Zusammenfassung der Merkmale des Mittels

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels MURIVAC

Salmonella Typhimurium - Impfstoff, inaktiviert, für Rinder, wässrige Suspension zur subkutanen Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Impfdosis (5 ml Impfstoff) enthält:

inaktivierte Keime von Salmonella Typhimurium: mindestens 10 mg

Bakterientrockenmasse

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)    max. 10,5 mg

Konservierungsmittel::

Phenol    max. 25 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Wässrige Suspension zur subkutanen Injektion

Weiß-gräuliche bis gelb-bräunliche Suspension

4. Klinische Angaben

4.1    Zieltierart

Rind

4.2    Anwendungsgebiet unter Angabe der Zieltierart(en)

Aktive Immunisierung der Rinder gegen Salmonella Typhimurium - Infektionen, mit dem Ziel der Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und Erregerausscheidung.

Eine stabile Immunität besteht 14 Tage nach der zweiten Immunisierung.

Die Dauer der Immunität beträgt mindestens 6 Monate.

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

-    klinisch kranken Tieren und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)

-    Tieren in ungenügendem Entwicklungszustand.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen

Nach Applikation von MURIVAC ist das Auftreten von Impfreaktionen möglich. Es können lokal begrenzte, verschiebbare, bis walnussgroße Schwellungen im Bereich der Injektionsstelle auftreten, die in der Regel innerhalb von 7 Tagen post vaccinationem abklingen. Auch eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (bis 40,5°C), die mit einer Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens einhergehen kann (Abgeschlagenheit, Rückgang der Futteraufnahme und Milchleistung) ist möglich.

Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Stunden ohne Behandlung ab.

Bei der parenteralen Anwendung von Enterobacteriaceae-Impfstoffen ist die Möglichkeit von Schockreaktionen    einzelner Impflinge nicht vollständig

auszuschließen. Das trifft insbesondere für vorgeschädigte Tiere zu (s. Gegenanzeigen). Besondere Beachtung sollte hierbei Rindern bei Bestandsimpfungen nach Feststellung von Salmonella-Infektionen und/oder akuter Salmonellosen im Bestand gelten.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit dieses Impfstoffes mit anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

Die Applikation erfolgt subkutan nach folgendem Schema:

Grundimmunisierung

Jungrinder älter als 4-6 Wochen: 2 x 5 ml im Abstand von mindestens 2 Wochen Abortprophylaxe bei Muttertieren: 2 x 5 ml im Abstand von mindestens 2 Wochen

im ersten Drittel der Trächtigkeit

Muttertierimpfung:    2 x 5 ml in der 5. und 2. Woche a.p.

Wiederholungsimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung

Jungtiere:    jeweils 1 x 5 ml im Alter von 6, 12 und 18 Monaten

Muttertiere:    1 x 5 ml (zur Abortprophylaxe und/ oder zur Muttertierimpfung)

Bei Vorliegen eines Salmonella Typhimurium-Infektionsgeschehen im Bestand haben sich die Durchführung der Grundimmunisierung (2-3 x 5 ml im Abstand von mindestens 2 Wochen) bei allen Rindern des Bestandes ab einem Alter von 4-6 Wochen und anschließende Wiederholungsimpfungen mit 1 x 5 ml in Abhängigkeit des Infektionsgeschehens

•    als Bestandsimmunisierung aller 6 Monaten oder

•    als Muttertierimpfung in der Trockenstehperiode unter Praxisbedingungen bewährt.

Die Adsorbatvakzine ist vor dem Gebrauch kräftig zu schütteln.

4.10    Überdosierung

Bei der zweifachen Überdosierung wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten unerwünschten Wirkungen beobachtet.

4.11    Wartezeit

Null Tage

5. Immunologische Eigenschaften

Pharmazeutische Gruppe: Immunologicals ATCvet code:    QI02AB05

Die Impfung mit MURIVAC führt zu einer deutlichen Reduktion klinischer Salmonella Typhimurium-Infektionen und der Erregerausscheidung im Bestand.

Die aktive Muttertierimmunisierung bewirkt eine Abortprophylaxe bzw. Anreicherung des Kolostrums mit spezifischen Antikörpern.

Die ausreichende und möglichst frühzeitige Versorgung der Saugkälber mit Kolostralmilch erzeugt einen passiven Schutz.

Nach der Immunisierung der Jungrinder kommt es zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen SalmonellaTyphimurium.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Formaldehyd

Physiologische NaCl-Lösung

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Impfstoffes laut Verkaufsverpackung: 24 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 7 Tage

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht geschützt, bei +2 °C bis +8 °C lagern.

6.5    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Glasflaschen: Injektionsflaschen 100 ml, EP, Glasart 2 Stopfen:    Injektionsstopfen gemäß EP

Kappen:    Bördelkappen für Injektionsflaschen

Zugelassene Packungsgrößen:    Flasche mit 100 ml (20 ID)

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendeter Impfstoff oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    Zulassungsinhaber

IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Roßlau

8. Zulassungsnummer

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung Verlängerung

10. Stand der Information

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend