Multibic Kaliumfrei
Module 1: multiBic kaliumfrei Gebrauchsinformation DE/H/388/01
GEBRAUCHSINFORMATION
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist multiBic kaliumfrei und wofür wird es angewendet ?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von multiBic kaliumfrei beachten ?
3. Wie ist multiBic kaliumfrei anzuwenden ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist multiBic kaliumfrei aufzubewahren ?
multiBic kaliumfreiHämofiltrationslösung
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Calciumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Glucose (als Monohydrat).
multiBic kaliumfrei wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer (großes Kompartiment) enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung (Na+ 146,93 mmol/L, Cl- 100,00 mmol/L, HCO3- 46,93 mmol/L), die andere (kleines Kompartiment) die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (Na+ 115,75 mmol/L, Ca2+ 6,75 mmol/L, Mg2+ 2,25 mmol/L, Cl- 140,5 mmol/L, Glucose 25,0 mmol/L). Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.
1000 mL der gebrauchsfertigen multiBic kaliumfrei Lösung enthalten 6,048 g Natriumchlorid, 3,066 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2205 g Calciumchlorid, 0,1016 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat und 1,1 g Glucose-Monohydrat (entsprechend 1,0 g wasserfreier Glucose). Äquivalenter Elektrolytgehalt: Na+140,0 mmol/L, Ca 2+1,50 mmol/L, Mg 2+0,50 mmol/L, Cl-109,0 mmol/L, HCO3-35,0 mmol/L und Glucose 5,55 mmol/L.
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25%), Kohlendioxid.
Theoretische Osmolarität 292 mosm/L pH ≈ 7,40
multiBic kaliumfrei ist in Kartons mit 2 Beuteln à 4500 mL erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg
Hersteller:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel
1. WAS IST multiBic kaliumfrei UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Hämofiltrationslösung.
multiBic kaliumfrei dient zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Hämofiltration erforderlich macht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON multiBic kaliumfrei BEACHTEN?
multiBic kaliumfrei darf nicht angewendet werden bei:
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Hypokaliämie
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Metabolischer Alkalose
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von multiBic kaliumfreiist im Folgenden erforderlich:
Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus des Patienten und seine Entwicklung während der Hämofiltration müssen beachtet werden. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt oder sich zu entwickeln droht, kann die Substitution von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein. Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, kann neben üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine Erhöhung der Filtrationsrate indiziert sein.
Zusätzlich wird vor und während der Hämofiltration die Überwachung der folgenden Parameter empfohlen: Natrium im Serum, Calcium im Serum, Phosphat im Serum, Blutzucker im Serum, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen, Körpergewicht und Flüssigkeitsbilanz.
Vor Gebrauch muss der Lösungsbeutel sorgfältig geprüft werden.
Die Hämofiltrationslösung soll vor Infusion mittels geeigneter Geräte auf etwa Körpertemperatur erwärmt werden und darf keinesfalls unter Raumtemperatur infundiert werden.
Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Durch korrekte Dosierung von Substitutionslösungen und genaues Monitoring von Werten der klinischen Chemie und der Vitalfunktionen können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:
Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei der Verschreibung der Hämofiltrationsbehandlung beachtet werden.
Durch die Hämofiltrationsbehandlung kann die Konzentration von Medikamenten im Blut reduziert werden, insbesondere von Medikamenten mit einer niedrigen Proteinbindungskapazität, mit einem kleinen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Membran und wenn die Medikamente vom Hämofilter adsorbiert werden. Eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher Medikamente kann erforderlich sein.
Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch Hämofiltration kann das Auftreten von Zeichen einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörungen.
3. WIE IST multiBic kaliumfreiANZUWENDEN ?
Die Hämofiltration einschließlich des Verschreibens der Substitutionslösung soll bei Patienten mit akutem Nierenversagen von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung für eine begrenzte Zeit durchgeführt und bei vollständiger Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.
multiBic kaliumfrei ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Die gebrauchsfertige Lösung ist mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf zu infundieren.
