Multosin 140 Mg Hartkapsel
A.3 Gebrauchsinformation Multosin® 140 Zul.-Nr. 6147737.01.00
Gebrauchsinformation
Lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Multosin® 140
Wirkstoff: Estramustinphosphat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Kapsel enthält:
151,8 mg Estramustin-17beta-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz (entsprechend 140 mg Estramustinphosphat)
Sonstige Bestandteile:
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Gelatine
Darreichungsform und Inhalt
100 Kapseln (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise
Estramustinphosphat ist eine Verbindung aus in 17-ß-Stellung phosphoryliertem Östradiol und Nor-Stickstoff-Lost. Sie zeigt eine ausgeprägte zytotoxische Wirkung beim Prostatakarzinom.
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers und des pharmazeutischen Unternehmers:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Tel.: 0800-825 332-5, Fax: 0241-9 41-2748
e-mail: medinfo@takeda.de
Hersteller:
cell Pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 23, D-30625 Hannover, Tel. 0511-5 46 08-0 , Fax: 0511-5 46 08-11
Anwendungsgebiete
Krankheitsmildernde (palliative) Behandlung des fortgeschrittenen, hormonunempfindlichen (hormonrefraktären) Prostatakarzinoms
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Multosin® 140 nicht anwenden?
Multosin® 140 sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Östradiol oder N-Lost nicht angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Herz- oder Lebererkrankungen, Magengeschwür, Herpes zoster sowie bei thromboembolischen Störungen (z.B. tiefe oder oberflächliche Venenentzündung) sollte Multosin® 140 nicht angewendet werden.
Frauen dürfen Multosin® 140 nicht anwenden.
Wann dürfen Sie Multosin® 140 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Bei Patienten mit Erkrankungen im Bereich der Hirn- oder Herz-versorgenden Gefäße sowie bei Patienten mit vorausgegangener Venenentzündung, Thrombose oder Embolie ist Vorsicht empfohlen, vor allem wenn diese im Zusammenhang mit einer Östrogentherapie stehen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion müssen regelmäßig überwacht werden. Multosin® 140 sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die unter Knochenbildungsstörungen leiden, insbesondere wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion und erhöhte Blutcalciumwerte vorliegen, da es den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel beeinflussen kann.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Blutbild und Leberfunktion sollten in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Patienten mit Erkrankungen, die durch Wassereinlagerung negativ beeinflußt werden können, wie z.B. Epilepsie, Migräne oder Nierenfunktionsstörungen, müssen sorgfältig überwacht werden. Eine ständige Kontrolle der Diabetes-Patienten wird empfohlen, da es zu einer Einschränkung der Glucosetoleranz kommen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, wie z.B. Minderdurchblutung im Bereich der Hirn- oder Herz-versorgenden Gefäße, ist besondere Vorsicht angezeigt. Bei Patienten, bei denen es unter Multosin® 140 zu einem Bluthochdruck kommt, sollten in regelmäßigen Abständen Blutdruckkontrollen durchgeführt werden. Zur Vorbeugung einer u. U. auftretenden Vergrößerung der Brustdrüse wird deren Bestrahlung vor Therapiebeginn empfohlen.
Frauen dürfen Multosin® 140 nicht anwenden.
Estramustinphosphat und dessen Abbauprodukte können erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Multosin® 140 behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch eine Behandlung mit Multosin® 140 über eineSpermakonservierung beraten zu lassen. Da nicht bekannt ist, ob Estramustin oder dessen Abbauprodukte mit der Samenflüssigkeit ausgeschieden werden, sollten Kondome beim Geschlechtsverkehr verwendet werden.
Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Multosin® 140?
