrolyt-Lösung(kleine Kammer)

Kaliumchlorid 4,473 g

Calciumchlorid-Dihydrat 4,410 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,033 g

Glucose wasserfrei 20,00 g

Entsprechend-Glucose Monohydrat 22,00 g

K⁺ 60 mmol

Ca²⁺ 30 mmol

Mg²⁺ 10 mmol

Cl^- 142 mmol

Glucose 111 mmol

Alkalische Hydrogencarbonatlösung (große Kammer)

Natriumchlorid 6,453 g

Natriumhydrogencarbonat 3,104 g

Na⁺ 147,37 mmol

Cl^- 110,42 mmol

HCO₃^- 36,95 mmol

NACH DEM MISCHEN:

1000 mL gebrauchsfertige Lösung multiBic 3 mmol/L Kalium enthalten:

Natriumchlorid 6,136 g

Kaliumchlorid 0,2237 g

Natriumhydrogencarbonat 2,940 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,2205 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g

Glucose wasserfrei 1,000 g

entsprechend Glucose-Monohydrat 1,100 g

Na⁺ 140 mmol

K⁺ 3,0 mmol

Ca²⁺ 1,5 mmol

Mg²⁺ 0,50 mmol

Cl^- 112 mmol

HCO₃^- 35 mmol

Glucose 5,55 mmol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hämofiltrationslösung

Die Lösung ist klar und farblos.

Theoretische Osmolarität: 298 mosm/L

pH 7,40

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Hämofiltration erforderlich macht.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Hämofiltration einschließlich des Verschreibens der Substitutionslösung soll bei Patienten mit akutem Nierenversagen von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.

Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung für eine begrenzte Zeit durchgeführt und bei vollständiger Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.

multiBic3 mmol/L Kalium ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf zu infundieren.

Da bei der Hämofiltration Blutserum abfiltriert wird, muss das filtrierte Volumen, verringert um die notwendige Ultrafiltrationsflüssigkeit, durch Hämofiltrationslösung substituiert werden.

Die Dosierung der Substitutionslösung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Zustand und vom Körpergewicht des Patienten festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, ist, abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten, zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen des erwachsenen Patienten eine Gesamtfiltrationsrate von etwa 800 - 1400 mL/h ausreichend. Es wird eine maximale Filtrationsrate von 75 L pro Tag empfohlen.

Klinische Erfahrungen zur Anwendung und Dosierung dieses Produktes bei Kindern liegen nicht vor.

Hinweise zur Handhabung des Produktes siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen:

• Hypokaliämie

• Metabolische Alkalose

Hämofiltrationsbedingte Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:

• Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische Symptome nicht mehr durch Hämofiltration gelindert werden können.

• Inadäquater Blutfluss vom vaskulären Zugang.

• Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Hämofiltrationslösung soll vor Infusion mit geeigneten Einrichtungen auf etwa Körpertemperatur erwärmt werden und darf unter keinen Umständen unterhalb von Raumtemperatur infundiert werden.

Das Erwärmen dieser Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht werden um sicher zu stellen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Während der Anwendung von multiBic bei der CRRT sind in seltenen Fällen weiße Calciumcarbonatausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere dicht an der Pumpe und dem Heizelement zum Erwärmen von multiBic.

Ausfällungen können insbesondere auftreten, wenn die Temperatur der multiBic Lösung bereits am Eingang zur Pumpe höher als 25°C ist.

Deswegen soll die multiBic Lösung in den Schlauchleitungen während der CRRT alle 30 min visuell genau inspiziert werden um sicher zu stellen, dass die Lösung im Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist.

Ausfällungen können auch mit erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die multiBic Lösung und die CRRT Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus des Patienten und seine Entwicklung während der Hämofiltration müssen beachtet werden. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt oder sich zu entwickeln droht, kann die Substitution von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein. Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, kann neben üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer niedrigeren Kaliumkonzentration indiziert sein.

Zusätzlich ist vor und während der Hämofiltration die Überwachung der folgenden Parameter durchzuführen:

Natrium im Serum, Calcium im Serum, Magnesium im Serum, Phosphat im Serum, Blutzucker im Serum, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen, Körpergewicht und Flüssigkeitsbilanz (zur frühzeitigen Erkennung von Hyper- und Dehydratation).

