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Multovitan N

Document: 02.05.2013   Fachinformation (deutsch) change



Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Multovitan® N

Wirkstoffe:

10,00 mg Benfotiamin (fettlösliches Vitamin B1-Derivat)

20,00 mg Vitamin B2

20,00 mg Vitamin B6

3,00 mg Folsäure

200,00 mg Nicotinamid (entsprechend 200 mg Niacin-Äquivalent)

0,3 mg Biotin

54,35 mg Calciumpantothenat (entsprechend 50 mg Pantothensäure)

500,00 mg Ascorbinsäure (Vitamin C)



Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe:

1 Tablette enthält:

500,00 mg Ascorbinsäure (Vitamin C)

200,00 mg Nicotinamid (entsprechend 200 mg Niacin-Äquivalent)

54,35 mg Calciumpantothenat (entsprechend 50 mg Pantothensäure)

20,00 mg Vitamin B2

20,00 mg Vitamin B6

10,00 mg Benfotiamin (fettlösliches Vitamin B1-Derivat)

3,00 mg Folsäure

0,3 mg Biotin


Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten mit Bruchkerbe

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie von Mangelerscheinungen mit Krankheitswert, die mit der Ernährung nicht behoben werden können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1 mal täglich 1 Tablette


Art der Anwendung:

Die Tabletten werden vor dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Einnahme soll bis zur Behebung des Mangelzustandes andauern.


4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Benfotiamin, Vitamin B2, Vitamin B6 Folsäure, Nicotinamid, Biotin, Calciumpantothenat Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Multovitan®N.

Nierensteine (Oxalat- Urolithiasis) und Eisenspeichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sind keine besonderen Warnhinweise bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind in der angegebenen Dosis keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In der angegebenen Dosis sind keine Risiken bekannt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise dafür, dass im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt eine Beeinträchtigung stattfindet.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem* anzuzeigen.


*DE:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Vitaminpräparat (Vitamine des B-Komplexes mit Vitamin C)

ATC-Code: A11BA01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Vitamine sind Bestandteile der Nahrung, dennoch werden je nach Ausgangssituation (u.a. bei Resorptionsstörungen, Reduktionsdiät, einseitiger Kostwahl, parenteraler Ernährung) deutliche Versorgungsdefizite beobachtet, wobei auch kombinierte Mangelzustände auftreten können. Bestimmte Umstände, die mit einem erhöhten Vitaminbedarf einhergehen (Risikoschwangerschaften mit vorausgegangenen Aborten oder Geburten mit Neuraltubendefekten, katabole Stoffwechsellage), können eine entsprechende Substitution erforderlich machen. Die Nationale Verzehrsstudie von 1991 konnte aufzeigen, dass Versorgungsdefizite bei einem großen Teil der deutschen Bevölkerung auftreten können.

Bei Resorptionsstörungen ist die Resorption aller Vitamine betroffen. Es gibt keine bevorzugte Resorption einzelner Vitamine. Die Geschwindigkeit, mit der sich Mangelerscheinungen an den einzelnen Vitaminen manifestieren, hängt vom Turnover und der biologischen Halbwertszeit aber auch vom vorhergehenden Versorgungszustand ab. Bei den vielfältigen Interaktionen der Vitamine ist eine regelmäßige Zufuhr aller Vitamine Voraussetzung für den physiologischen Stoffwechselablauf. Jedes Vitamin trägt zur Wirkung der anderen Vitamine bei. Mangelerscheinungen treten als Folge der verringerten, unzureichenden Bildung der Coenzyme auf. Daher können Mangelerscheinungen selbst bei ausreichender Zufuhr zustande kommen, wenn als Folge von Organschäden (Darmschleimhaut, Leber) oder von Enzymdefekten die Bildung des entsprechenden Coenzyms gestört ist.

Weil die Synthese von Coenzymen aus B-Vitaminen vielfach wieder Coenzyme benötigt, die aus anderen Vitaminen sekundär entstehen, führt ein Mangel an einem oder mehreren B-Vitaminen sekundär zu Mangelerscheinungen anderer B-Vitamine. Die regelmäßige Zufuhr aller B-Vitamine ist für einen regulären Stoffwechselablauf erforderlich, weil an den verschiedenen Stoffwechselwegen alle B-Vitamine beteiligt sind.

Im niedrigen Dosisbereich werden die B-Vitamine und Vitamin C aktiv entsprechend einer Sättigungskinetik resorbiert.

Multovitan®N Tabletten enthalten das lipoidlösliche Thiamin (Vitamin B1) -Derivat Benfotiamin. Nach oraler Verabreichung von Benfotiamin werden im Plasma und in den abzentrifugierten Blutzellen höhere und länger anhaltende Konzentrationen an Thiamin und den biologisch aktiven Coenzymen (Thiaminpyrophosphat und -triphosphat) nachgewiesen als nach äquivalenten Mengen von Thiaminhydrochlorid. Anhand von Ganztierautoradiographien konnten mit markierten Benfotiamin besonders hohe Radioaktivitäten im Gehirn, Herzmuskel und Zwerchfell nachgewiesen werden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In der angegebenen Dosis sind die aufgeführten Vitamine untoxisch. Sie sind weder teratogen, noch mutagen oder karzinogen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Glyceryltristearat (Ph.Eur.), Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Arzneimittel nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern..

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 Tabletten.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Verkehr.

7. Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-mail: info@woerwagpharma.com

8. Zulassungsnummer

ENR: 0790456

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Fiktive Zulassung.

10. Stand der Information

04/2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Hinweis zum Aussehen der Tablette:

Die gesprenkelte Färbung der Tablette, die variieren kann, rührt von den Vitaminen her. Sie ist typisch für das Produkt und hat keinen Einfluss auf die Qualität.



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