Multilind Heilsalbe Mit Nystatin
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Multilind® Heilsalbe mit Nystatin
100 000 I.E./200 mg pro 1 g Paste zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Paste enthält 100 000 I.E. Nystatin, 200 mg Zinkoxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Paste zur Anwendung auf der Haut.
Weiße Paste.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Entzündungen der Haut und Schleimhaut, durch mechanische Reizung bedingtes Wundsein (Wolf), rote, juckende und brennende Herde in den Körperfalten, im Gesäß- und Brustbereich und zwischen den Oberschenkeln, z.B. Windel-dermatitis.
Hautschäden, die zunächst durch mechanische Reizung hervorgerufen wurden, können später durch Bakterien und Pilze infiziert werden. Der Wirkstoff Nystatin dient zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Haut mit Hefepilzen (z.B. Candida albicans).
Der Wirkstoff Zinkoxid eignet sich zur Behandlung entzündlicher und nässender Hautveränderungen mit oder ohne bakterielle Infektion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Multilind® Heilsalbe mit Nystatin ein- bis mehrmals täglich auf die befallenen Hautstellen auftragen.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.
4.3 Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Topische Nystatin-Zubereitungen sind zur Behandlung von Mykosen der Haut durch Dermatophyten (Tinea) und von systemischen oder ophthalmologischen Infektionen nicht geeignet.
Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen, die Diagnose einer Candidiasis der Haut zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hinweis bei Anwendung im Genital- oder Rektalbereich:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Multilind® und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind keine Beobachtungen zu Schwangerschaft und Stillzeit bekannt geworden. Nystatin wird in therapeutischer Dosierung über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Juckreiz.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen gegen Bestandteile der Heilpaste (Nystatin, Zinkoxid, Polyethylen, dickflüssiges Paraffin, Parfümöl).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Auftreten einer Überempfindlichkeit sollte das Präparat abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AA91
Nystatin ist ein je nach Konzentration fungistatisch oder fungizid wirkendes Antimykotikum zur topischen und lokalen Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus Streptomyces noursei gewonnen wird.
Der Wirkungsmechanismus der Polyene beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteil der Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranpermeabilität, in deren Folge es zum Verlust von Ionen, Aminosäuren und anderen niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt. Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende Zellen wirksam.
Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Crytococcus neoformans, Blastomyces dermatitidis und brasiliensis, Coccidioides immitis und His-toplasma capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A. fumigatus). Das /n-vivo-Wirkungs-spektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch CandidaArten inkl. Candida glabrata (früher Torulopsis glabrata).
Nystatin wirkt nicht gegen Dermatophyten, Bakterien, Viren und Protozoen. Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-Therapie sind sehr selten. Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz. Zinkoxid wirkt entzündungshemmend, adstringierend und antiinfektiös.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten praktisch nicht resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler Applikation nicht zu erwarten.
Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden. Erst bei oraler Verabreichung von mehr als 6 g/Tag können im Serum gesunder Erwachsener kurzfristig Konzentrationen erreicht werden, die einen minimalen fungistatischen Effekt haben.
Wegen toxischer Allgemeinreaktionen und lokaler Unverträglichkeit kann das Antimykotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden. Angaben über Verteilung, Metabolisierung und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
Zinkoxid wird perkutan resorbiert und durch den physiologischen Zinkstoffwechsel über den Darm ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nystatin wird über die Haut kaum resorbiert und ist daher praktisch untoxisch. Bei parenteraler Applikation ist die Substanz toxisch, die LD50 bei der weißen Maus liegt nach intraperitonealer Verabreichung bei 20-26 mg/kg KG (60.00078.000 I.E./kg KG). Nystatin ist in vitro mutagen und ruft bei der Maus Chromosomenschäden hervor. Im Tierversuch führte parenterale Applikation zu fetoto-xischen Effekten. Für den Menschen liegen keine entsprechenden Beobachtungen vor. Zinkoxid wird zwar perkutan resorbiert, unerwünschte systemische Wirkungen nach lokaler Applikation von Zinkzubereitungen sind nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Dickflüssiges Paraffin, Polyethylen, Parfümöl Citrus-Rose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Aluminiumtube:
5 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 12 Monate.
Dispenser:
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube.
Tube mit 25 g und 50 g Paste zur Anwendung auf der Haut,
Dispenser mit 100 g Paste zur Anwendung auf der Haut.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
STADA GmbH Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummer(n)
553.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
02.07.1980/28.01.2011
10. Stand der Information
Januar 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig