Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Multishield DC Suspension zur intramammären Anwendung bei Kühen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Euterinjektor mit 4,5 g Suspension enthält:

Wirkstoffe:

Neomycin 70 000 IE

(als Neomycinsulfat 100 mg)

Penethamat 77,2 mg

(als Penethamathydroiodid 100 mg)

Benzylpenicillin 227,2 mg

(als Procain-Benzylpenicillin 400 mg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Weißliche, homogene, ölige Suspension.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind (trockenstehende Kühe)

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kühe in der Trockenstehperiode:

Zur Behandlung von subklinischer Mastitis, verursacht durch bovine Mastitis-erreger, die gegenüber der Wirkstoffkombination von Penicillin und Neomycin empfindlich sind, sowie im Rahmen von Maßnahmen zur Verhinderung von Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei laktierenden Kühen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Laktam- und Cephalosporin-Antibiotika, Neomycin oder anderen Aminoglycosid-Antibiotika oder Jod.

Nicht anwenden bei Kühen mit klinisch manifester Mastitis.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms der von dem Tier isolierten Keime erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (örtlich, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielkeime basieren. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Vorschriften über den Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Die therapeutische Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur gegen Erreger erwiesen, die empfindlich gegenüber den darin enthaltenen Wirkstoffen sind.

Nach dem Trockenstellen kann es trotz Behandlung zu schweren akuten Mastitiden (mit potenziell tödlichem Verlauf) durch Erreger wie Pseudomonas aeruginosa kommen. Zur Reduzierung dieses Risikos sollte streng auf eine gute aseptische Vorgehensweise geachtet werden. Die Kühe sollten auf einer hygienisch einwandfreien Koppel in ausreichender Entfernung vom Melkstand gehalten und nach dem Trockenstellen mehrere Tage lang regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Da es gelegentlich zu allergischen Hautreaktionen kommen kann, sollte ein Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermieden werden.

Penicilline und Cephalosporine können nach Selbstinjektion, Inhalation, Einnahme oder Hautexposition eine Überempfindlichkeit auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine und umgekehrt führen. Die allergischen Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegender Art sein.

Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Umgang mit solchen Produkten zu meiden, oder wenn Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Wenn nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und dem Arzt dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Schwierigkeiten beim Atmen sind ernst zu nehmende Symptome und erfordern eine dringende medizinische Versorgung.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).

Penicilline können nach der Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen, die gelegentlich auch schwerwiegend sein können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Multishield DC sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Das Tierarzneimittel nicht bei laktierenden Kühen anwenden, außer die Tiere befinden sich in der Trockenstehperiode.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

100 mg Neomycinsulfat, 100 mg Penethamathydroiodid und 400 mg Procain- Benzylpenicillin in jedes Euterviertel.

Zur einmaligen intramammären Anwendung.

Der Inhalt eines Injektors sollte sofort nach dem letzten Melken vor dem Trockenstellen über den Strichkanal der Zitze in jedes Euterviertel eingebracht werden.

Vor der Instillation ist das Euter vollständig auszumelken. Die Zitze sowie deren Öffnung sind gründlich mit einem Reinigungstuch zu reinigen und zu desinfizieren. Dabei ist ein sorgfältiges Vorgehen erforderlich, um eine Kontamination der Injektordüse zu vermeiden. Der Inhalt eines Injektors wird vorsichtig in jedes Euterviertel eingebracht. Das Arzneimittel durch vorsichtiges Massieren von Zitze und Euter verteilen. Der Injektor darf nur einmal verwendet werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung können die angegebenen Wartezeiten für Milch und essbare Gewebe nicht zutreffen.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 28 Tage.

Milch: - 96 Stunden nach dem Kalben

bei Kühen mit einer Trockenstehperiode von mehr als 50 Tagen.

- 50 Tage plus 96 Stunden nach der Behandlung

bei Kühen mit einer Trockenstehperiode von 50 Tagen oder weniger.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika-Kombination zur intramammären Anwendung. Beta-Laktam-Antibiotika mit anderen Antibiotika.

ATCvet Code: QJ51RC

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Das Arzneimittel enthält ein Aminoglykosid-Antibiotikum (Neomycinsulfat) sowie zwei Penicillin-Derivate (Procain-Benzylpenicillin und Penethamat-hydroiodid).

Aminoglycosid-Antibiotika stören durch ihre Wirkung auf die Zellwandentwicklung die Durchlässigkeit der bakteriellen Zellmembran. Sobald das Aminoglykosid-Antibiotikum in die Zelle eingedrungen ist, bindet es an Rezeptoren auf den Ribosomen und induziert eine Fehlinterpretation des genetischen Codes. Wie bei anderen Aminoglykosid-Antibiotika richtet sich die bakterizide Wirkung von Neomycin in erster Linie gegen gram-negative Erreger.

Bei gram-positiven Erregern hat Neomycin nachweislich eine synergistische antibakterielle Aktivität mit Beta-Laktam-Antibiotika.

Penicilline hemmen die bakterielle Zellwandsynthese und haben eine zeitabhängige antibakterielle Wirkung. Sie blockieren die Aktivität von Transpeptidase-Enzymen, welche die Quervernetzung der Glykopeptid-Polymereinheiten katalysieren, die an der Zellwandsynthese beteiligt sind. Sowohl Procain-Benzylpenicillin als auch Penethamathydroiodid werden im Euter hydrolysiert und setzen ungebundenes Penicillin frei.

Zu den bovinen Mastitiserregern, die mit dem Tierarzneimittel behandelt werden können, gehören empfindliche Isolate von Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, andere empfindliche Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes und empfindliche Isolate vonE.coli.

Das Auftreten einer Penicillin-Resistenz durch Bildung von Penicillinasen ist ein hinreichend bekanntes Merkmal von manchen Isolaten von Staphylococcus spp., es werden jedoch regional deutliche Unterschiede des Resistenzniveaus festgestellt. Die Prävalenz einer Resistenz gegen Neomycin ist bei diesen Spezies nach wie vor gering.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Penethamathydroiodid ist ein Benzylpenicillin-Ester, das bei einem pH-Wert von 7,3 rasch hydrolysiert wird und ungebundenes Penicillin freisetzt. Dieses verteilt sich rasch im Eutergewebe.

Procain-Benzylpenicillin ist ein komplexes, schwerlösliches organisches Salz des Benzylpenicillins. Mit seiner Anwendung in Kombination mit einer langsam freisetzenden Basis ist beabsichtigt, eine verzögerte Freisetzung des wirksamen Penicillinanteils am Applikationsort zu erreichen und somit eine längere Wirkdauer zu erzielen.

Neomycin ist ein schlecht fettlösliches, einfaches Aminoglykosid, das in großem Umfang an Eutergewebe bindet und nur einer geringen systemischen Resorption unterliegt. Es bleibt nach der Applikation daher für längere Zeit im Euter.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminium(di/tri)stearat

Dickflüssiges Paraffin

6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Die Injektoren sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Der Euterinjektor besteht aus LD-Polyethylen und enthält 4,5 g Suspension zur intramammären Anwendung.

Die Euterinjektoren sind in Schachteln zu 24 Stück oder in Behältern zu 120 Stück verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road

TALLAGHT, DUBLIN 24

IRLAND

8. Zulassungsnummer:

401543.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.