Vor Gebrauch muss der Lösungsbeutel wie in Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ beschrieben sorgfältig geprüft werden.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch korrekte Dosierung von Substitutionslösungen und genaues Monitoring von Werten der klinischen Chemie und der Vitalfunktionen können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Unerwünschte Reaktionen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Blutdruckabfall und Bluthochdruck, können Folge der Behandlungsart sein oder durch die verwendete Substitutionslösung hervorgerufen werden.

Im Allgemeinen ist die Verträglichkeit von bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösungen gut. An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.

Bei einer Überwässerung soll die Ultrafiltration erhöht und der Fluss und das Volumen der infundierten Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Infusion der Substitutionslösung entsprechend zu erhöhen.

Eine zu hohe Behandlungsdosis kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Bicarbonatüberdosis durch die Infusion eines unangemessen großen Volumens Substitutionslösung auftreten. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrationslösung

ATC-Code: B05Z B - Hämofiltrate

Grundprinzipien der Hämofiltration:

Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Substitutionslösung (Hämofiltrationslösung) mit bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung ist eine bicarbonatgepufferte Substitutionslösung zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von akutem Nierenversagen jeglicher Genese mittels kontinuierlicher Hämofiltration.

Die Elektrolyte Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺, Cl^-und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.

5.2 Phamakokinetische Eigenschaften

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung darfnur intravenös verabreicht werden. Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer Nierenfunktion geregelt. Die wirksamen Bestandteile der Substitutionslösung werden mit Ausnahme der Glucose nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten über andere Wege (z.B. über Darm, Lunge und Haut).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den Anwender relevanten präklinischen Daten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Im kleinen Kompartiment A:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25%

Im großen Kompartiment B:

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung erfolgen muss.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: -

-nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: 48 Stunden

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 25°C physikalisch und chemisch stabil. Hiervon abweichende Lagerzeiten und -bedingungen vor der Anwendung (länger als 48 Stunden inklusive der Behandlungsdauer, mehr als 25°C vor dem Eingang zur Pumpe) liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Hämofiltrationslösung nach Konnektion an den Hämofiltrationskreislauf und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats umgehend verwendet werden. Hiervon abweichende Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Lösungsbeutel:

4,75 L (alkalische Hydrogencarbonatlösung) + 0,25 L (saure Glucose-Elektrolyt-Lösung) = 5 L (gebrauchsfertige Lösung)

Die Folie des Doppelkammerbeutels besteht aus Polyethylen-Terephthalat, welches mit Siliciumoxid als Gasbarriere beschichtet ist, Polyamid und einer Mischung aus Polypropylen und synthetischen Elastomeren.

Umfolie:

Die Umverpackung des Doppelkammer-Lösungsbeutels besteht aus einer Mischung von Polyolefinen und synthetischen Elastomeren und/oder Plastomeren.

2 Beutel à 5000 mL (Karton)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Hämofiltrationslösung soll in den folgenden Schritten verabreicht werden:

Die Umverpackung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dies kann zu einer Kontaminierung und zu Wachstum von Bakterien und Pilzen in der Hämofiltrationslösung führen. Eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behälters vor Konnektion und der Lösung vor Gebrauch ist daher erforderlich. Dabei sind der Verschluss, die Trennnaht und die Behälterecken besonders sorgfältig auch auf geringste Beschädigung im Hinblick auf eine mögliche Kontamination zu prüfen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.

Im Zweifel entscheidet der behandelnde Arzt über die Verwendung der Hämofiltrationslösung.

Die Lösungen in beiden Kammern – die Hydrogencarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

A) B) C)

… bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und die beiden Lösungen gemischt sind.

Das kleine Kompartiment entfalten.

Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen …

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.

Zusätze zur Substitutionslösung dürfen erst nach dem intensiven Mischen der Substitutionslösung erfolgen (siehe auch 6.2). Nach einem solchen Zusatz soll die Substitutionslösung, bevor mit der Infusion begonnen wird, erneut intensiv durchmischt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.

Sofern nicht anders verschrieben soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor der Infusion auf 36,5°C – 38,0°C erwärmt werden. Die genaue Temperatur muss in Abhängigkeit von den klinischen Anforderungen und der verwendeten technischen Ausstattung gewählt werden.

Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Verwendung.

Teilweise verwendete oder beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

50735.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.02.2002 / 28 September 2007

10. STAND DER INFORMATION

09/2011

Apothekenpflichtig