Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MultiHance® XL 0,5 M, Injektionslösung

Gadobenat-Dimeglumin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MultiHance XL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance XL beachten?

3.    Wie ist MultiHance XL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MultiHance XL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MultiHance XL und wofür wird es angewendet?

MultiHance XL ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung von Leber, Gehirn/Wirbelsäule, Brust und der Gefäße während der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an Leber, Gehirn/Wirbelsäule, Brust oder Gefäßen zu erkennen.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

MultiHance XL wird angewendet bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MultiHance XL beachten?

MultiHance XL sollte Ihnen nur in einer Klinik oder in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden, in der die Ausrüstung und das medizinische Fachpersonal für die Behandlung von allergischen Reaktionen zur Verfügung stehen.

MultiHance XL darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Gadobenat-Dimeglumin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Injektion von Kontrastmitteln für eine MRT-Untersuchung allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie zum Beispiel Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Atemprobleme aufgetreten sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MultiHance XL anwenden

•    wenn Sie an Herzproblemen oder an erhöhtem Blutdruck leiden.

•    wenn Sie unter Epilepsie oder einer Hirnschädigung leiden oder gelitten haben

•    wenn Sie einen Herzschrittmacher haben oder wissen, dass sich in Ihrem Körper andere metallische Gegenstände befinden wie z. B. Clips, Schrauben oder Platten, da diese den Magneten des MRT-Scanners stören könnten.

•    wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten.

•    wenn Sie kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden.

Bevor Ihr Arzt entscheidet, ob er MultiHance XL bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

Bei einer gemeinsamen magnetresonanz-tomographischen Untersuchung verschiedener Organe darf die Gesamtdosierung von MultiHance XL 0,3 mmol/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Eine weitere kontrastverstärkende Magnetresonanzuntersuchung darf erst nach Ablauf von sieben Stunden durchgeführt werden, um die Ausscheidung (Clearance) von MultiHance XL aus dem Körper zu ermöglichen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da bei diesen Patientengruppen normalerweise kleinere Kontrastmittelmengen angewendet werden.

Anwendung von MultiHance XL zusammen mit anderen Arzneimitteln

MultiHance XL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es wurden keine Reaktionen zwischen MultiHance XL und anderen Arzneimitteln berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da MultiHance XL in der Schwangerschaft nur angewendet werden sollte, wenn es unbedingt notwendig ist.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von MultiHance XL das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen über die Wirkung von MultiHance XL auf das Lenken von Fahrzeugen und das Verwenden von Werkzeugen oder das Bedienen von Maschinen vor. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug lenken können und ob das Verwenden von Werkzeugen und das Bedienen von Maschinen für Sie ungefährlich ist.

MultiHance XL enthält Benzylalkohol

Während der Lagerung können in der MultiHance-Lösung kleine Mengen Benzylalkohol (ein Alkoholderivat) freigesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen Benzylalkohol sind.

3. Wie ist MultiHance XL anzuwenden?

Dosierung

MultiHance XL wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert. Wieviel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.

Die übliche Dosis ist:

MRT-Untersuchung der Leber: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung des Gehirns/der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Brust: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht

Die MultiHance-Injektion wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht, verabreicht. Es muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel richtig positioniert ist. Melden Sie sofort, wenn Sie während der Verabreichung Schmerzen oder ein Brennen an der Injektionsstelle verspüren.

Sie sollten nach der Injektion noch eine Stunde lang im Bereich der medizinischen Einrichtung bleiben.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Eingeschränkte Nieren funktion

Die Anwendung von MultiHance XL wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis von MultiHance XL während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.

Ältere Patienten

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die meisten der für MultiHance beobachteten Nebenwirkungen waren leicht, dauerten nicht lange an und bildeten sich von selbst und ohne bleibende Auswirkungen zurück.

Mögliche Nebenwirkung	en
Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten):	-    Kopfschmerzen -    Übelkeit -    Hitzegefühl -    Reaktionen im Bereich der Injektionsstelle wie zum Beispiel Schwellungen, Schmerzen oder ein ungewöhnliches Gefühl an der Injektionsstelle
Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten):	-    Blutdruckänderungen, Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, verändertes Elektrokardiogramm (ein Test zur Kontrolle der Herzaktivität) -    Schmerzen in der Brust -    Mundtrockenheit, verändertes Geschmacksempfinden, Erbrechen, Durchfall -    Schwindel, plötzlich auftretende Berührungs-/Schmerzempfindlichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber anderen Reizen, allgemeines Taubheitsgefühl oder Kribbeln -    Schweißausbrüche, Schwächegefühl, Schüttelfrost, erhöhte