Da bei der Hämofiltration Blutserum abfiltriert wird, muss das filtrierte Volumen, verringert um die notwendige Ultrafiltrationsflüssigkeit, durch Hämofiltrationslösung substituiert werden.
Die Dosierung der Substitutionslösung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen Zustand und vom Körpergewicht des Patienten festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, ist, abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten, zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen des erwachsenen Patienten eine Gesamtfiltrationsrate von etwa 800 - 1400 mL/h ausreichend. Es wird eine maximale Filtrationsrate von 75 L pro Tag empfohlen.
Klinische Erfahrungen zur Anwendung und Dosierung dieses Produktes bei Kindern liegen nicht vor.
Hinweise für die Handhabung:
Die Hämofiltrationslösung soll in den folgenden Schritten verabreicht werden:
Sorgfältige Prüfung der Umverpackung
Der multiBic Beutel ist vakuumverpackt. Jeder Beutel muss vor Benutzung auf Gasdichtigkeit geprüft werden, indem versucht wird, die Umverpackung vom inneren, primären Packmaterial abzuheben. Wenn dies leicht möglich ist, darf der Beutel nicht verwendet werden.
Entfernung der Umverpackung und sorgfältige Prüfung des Beutels mit der Hämofiltrationslösung
Die Umverpackung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.
Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dies kann zu einer Kontaminierung und zu Wachstum von Bakterien und Pilzen in der Hämofiltrationslösung führen. Eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behälters vor Konnektion und der Lösung vor Gebrauch ist daher erforderlich. Dabei sind der Verschluss, die Trennnaht und die Behälterecken besonders sorgfältig auch auf geringste Beschädigung im Hinblick auf eine mögliche Kontamination zu prüfen.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.
Im Zweifel entscheidet der behandelnde Arzt über die Verwendung der Hämofiltrationslösung.
Mischen der beiden Kompartimente
Die Lösungen in beiden Kammern – die Hydrogencarbonat- und die Glucose enthaltene Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Halten Sie den Doppelkammerbeutel mit beiden Händen. Drücken Sie die kleine Kammer mit beiden Händen zusammen, bis sich die Peelnaht auf ihrer ganzen Länge vollständig öffnet (siehe Abbildung).
Die Lösung ist gebrauchsfertig, wenn der Inhalt der kleinen Kammer in die große Kammer überführt und intensiv durchmischt wurde.
Gebrauchsfertige Lösung
Zusätze zur Substitutionslösung dürfen erst nach dem intensiven Mischen der Substitutionslösung erfolgen. Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung erfolgen muss. Nach einem solchen Zusatz soll die Substitutionslösung, bevor mit der Infusion begonnen wird, erneut intensiv durchmischt werden.
Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.
Sofern nicht anders verschrieben soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor der Infusion auf 36,5°C – 38,0°C erwärmt werden. Die genaue Temperatur muss in Abhängigkeit von den klinischen Anforderungen und der verwendeten technischen Ausstattung gewählt werden.
Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Verwendung.
Teilweise verwendete oder beschädigte Beutel sind zu verwerfen.
Wenn Sie eine größere Menge von multiBic kaliumfreiangewendet haben, als Sie sollten:
Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.
Bei einer Überwässerung soll die Ultrafiltration erhöht und der Fluss und das Volumen der infundierten Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Infusion der Substitutionslösung entsprechend zu erhöhen.
Eine zu hohe Behandlungsdosis kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Bicarbonatüberdosis durch die Infusion eines unangemessen großen Volumens Substitutionslösung auftreten. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann multiBic kaliumfreiNebenwirkungen haben.
Unerwünschte Reaktionen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Blutdruckabfall und Bluthochdruck, können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Substitutionslösung hervorgerufen werden.
Im Allgemeinen ist die Verträglichkeit von bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösungen gut.
An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:
Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.
Der Arzt oder Apotheker ist zu informieren, wenn Nebenwirkungen bemerkt werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST multiBic kaliumfreiAUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht unter +4ºC aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.
Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen.
Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen!
Stand der Information
November 2003
3983405eb0bd8d0b26083c63c585f913.rtf Seite 9