Multibic 4 Mmol/L Kalium

Document: 04.11.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Module 1: multiBic 4 mmol/L Kalium Gebrauchsinformation DE/H/388/04

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist multiBic 4 mmol/L Kalium und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von multiBic 4 mmol/L Kalium beachten ?

3. Wie ist multiBic 4 mmol/L Kalium anzuwenden ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist multiBic 4 mmol/L Kalium aufzubewahren ?

multiBic 4 mmol/L Kalium Hämofiltrationslösung

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Glucose (als Monohydrat).

multiBic 4 mmol/L Kalium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer (großes Kompartiment) enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung (Na⁺ 147,37 mmol/L, Cl^- 110,42 mmol/L, HCO₃^- 36,95 mmol/L), die andere (kleines Kompartiment) die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (K⁺ 80 mmol/L, Ca²⁺ 30 mmol/L, Mg²⁺ 10 mmol/L, Cl^- 162 mmol/L, Glucose 111 mmol/L). Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

1000 mL der gebrauchsfertigen multiBic 4 mmol/L Kalium Lösung enthalten 6,136 g Natriumchlorid, 0,2982 g Kaliumchlorid, 2,940 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2205 g Calciumchlorid-Dihydrat, 0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat und 1,100 g Glucose-Monohydrat (entsprechend 1,000 g wasserfreier Glucose). Äquivalenter Elektrolytgehalt: Na⁺140 mmol/L, K⁺4,0 mmol/L, Ca ²⁺1,5 mmol/L, Mg ²⁺0,50 mmol/L, Cl^-113 mmol/L, HCO₃^-35 mmol/L und Glucose 5,55 mmol/L.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25%), Kohlendioxid.

Theoretische Osmolarität 300 mosm/L pH ≈ 7,40

multiBic 4 mmol/L Kalium ist in Kartons mit 2 Beuteln à 5000 mL erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel

1. WAS IST multiBic 4 mmol/L Kalium UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Hämofiltrationslösung.

multiBic 4 mmol/L Kalium dient zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Hämofiltration erforderlich macht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON multiBic 4 mmol/L Kalium BEACHTEN?

multiBic 4 mmol/L Kalium darf nicht angewendet werden.

wenn die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu hoch ist (Hyperkaliämie).
wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung des Säure-Basen-Haushalts vorliegt (metabolische Alkalose), die Folge eines gestörten Stoffwechsels sein kann.
wenn bei Ihnen Hämofiltration grundsätzlich die falsche Behandlungsmethode ist. Dies kann der Fall sein, wenn

- Ihr Körper sehr viel Eiweiß abbaut (Hyperkatabolismus).

ein ausreichend hoher Blutfluss zur Durchführung der Hämofiltration nicht erreicht werden kann.
die zur Verhinderung der Blutgerinnung während der Hämofiltration erforderlichen Medikamente bei Ihnen ein hohes Blutungsrisiko verursachen würden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von multiBic 4 mmol/L Kaliumist im Folgenden erforderlich:

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus des Patienten und seine Entwicklung während der Hämofiltration müssen beachtet werden. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt oder sich zu entwickeln droht, kann die Substitution von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein. Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, kann neben üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer niedrigeren Kaliumkonzentration indiziert sein.

Zusätzlich ist vor und während der Hämofiltration die Überwachung der folgenden Parameter durchzuführen:

Natrium im Serum, Calcium im Serum, Magnesium im Serum, Phosphat im Serum, Blutzucker im Serum, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen, Körpergewicht und Flüssigkeitsbilanz.

Vor Gebrauch muss der Lösungsbeutel sorgfältig geprüft werden.

Die Hämofiltrationslösung soll vor Infusion mittels geeigneter Geräte auf etwa Körpertemperatur erwärmt werden und darf keinesfalls unter Raumtemperatur infundiert werden.

Die zur Anwendung von multiBic eingesetzten Schlauchleitungen sollen alle 30 Minuten inspiziert werden. Wenn Ausfällungen in diesen Schlauchleitungen beobachtet werden, müssen der Lösungsbeutel und die Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Durch korrekte Dosierung von Substitutionslösungen und genaues Monitoring von Werten der klinischen Chemie und der Vitalfunktionen können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei der Verschreibung der Hämofiltrationsbehandlung beachtet werden.