Bei einer Kombination mit trizyklischen Antidepressiva ist aufgrund der hohen Östrogenspiegel nach Multosin® 140-Gabe mit einer Abschwächung der antidepressiven Wirkung und einer Verstärkung der Nebenwirkungen des Antidepressivums (Blutdrucksteigerung und weitere Effekte auf das Herz-Kreislauf-System) zu rechnen.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Im direkten zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Multosin® 140 Kapseln sind calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte, Calciumpräparate sowie Mineralwasser mit einem Ca-Gehalt über 200 mg/l zu vermeiden, da sie zu einem Wirkungsverlust führen können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Multosin® 140 nicht anders verordnet hat.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Multosin® 140 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viele Kapseln Multosin® 140 sollten Sie anwenden und wie oft?
Initialdosierung: 3 x 2 Kapseln/Tag über 4 Wochen
Bei subjektiver Besserung nach 4 Wochen wird die Therapie fortgesetzt.
Erhaltungsdosierung: 2 x 2 Kapseln/Tag
bei Bedarf bis zu 3 x 2 Kapseln/Tag
Wie und wann sollten Sie Multosin® 140 anwenden?
Multosin® 140 sollte zusammen mit Wasser mindestens eine Stunde vor oder frühestens 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Dies gilt insbesondere für calciumreiche Nahrung wie Milch oder Milchprodukte, Calciumpräparate sowie Mineralwasser mit einem Ca-Gehalt über 200 mg/l.
Die Behandlung mit Multosin® 140 muß bei Erfolg der Initialtherapie bis zum Auftreten eines objektiv meßbaren Fortschreitens der Erkrankung fortgesetzt werden, da ein vorzeitiges Absetzen eine rasche Verschlechterung der Erkrankung zur Folge haben kann.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Multosin® 140 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung?)
Berichte über eine akute Überdosierung liegen nicht vor. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen. Die Blut- und Leberwerte sollten mindestens sechs Wochen lang kontrolliert und der Patient sorgfältig überwacht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Multosin® 140 auftreten?
Zu Beginn der Therapie können gastrointestinale Störungen (gelegentlich vorübergehende Übelkeit, manchmal Erbrechen, selten Durchfall) auftreten. Empfehlenswert ist die Gabe von Medikamenten gegen Übelkeit/ Erbrechen oder eine kurzfristige (1-2 Wochen) Dosisreduzierung. Sollte keine Besserung erfolgen, hat der Arzt über einen Therapieabbruch zu entscheiden.
Bei einzelnen Patienten wurden eine Verringerung der Zahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (Thrombopenie, Leukopenie) und eine Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet. Weiterhin kommt es häufig zu Beschwerden des Herz-Kreislauf-Systems, vorwiegend Thromboembolien, Wassereinlagerungen (Ödeme), Herzmuskelschwäche sowie Erkrankungen aufgrund verminderter Gewebedurchblutung. Nach Dosisreduzierung auf die Hälfte bzw. nach kurzzeitigem Absetzen des Präparates waren diese Nebenwirkungen aber in der Regel reversibel. Nach Abklingen der Symptome sollte wieder die volle Dosis verabreicht werden.
Vereinzelt wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Quincke-Ödem berichtet.
Bedingt durch die östrogenen Bestandteile können in einzelnen Fällen Ödeme, Brustvergrößerung, Herzbeschwerden (z.B. Angina pectoris) und thromboembolische Komplikationen auftreten. Das sexuelle Verlangen und die Potenz können vermindert sein.
Durch Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und auf das Herz-Kreislauf-System kann es zu einer Beeinträchtigung beim Führen von Kraftfahrzeugen und der Bedienung von Maschinen kommen.
Hinweis:
Falls unter der Behandlung mit Multosin® 140 Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Multosin® 140 soll nach Ablauf des auf die Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
Nicht über +25°C aufbewahren.
Direkte Sonneneinstrahlung vermeiden.
Achten Sie stets darauf, daß Sie Multosin® 140 so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Arzneimittel nicht über den Hausmüll, sondern nur über eine Apotheke entsorgen!
Verschreibungspflichtig!
Stand der Information
Juli 2006