Temperatur -    Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria (Nesselausschlag) -    Ohnmachtsanfälle -    Sodbrennen, Bauchschmerzen -    Rücken- oder Muskelschmerzen -    Geruchsmissempfindung, erhöhter Speichelfluss -    Brennen und Blasenbildung im Bereich der Injektionsstelle durch Austritt von Kontrastmittel aus der Vene -    Nasen- oder Halsentzündung -    geschwollenes Gesicht und geschwollener Hals -    Veränderte Laborwerte, wie zum Beispiel: -    veränderte Leberfunktionstests -    verminderter Hämoglobingehalt (der Sauerstoff transportierende Anteil) im Blut -    veränderte Blut- und Urinwerte, Blut im Urin -    veränderte mineralische Zusammensetzung des Blutes

Selten (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

-    Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können und neben Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Ohnmachtsanfällen, Anschwellen von Gesicht und Hals sowie Nasen- oder Halsentzündung auch Folgendes beinhalten können: Kurzatmigkeit, Kehlkopfkrämpfe, pfeifendes Atemgeräusch Augenentzündung (Bindehautentzündung) -    Zittern, Krampfanfall -    Ohrgeräusch (Tinnitus) -    Harn- und Stuhlinkontinenz, Harndrang, Verstopfung -    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) -    Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) -    Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Gehirn (intrakranielle Hypertonie) -    Schwäche in den Extremitäten (Arm und Bein) einer Körperhälfte und manchmal auch in einer Gesichtshälfte (Hemiparese)

Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) bei Patienten berichtet, die MultiHance zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten.

Wenn Sie glauben, dass Sie nach der Injektion von MultiHance XL Nebenwirkungen bemerken, melden Sie dies sofort dem medizinischen Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen haben, die nicht durch diese Gebrauchsinformation beantwortet werden, fragen Sie bitte das medizinische Fachpersonal, das Ihre MRT überwacht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MultiHance XL aufzubewahren?

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

•    Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Nicht einfrieren.

•    MultiHance XL sollte Ihnen sofort nach dem Aufziehen in die Spritze verabreicht werden.

•    MultiHance XL darf nicht angewendet werden, wenn Sie Beschädigungen des Behälters oder des Verschlusses bemerken, wenn die Lösung verfärbt ist oder sich Fremdkörper darin befinden.

•    Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial wird vom Klinikapotheker entsorgt. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MultiHance XL enthält:

Der Wirkstoff ist: Gadobensäure

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie MultiHance XL aussieht und Inhalt der Packung

MultiHance XL ist eine klare wässrige sterile Lösung (klar, farblos bis leicht gelblich) zur intravenösen Injektion.

MultiHance XL ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 50 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Straße 116 D-78467 Konstanz Telefon: 0800 218 9562 Telefax: 0800 218 9563 E-Mail: kontrastmittel@bracco.com

Hersteller

BIPSO GmbH    Bracco Imaging S.p.A.

Robert-Gerwig-Str. 4    Via Ribes 5

78224 Singen    10010 Colleretto    Giacosa

Deutschland    Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

MultiHance XL soll erst unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen und nicht verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen und darf nicht für weitere MRT-Untersuchungen verwendet werden.

Um das mögliche Risiko eines Paravasats von MultiHance zu minimieren, muss sichergestellt werden, dass die Injektionsnadel oder Kanüle korrekt in die Vene eingeführt wurde.

Das Produkt sollte intravenös entweder als Bolus oder als langsame Injektion (10 ml/min) verabreicht werden, siehe Tabelle Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels.

Nach der Injektion ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung nachzuspülen. Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels:

Leber	Dynamische Bildgebung:	Unmittelbar nach Bolusinjektion.
	Verzögerte Bildgebung:	Zwischen 40 und 120 Minuten nach Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung
Gehirn und Wirbelsäule	Bis zu 60 Minuten nach	Kontrastmittelgabe.
MR- Angiographie (MRA)	Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde. Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
Brust	T1-gewichtete, dynamische Bildgebung, beginnend unmittelbar nach der Bolusinjektion gefolgt von wiederholenden Sequenzen, beispielsweise in Abständen von 2, 4, 6 und 8 Minuten.

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von MultiHance XL bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit MultiHance XL eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden. Falls die Anwendung von MultiHance XL nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MRA oder einer MRT der Brust 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von MultiHance XL nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Da die renale Clearance von Gadobenat-Dimeglumin bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von MultiHance XL kann nützlich sein, um MultiHance XL aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist.

MultiHance XL darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadobenat-Dimeglumin aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von MultiHance XL für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.

Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Durchstechflaschen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Produktes, die Chargen-Bezeichnung und die Dosis in die Patientenakte einzutragen.

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