Durch die Hämofiltrationsbehandlung kann die Konzentration von Medikamenten im Blut reduziert werden, insbesondere von Medikamenten mit einer niedrigen Proteinbindungskapazität, mit einem kleinen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Membran und wenn die Medikamente vom Hämofilter adsorbiert werden. Eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher Medikamente kann erforderlich sein.

Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch Hämofiltration kann das Auftreten von Zeichen einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörungen.

3. WIE IST multiBic 4 mmol/L KaliumANZUWENDEN ?

Die Hämofiltration einschließlich des Verschreibens der Substitutionslösung soll bei Patienten mit akutem Nierenversagen von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.

Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung für eine begrenzte Zeit durchgeführt und bei vollständiger Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.

multiBic 4 mmol/L Kalium ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf zu infundieren.

Da bei der Hämofiltration Blutserum abfiltriert wird, muss das filtrierte Volumen, verringert um die notwendige Ultrafiltrationsflüssigkeit, durch Hämofiltrationslösung substituiert werden.

Die Dosierung der Substitutionslösung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Zustand und vom Körpergewicht des Patienten festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, ist, abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten, zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen des erwachsenen Patienten eine Gesamtfiltrationsrate von etwa 800 - 1400 mL/h ausreichend. Es wird eine maximale Filtrationsrate von 75 L pro Tag empfohlen.

Klinische Erfahrungen zur Anwendung und Dosierung dieses Produktes bei Kindern liegen nicht vor.

Hinweise für die Handhabung:

Die Hämofiltrationslösung soll in den folgenden Schritten verabreicht werden:

Entfernung der Umverpackung und sorgfältige Prüfung des Beutels mit der Hämofiltrationslösung

Die Umverpackung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dies kann zu einer Kontaminierung und zu Wachstum von Bakterien und Pilzen in der Hämofiltrationslösung führen. Eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behälters vor Konnektion und der Lösung vor Gebrauch ist daher erforderlich. Dabei sind der Verschluss, die Trennnaht und die Behälterecken besonders sorgfältig auch auf geringste Beschädigung im Hinblick auf eine mögliche Kontamination zu prüfen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.

Im Zweifel entscheidet der behandelnde Arzt über die Verwendung der Hämofiltrationslösung.

Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen in beiden Kammern – die Hydrogencarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

A) B) C)

Den Lösungsbeutel von der Ecke gegenüber dem kleinen Kompartiment aus aufrollen …

… bis sich die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten auf ihrer ganzen Länge geöffnet hat und die beiden Lösungen gemischt sind.

Das kleine Kompartiment entfalten.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.

Gebrauchsfertige Lösung

Zusätze zur Substitutionslösung dürfen erst nach dem intensiven Mischen der Substitutionslösung erfolgen. Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung erfolgen muss. Nach einem solchen Zusatz soll die Substitutionslösung, bevor mit der Infusion begonnen wird, erneut intensiv durchmischt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.

Sofern nicht anders verschrieben soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor der Infusion auf 36,5°C – 38,0°C erwärmt werden. Die genaue Temperatur muss in Abhängigkeit von den klinischen Anforderungen und der verwendeten technischen Ausstattung gewählt werden.

Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Verwendung.

Teilweise verwendete oder beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von multiBic 4 mmol/L Kaliumangewendet haben, als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.

Bei einer Überwässerung sollte die Ultrafiltration erhöht und der Fluss und das Volumen der infundierten Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Infusion der Substitutionslösung entsprechend zu erhöhen.

Eine zu hohe Behandlungsdosis kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Bicarbonatüberdosis durch die Infusion eines unangemessen großen Volumens Substitutionslösung auftretenen. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann multiBic 4 mmol/L KaliumNebenwirkungen haben.

Unerwünschte Reaktionen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Blutdruckabfall und Bluthochdruck, können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Substitutionslösung hervorgerufen werden.

Im Allgemeinen ist die Verträglichkeit von bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösungen gut.

An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

Der Arzt oder Apotheker ist zu informieren, wenn Nebenwirkungen bemerkt werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST multiBic 4 mmol/L KaliumAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht unter +4ºC aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.

Die anwendungsfertige Lösung soll sofort verwendet, nicht über +25°C gelagert werden und muss innerhalb von maximal 48 Stunden nach dem Mischen verbraucht sein.

Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen!

Stand der Information

September 2011

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